COLFINAIR Polvo para sol. inhalación nebul 1 millón UI

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es COLFINAIR, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de COLFINAIR, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de COLFINAIR varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.

Principios activos: Colistina
Colistina mesilato sodio

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colfinair
3. Cómo usar Colfinair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colfinair
6. Contenido del envase e información adicional

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Colfinair 1 millón de UI polvo para solución para inhalación por nebulizador

Colistimetato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Colfinair y para qué se utiliza

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Colfinair es un polvo antibiótico para pacientes con fibrosis quística para tratar las infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa. Colfinair se inhala mediante un nebulizador.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colfinair

No use Colfinair

- si es alérgico al colistimetato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si sufre de debilidad muscular grave (miastenia gravis)

Advertencias y precauciones

- si tiene problemas de riñón
- si es alérgico a algún antibiótico
- si sufre un trastorno de la producción de hematíes (porfiria)
La tos y la opresión torácica pueden dar lugar a la interrupción. Esto puede aliviarse con el uso de un broncodilatador inhalado (p. ej. salbutamol) antes de usar Colfinair. Su médico supervisará su primera dosis de Colfinair y comprobará su función pulmonar antes y después de la administración.
Si a pesar del uso de un broncodilatador tiene opresión torácica, informe a su médico porque esto puede indicar una reacción alérgica y el tratamiento debería interrumpirse.
Durante el tratamiento con Colfinair puede darse neurotoxicidad con posibilidad de mareos, confusión o trastornos visuales. Si experimenta efectos adversos, como mareo o trastornos visuales, o alguno no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Toma de Colfinair con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando varios medicamentos para tratar la fibrosis quística, el orden recomendado es el siguiente:
1. Broncodilatador (para expandir las vías respiratorias)
2. Fisioterapia torácica

3. Otras medicaciones inhaladas y, finalmente,
4. Colfinair
¡Colfinair no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el nebulizador!
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Colfinair.
¿Está tomando otros antibióticos de los denominados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, antikacina y netilmicina) o
cefalosporinas?
Tomar Colfinair al mismo tiempo que un antibiótico aminoglucósido puede incrementar el riesgo de problemas renales o puede afectar ciertas
partes del sistema nervioso.
Tomar antibióticos de cefalosporina al mismo tiempo que Colfinair puede incrementar el riesgo de problemas renales.
¿Está usando relajantes musculares?
El uso más común de estos es durante una anestesia general, de modo que debe asegurarse de decirle a su anestesista que está tomando Colfinair antes de una cirugía. Tomar un fármaco relajante muscular y Colfinair simultáneamente puede incrementar y prolongar los efectos de relajación de los músculos.
Si es probable que le administren éter por alguna razón, informe a su médico que se está usando también Colfinair.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Colfinair tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria. Durante el tratamiento con Colfinair puede darse neurotoxicidad con posibilidad de mareos, confusión o trastornos visuales. Si experimenta algún efecto adverso como mareo o trastornos visuales, no conduzca ni utilice máquinas y consulte con su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Colfinair

Colfinair es para uso por vía inhalatoria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Dosis propuesta - Dosis máxima por día
Adultos - de 1 a 2 millones de UI (MUI) dos veces al día - 2 millones de UI tres veces al día
Niños

(de 2 a 11 años) y

Adolescentes

(de 12 a 17 años) - de 1 a 2 millones de UI (MUI) dos veces al día - 2 millones de UI dos veces al día
Niños menores de 2 años - 1 millón de UI (MUI) dos veces al día - 2 millones de UI

Obsérvese que Colfinair también está disponible en vial de 2 millones de UI que puede ser una dosis más adecuada dependiendo de la posología prescrita por el médico.
Para su uso en niños menores de 2 años de edad se recomienda PARI LC Sprint® Baby (adaptador de tobera rojo) con mascarilla.
Su médico le dirá cuánto tiempo durará su tratamiento con Colfinair. No deje el tratamiento antes de tiempo porque cuando se tratan infecciones
bacterianas es importante completar el curso completo del tratamiento para reducir el riesgo de desarrollo de una resistencia a la bacteria infecciosa.

Preparación para el tratamiento por inhalación

Si se está tratando en casa, su médico o enfermera le mostrará cómo usar Colfinair en su nebulizador cuando empiece este tratamiento.

Para empezar su tratamiento, necesitará lo siguiente:
Un vial de vidrio transparente de Colfinair de 1 millón de UI
Solución salina isotónica (Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) solución) para disolver el polvo
Un nebulizador apropiado para uso inhalatorio de Colfinair (p. ej. eFlowrapid o PARI LC SPRINT)

Es importante que su sistema de nebulización funcione adecuadamente antes de empezar el tratamiento con Colfinair. Lea detenidamente las

instrucciones de uso del nebulizador para obtener más información sobre el manejo del sistema de nebulización. Coloque los componentes de su nebulizador en una superficie plana y limpia y siga las instrucciones de uso del fabricante. Preparación del Colfinair para la inhalación

Colfinair debe utilizarse inmediatamente tras su disolución. No disuelva Colfinair hasta que esté listo para administrar una dosis (consulte también la sección 5).

Paso 1: Coja un vial de Colfinair y dé unos leves golpecitos en el vial de vidrio de forma que el polvo se asiente en el fondo. Esto sirve para asegurarse de que recibe la dosis adecuada de la medicación. Abra el vial del fármaco levantando la cubierta de plástico superior (Figura

1).

Paso 2: Retire cuidadosamente la cubierta de plástico en su totalidad, junto con el anillo metálico del vial, tirando de ella hacia abajo (Figura 2). Deseche

de forma segura el anillo y la cubierta.

Paso 3: Saque con cuidado el tapón de goma (Figura 3). Añada el siguiente volumen de solución salina isotónica al vial para disolver el

polvo:

Añada 3 ml de solución salina isotónica al vial de Colfinair 1 millón de UI (tapón rojo)

Para evitar que se forme espuma, agite el vial con suavidad hasta que se haya disuelto todo el polvo. No use Colfinair si nota partículas visibles en la solución después de su disolución.

Uso de Colfinair

Colfinair es para uso por vía inhalatoria con un nebulizador apropiado (p. ej. eFlowrapid o PARI LC SPRINT).
Para ver información más detallada sobre el uso correcto del nebulizador seleccionado siga el manual de instrucciones del nebulizador. La inhalación debería hacerse en una habitación bien ventilada.

Tras la inhalación de Colfinair
Consulte las instrucciones de uso del fabricante del nebulizador para la limpieza y desinfección del mismo.
Si usa más Colfinair del que debiera

Si ha usado más Colfinair del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si se administra demasiada cantidad de Colfinair de forma accidental, los efectos pueden ser graves y pueden incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad respiratoria (incluso parada).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 ( indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano .

Si olvidó usar Colfinair

Si se está tratando usted mismo y ha olvidado alguna dosis, debe administrarse la dosis olvidada tan proto como lo recuerde y luego la siguiente dosis 8 o 12 horas más tarde y seguir a partir de ese momento como se le haya indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Colfinair

No debe dejar de usar Colfinair como se le ha prescrito sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Colfinair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es posible que se produzca una reacción alérgica. Se pueden dar reacciones alérgicas graves incluso con la primera dosis y estas pueden incluir la aparición rápida de erupciones, hinchazón de la cara, lengua y cuello, incapacidad de respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de la consciencia. Se necesitará atención médica urgente.

Si usted piensa que tiene una reacción alérgica de Colfinair informe a su médico inmediatamente.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Muy frecuentes

Sensación de opresión en el tórax debida a un estrechamiento de las vías respiratorias (puede que no siempre sea realmente una reacción alérgica)

Frecuencia no conocida

Los pacientes con una insuficiencia renal grave y a las dosis más altas pueden experimentar efectos adversos conocidos para la administración intravenosa

Confusión Trastorno psicótico Trastorno visual Mareo

Si experimenta alguno de estos efectos, informe a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir

Muy frecuentes

Llagas en la boca o garganta
Tos
Dificultad respiratoria
Sibilancias
Empeoramiento de los resultados de la prueba de función pulmonar
Ausencia transitoria de respiración espontánea

Si alguno de estos problemas le afecta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida

Sensaciones cutáneas subjetivas

Trastorno del habla
Vértigo
Insuficiencia renal

Los efectos adversos pueden darse con determinadas frecuencias que se definen como sigue:

Muy frecuentes: - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: - pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: - pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: - pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: - pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: - no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Colfinair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del vial después de CAD.La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el vial dentro del envase externo de cartón para protegerlo de la luz.
Colfinair solución para inhalación por nebulizador debería usarse inmediatamente tras la preparación. Si esto no es posible, una solución de Colfinair no debe conservarse a temperaturas superiores a los 25°C ni durante más de 24 horas.
Toda solución sobrante debe desecharse.
Para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Colfinair

- El principio activo es colistimetato de sodio.
- Cada vial contiene 1 millón de UI, lo que equivale aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colfinair es un polvo para solución para inhalación por nebulizador.
1 millón de UI/vial: Polvo blanco en un vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón rojo . También disponible:
2 millones de UI/vial: Polvo blanco en un vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón lavanda .

El producto está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Caja de cartón que contiene:
- 8 cajas de cartón de 7 viales cada una (56 viales),
- 2 cajas de cartón de INQUA Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9 %) solución para inhalación con 30 viales de 3 ml cada una (60 viales), y un
dispositivo nebulizador de mano eFlowrapid.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
82319 Starnberg
Alemania
Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido ColiFin 1 MIU Powder for Nebuliser Solution
Alemania ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Países Bajos ColiFin r PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing
Austria ColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler España Colfinair 1 millón de IU polvo para solución para inhalación por nebulizador Italia Colfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Fecha de la última revisión de este prospecto: E nero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/