Resuelve tus dudas a preguntas como qué es CYMEVENE, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de CYMEVENE, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de CYMEVENE varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Ganciclovir sódico
2. ANTES DE TOMAR CYMEVENE
3. CÓMO USAR CYMEVENE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CYMEVENE
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CYMEVENE 500 mg polvo para solución para perfusión
Ganciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Contenido del prospecto:
1. Qué es CYMEVENE y para qué se utiliza
2. Antes de usar CYMEVENE
3. Cómo usar CYMEVENE
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CYMEVENE
6. Información adicional
1. QUÉ ES CYMEVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CYMEVENE pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. CYMEVENE contiene como principio activo ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede amenazar la vida.
CYMEVENE se usa:
· para el tratamiento de infecciones graves producidas por CMV.
· para el tratamiento de infecciones por CMV que afecten gravemente la visión en pacientes
inmunodeprimidos (por ejemplo, retinitis, que es una infección de la retina). La infección por
CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
· para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes que han recibido un
trasplante de órganos.
2. ANTES DE TOMAR CYMEVENE
No use CYMEVENE
- si es alérgico (hipersensible) al ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de
CYMEVENE,
- si es alérgico (hipersensible) al valganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas,
- si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con CYMEVENE
- En caso de embarazo, CYMEVENE podría causar malformaciones o daños graves en el feto. Debe tomar medidas anticonceptivas fiables, tanto si es usted mujer en edad fértil, como si es varón, que debe usar preservativo (condón) durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de haber terminado el tratamiento.
- si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de que comience a usar CYMEVENE y le realizarán más análisis mientras esté tomando esta medicación,
- si está recibiendo radioterapia,
- si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar analisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento,
No es recomendable usar CYMEVENE en niños, debido a que podrían sufrir cáncer en un futuro y toxicidad en el aparato reproductor.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma otros medicamentos a la vez que CYMEVENE, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- imipenem-cilastatina (antibiótico utilizado para tratar infecciones). Utilizar este medicamento junto con CYMEVENE puede provocar convulsiones (ataques),
- zidovudina, didanosina, tenofovir, zalcitabina o medicamentos similares para el tratamiento del VIH. Su médico puede reducir la dosis de didanosina, Consulte con su médico si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH.
- probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) Tomar probenecid y
CYMEVENE a la vez puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
- Micofenolato mofetilo o tacrolimus (medicamentos que se utilizan después de los trasplantes).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Otros medicamentos antivirales.
- Trimetoprim (antibiótico).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar CYMEVENE si está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si usa CYMEVENE cuando está embarazada puede causar daños graves al feto.
No debe dar de mamar a su hijo si está en tratamiento con CYMEVENE ya que el bebé puede tener efectos adversos graves.
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras usan CYMEVENE.
Hombres
Los hombres, cuyas parejas puedan quedarse embarazadas, deben usar condón mientras estén tomando CYMEVENE y deben continuar usándolo 90 días más una vez que han terminado el tratamiento con CYMEVENE.
CYMEVENE puede afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al usar este medicamento.
3. CÓMO USAR CYMEVENE
Siga exactamente las instrucciones de administración de CYMEVENE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de CYMEVENE. Debe evitar que la solución contacte con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona debe lavarse agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de forma inmediata con abundante agua.
CYMEVENE no debe administrarse en inyección rápida o en bolus. No se recomienda la administración por vía intramuscular o subcutánea ya que puede producir una fuerte irritación.
Dosis y frecuencia de administración
Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de CYMEVENE depende de su peso corporal. El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al medicamento.
Para el tratamiento de las infecciones graves por CMV, CYMEVENE en un primer tratamiento llamado de inducción, se administrará durante 2 -3 semanas. La perfusión intravenosa durará aproximadamente una hora. Si es necesario se administrará un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7 días.
Para la prevención de la infección por CMV en pacientes que han recibido un transplante, CYMEVENE en un primer tratamiento llamado de inducción, se administrará durante 1 -2 semanas. Tras este tratamiento se recomienda administra un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7 días.
Si usa más CYMEVENE del que debiera
Recibir más dosis de la dosis recomendada puede causar serios efectos adversos que afectan sobre todo a la sangre y a los riñones.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CYMEVENE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las efectos adversos notificados con ganciclovir son las siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
· Efectos en la sangre: disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que hará más probable que coja infecciones, una disminución de los glóbulos rojos que llevan el oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio.
· Sentirse sin aliento y dificultad al respirar.
· Diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
· Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección), lo que hará más probable que coja infecciones, disminución del
número de plaquetas,,lo que puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células de la sangre al mismo tiempo (pancitopenia)
· Dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto, disminución de la sensibilidad al tocar, hormigueo en la piel, perdida de sensibilidad en manos o pies, mareos
y ataques (convulsiones)
· Dolor de los ojos, inflamación dentro del ojo, separación de la parte de atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes (pequeños puntitos que se ven en el ojo)
· Dolor de oídos
· Tos
· Náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión y dificultad al tragar.
· Inflamación de la piel (dermatitis), picores y sudoración nocturna
· Dolor de espalda, dolor en los músculos,,dolor de las articulaciones, rigidez de los músculos y calambres musculares
· Infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga
· Aumento de algunas enzimas del hígado (fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa),
las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre, cambios en el funcionamiento normal del hígado.
· Cambios en el funcionamiento normal de los riñones.
· Pérdida de apetito y pérdida de peso
· Cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general.
· Reacción en el lugar de administración.
· Depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· Reacción alergica grave (reacción anafiláctica)
· Cambios en el ritmo del corazón (arritmias)
· Tensión arterial baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad
· Disminución en la producción de células de la sangre en la médula ósea.
· Agitación o temblores
· Enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal
· Sordera
· Inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con
la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda
· Pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
· Sangre en la orina y fallo del riñón
· Aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)
· Infertilidad en el hombre
· Cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CYMEVENE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Polvo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: Tiene un plazo de validez de 12 horas a temperatura ambiente (15º-25ºC)
Solución de perfusión: la solución diluida es estable durante 24 horas si se conserva en nevera. No congelar.
No utilice CYMEVENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice CYMEVENE si nota algún signo de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CYMEVENE
El principio activo es ganciclovir. Tras la disolución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
Aspecto del producto y contenido del envase
CYMEVENE es un polvo para solución para perfusión. Cada envase contiene 5 viales
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A. Eucalipto, nº 33
28016 Madrid
Fabricante
Roche Farma S.A.
C/Severo Ochoa 13, 28914 Leganés
España
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Para más información consulte la ficha técnica del medicamento
Advertencia - En ningún caso deben sobrepasarse las dosis, la frecuencia o la velocidad de perfusión recomendadas. No se debe administrar Cymevene en inyección rápida o en bolus ya que puede aumentar la toxicidad del ganciclovir. La inyección por vía intramuscular o subcutánea puede producir una intensa irritación tisular.
