- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colistimetato de sodio Xellia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Colistimetato de sodio Xellia y para qué se utiliza

Colistimetato de sodio Xellia contiene colistimetato sódico. Es un antibiótico que combate infecciones bacterianas graves, especialmente infecciones respiratorias y del tracto urinario.

El colistimetato sódico se utiliza cuando otros antibióticos más frecuentes han dejado de funcionar o no se pueden usar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia

En ciertos casos su médico puede decidir no prescribir Colistimetato de sodio Xellia.

- si es alérgico al principio activo de Colistimetato de sodio Xellia (colistimetato sódico) u otras polimixinas. Si es su caso, informe a su médico antes de que se le administre Colistimetato de sodio Xellia.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Xellia si:

· tiene o ha tenido problemas renales;

· padece miastenia gravis (una enfermedad rara que provoca que los músculos estén sumamente debilitados y el paciente se canse muy rápidamente) ;

· padece porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas personas).

Si se encuentra en cualquiera de estos casos, informe a su médico.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, aunque
se trate de medicamentos adquiridos sin receta. Estos medicamentos pueden alterar los efectos de Colistimetato de sodio Xellia.
Si toma algún medicamento que pueda afectar a sus riñones, incluidos otros antibióticos como cefalotina sódica, gentamicina, amikacina, netilmicina y tobramicina, comuníqueselo a su médico . Tomar Colistimetato de sodio Xellia junto con estos otros medicamentos puede aumentar el riesgo de sufrir problemas renales .
Colistimetato de sodio Xellia podría prolongar el efecto de los relajantes musculares que se pueden usar como parte de una anestesia general en caso de intervención quirúrgica. Si necesita someterse a una anestesia general, comunique al anestesista que se le está administrando Colistimetato de sodio Xellia .

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes
de utilizar Colistimetato de sodio Xellia.

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Si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos, es posible que le administre Colistimetato de sodio Xellia si está embarazada
o intentando quedarse embarazada. Se desconoce si tomar Colistimetato de sodio Xellia puede perjudicar al feto.
No se recomienda dar el pecho mientras se toma este medicamento, ya que Colistimetato de sodio Xellia puede pasar a la leche materna.

Colistimetato de sodio Xellia puede provocar mareos, confusión o problemas de visión, como visión borrosa. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ningún tipo de herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Colistimetato de sodio Xellia

Su tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia le ha sido prescrito y se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero. La dosis de Colistimetato de sodio Xellia depende de la gravedad de su enfermedad, de si sus riñones funcionan bien y de su peso.
La dosis habitual para adultos y niños de hasta 60 kg es de 50.000 a 75.000 Unidades internacionales (UI) por cada kilogramo de peso corporal al
día. Esta dosis se divide en 3 dosis iguales que se administran cada 8 horas.
La dosis habitual para adultos de más de 60 kg es de 1­2 millones de Unidades internacionales cada 8 horas. Su médico puede decidir que usted necesita una dosis mayor.
Si tiene problemas renales, normalmente se le administrará una dosis menor de Colistimetato de sodio Xellia menos veces al día. Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Colistimetato de sodio Xellia se administra mediante inyección lenta (perfusión) en vena durante 30 minutos.
Si lleva un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (DAVTI) , es posible que se le administre un volumen menor de Colistimetato
de sodio Xellia y durante un tiempo más corto.
Antes de administrarlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe disolver en solución estéril salina (agua con sal) o agua para inyección. A continuación, la dosis correcta de Colistimetato de sodio Xellia se termina de diluir en un volumen adecuado (normalmente 50 ml). Por lo general el tratamiento dura 5 días como mínimo.
Si se le administra más Colistimetato de sodio Xellia del que debiera
Puesto que será un médico o enfermero quien le administre Colistimetato de sodio Xellia, es poco probable que tome una dosis incorrecta. Comunique a su médico o enfermero cualquier duda acerca de la cantidad de medicamento que se le administre.
Los síntomas de tomar demasiado Colistimetato de sodio Xellia pueden incluir:
mareo y sensación giratoria (vértigo)
dificultad para hablar trastorno visual confusión
trastorno mental
rubor (enrojecimiento de la cara)
problemas renales debilidad muscular
sensación de no poder respirar
En caso de sobredosis o ingestión consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica , teléfono 9
15620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida .
Si no se le administra Colistimetato de sodio Xellia cuando debiera
Si cree que se ha saltado una dosis de Colistimetato de sodio Xellia y han pasado menos de 3 horas desde que se le debería haber administrado la dosis, comuníquelo a su médico o enfermero.
Si han transcurrido más de 3 horas después de la dosis no administrada, el médico o enfermero esperará hasta la dosis siguiente. Interrupción del tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia
Su médico decidirá durante cuánto tiempo se le debe administrar Colistimetato de sodio Xellia. Es importante completar el tratamiento siguiendo las
recomendaciones del médico. De lo contrario, los síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Colistimetato de sodio Xellia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente, Colistimetato de sodio Xellia puede provocar reacciones alérgicas como sarpullidos o erupciones cutáneas rojas y nodulares? hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua? picor? dificultades para respirar o tragar. Si esto sucede, el tratamiento con Colistimetato de sodio Xellia deberá interrumpirse inmediatamente.
Colistimetato de sodio Xellia también puede afectar a sus riñones, en especial si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
análisis de sangre que reflejan cambios en el funcionamiento de los riñones
cefalea
hormigueo o entumecimiento alrededor de la boca, los labios y la cara picor
debilidad muscular
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
fallo renal
Otros posibles efectos adversos:
mareo
dificultad para controlar los movimientos
dolor en el lugar de inyección
C o m u nicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos q u e no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Colistimetato de sodio Xellia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Colistimetato de sodio Xellia después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o cartón como “CAD”. La fecha de caducidad es el último día

del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Colistimetato de sodio Xellia no contiene conservantes. Después de prepararlo, Colistimetato de sodio Xellia se debe usar inmediatamente.

Su médico o enfermero desechará el medicamento sin usar de forma segura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que pesan aproximadamente 80 miligramos (mg).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio ”.

Colistimetato de sodio Xellia es un polvo de color blanco a blanquecino que se suministra en un vial de vidrio.

El polvo debe disolverse en una solución para inyección o para perfusión.

Colistimetato de sodio Xellia se suministra en envases de 10 viales.

X e l l i a Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2 3 0 0 Copenhague S Dinamarca

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Austria: - Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung
Dinamarca: - Colistimethatnatrium "Xellia"
España: - Colistimetato de sodio Xellia 1 millón de UIpolvo para solución

inyectable y para perfusión E F G
Italia: - C o l i s t i m e t a t o Xellia
Noruega: - Colistimethate Xellia 1 million internasjonale enheter (IE)pulver til

injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning
Países

Bajos: - Colistin Xellia Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Reino

Unido: - Colistimethate sodium 1 million Internationale Units(IU) Powder for

solution for injection or infusion
Rumanía: - Colistimetat sodic Xellia 1 milion unit??i interna?ionale (U.I.) pulb
Suecia: - Colistin Xellia 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till injektions-/

infusionsvätska, lösning.

Fecha de la última revisión de este prospecto 20/05/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.