Resuelve tus dudas a preguntas como qué es COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S., para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S., qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Colistimetato sódico
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. Cómo usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
6. Contenido del envase e información adicionalProspecto: información para el usuario
Colistimetato de sodio G.E.S. 2 millones de UI polvo para solución inyectable
Colistimetato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante parausted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto1. Qué es COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. Cómo usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. y para qué se utiliza
Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o elcatarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Colistimetato de sodio G.E.S. está indicado en pacientes a partir de 2 años de edad, y es un antibiótico que puede ser utilizado:
por vía intravenosa, para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina, siempre que estén causadas por
microorganismos sensibles al colistimetato de sodio.
además se puede utilizar por vía inhalatoria para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares, en pacientes con fibrosis quística.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
No use COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.:- Si es alérgico al colistimetato de sodio, a polimixina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
- Si padece una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran debilidad muscular y cansancio.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Colistimetato de sodio G.E.S.
Si padece fibrosis quística es posible que reciba este medicamento de forma inhalatoria. En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico. Su médico también realizará controles rutinarios durante su tratamiento .
Sangre en el esputo (flema que expulsa al toser).
Si padece del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis.
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Si precisa de tratamiento con otros medicamentos, por ejemplo, antibióticos, que también pudieran afectar al riñón y producir alteraciones
cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales.
Si padece porfiria (una rara enfermedad metabólica que sufren algunas personas de nacimiento).
Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con este medicamento, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico.
Si se se va a tratar durante periodos prolongados, el médico, en sus revisiones periódicas y siempre que el paciente sufra un empeoramiento de su enfermedad, el médico realizará pruebas de sensibilidad.
Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrarse después de ellos.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
El colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos llamados relajantes musculares no despolarizantes utilizados para
la anestesia, motivo por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.
Deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos fundamentalmente) que pueda afectar a la función del riñón o pueda causar mareos, problemas en la visión o confusión.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. ya que este medicamento puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas
Colistimetato de sodio G.E.S. puede producir mareos, confusión o problemas visuales, motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna
herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. Cómo usar COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Su médico valorará las dosis
adecuadas para su tratamiento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 2 años de edad.
Colistimetato de sodio G.E.S. se puede administrar por vía intravenosa (perfusión o inyección) o inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.
Vía intravenosa
Adultos y niños mayores de dos años:
Si el paciente pesa hasta 60 Kg o menos, la dosis recomendada es de 50.000 a 75.000 UI/kg de peso y día. La dosis total así calculada debe
administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas.
Si el paciente pesa más de 60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima recomendada del tratamiento es de 5 días.
- Uso inhalatorio
Adultos y niños mayores de dos años:
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En pacientes con fibrosis quística, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 2
MUI tres veces al día (dosis total diaria máxima de 6 MUI), hasta 3 meses, en el caso de que se produzcan infecciones frecuentes.
Su médico también puede valorar la administración de otros medicamentos, si lo considera adecuado.
Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.
En cualquier caso, en caso de alteración de la función renal será necesario realizar un ajuste de la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.
*Existen otras presentaciones con dosis de 1 MUI de colistimetato de sodio, equivalentes a 80 mg.
Si usa más COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. del que debeSi usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.
En el caso de que la administración sea por vía inhalatoria use la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis
siguiente de manera normal.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que
la infección reaparezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente con su médico o enfermero si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas:
Sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o dificultad al respirar que puede producir colapso, erupción, picor o urticaria en la piel, o hinchazón repentina de la cara, garganta o labios. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
También puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.
Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento.
Este medicamento puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que también pueda afectar al riñón, pudiendo tener síntomas tales como, vértigo, dificultad al hablar, alteraciones visuales.
Otros efectos adversos posibles tras la administración por vía intravenosa:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) : trastornos renales (incl. aumento de determinados resultados en
las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, debilidad muscular y picor.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): fallo renal.3 de 6
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles): reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o hinchazón (de labios, boca, garganta), mareos, dificultad en controlar los movimientos, vértigo, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, psicosis y dolor en el lugar de la inyección.
Otros efectos adversos posibles tras la administración de forma inhalatoria:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):tos, opresión en el pecho, dificultad al respirar por estrechamiento de las vías respiratorias, pitos o sensación de ahogo.Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles): reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, dolor de garganta e irritación en la boca, que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por
hongos cuando se administra este medicamento a través de un nebulizador.
Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido este medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa algún indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.- El principio activo es colistimetato de sodio. Cada vial contiene 2 millones de Unidades Internacionales (2 MUI) que equivalen aproximadamente a 160 mg de colistimetato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envasePo l v o para solución inyectable.
Polvo para solución para inhalación por nebulizador.
Polvo liofilizado de color blanco.
Cada envase contiene 10 viales. Los viales son de vidrio tipo I, con tapón de tipo I y cápsula de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma
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28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Genfarma Laboratorio S.L.
Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Debe evitarse mezclar soluciones que contengan colistimetato de sodio con otras perfusiones, soluciones para inyección o soluciones para nebulización.
La adición a soluciones de colistimetato de sodio de otros antibióticos tales como eritromicina, tetraciclina o cefalotina puede producir precipitación.
Via intravenosa
Inyección
La dosis máxima que se puede administrar en forma de inyección intravenosa es de 2 MUI diluido en 10 ml administrados en un tiempo mínimo de 5 minutos.
Perfusión
Para administración por perfusión de este medicamento, el vial se debe diluir en un volumen de 50 ml y administrar aproximadamente en
30 minutos.
Para la reconstitución se puede utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% o agua para preparaciones inyectables. La solución después de la reconstitución debe ser una solución limpia y libre de partículas en suspensión. En caso de que se observen partículas en suspensión la solución debe ser desechada.
Las soluciones de colistimetato de sodio para administración parenteral deben prepararse preferentemente en el momento de la administración y desde el punto de vista microbiológico la solución debe ser utilizada inmediatamente. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 28 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución es para un único uso y toda solución sobrante no utilizada deberá desecharse.
Uso inhalatorio
Este medicamento puede ser administrado de forma inhalatoria utilizando un nebulizador adecuado.
Este medicamento debe diluirse en 24 ml de agua estéril para preparaciones inyectables antes de ser administrado mediante un
nebulizador
adecuado unido a una fuente de aire/oxígeno. La solución después de la reconstitución debe ser una solución limpia y libre de partículas en suspensión. En caso de que se observen partículas en suspensión la solución debe ser desechada.
La solución es para un único uso y toda solución sobrante no utilizada deberá desecharse.
Los nebulizadores convencionales funcionan sobre una base de flujo continuo y es probable que algo del medicamento nebulizado sea liberado al medio ambiente.
Cuando se utilice con un nebulizador convencional, Colistimetato de sodio G.E.S. debe ser administrado en una habitación bien ventilada,
especialmente en hospitales donde varios pacientes pueden estar usando nebulizadores al mismo tiempo. Deben utilizarse tubos o filtros para evitar que el aerosol desechado pase al medio ambiente.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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