Prospecto: Información para el usuario

colecalciferol (vitamina D)

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Deltius y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deltius

3.Cómo tomarDeltius

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Deltius

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Deltius y para qué se utiliza

El principio activo de Deltius gotas orales es colecalciferol (vitamina D). La vitamina D se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por el organismo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y el intestino ayudando a la formación del hueso.

Para prevenir la deficiencia de vitamina D cuando existe un riesgo de deficiencia significativo o un aumento de la demanda de vitamina D.
Para su uso junto con otros medicamentos indicados en ciertas afecciones óseas tales como el deterioro de los huesos
(osteoporosis).
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D confirmada mediante análisis clínicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deltius

- si es alérgico (hipersensible) a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6) .
- si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
- si tiene piedras en los riñones (cálculos renales).
- si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deltius si,
- está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glicósidos cardiacos, tales
como digoxina).
- padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).

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- está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D.
- es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento.
- adicionalmente toma suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no
sean demasiado altos mientras dure su tratamiento con Deltius.
- padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando:
- medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina.
- medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina
D.
- actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D en el organismo.
- los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D:
o medicamentos anti­epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
o glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona), ya que podrían reducir el efecto de la
vitamina D.
o medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol).
o algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo,
orlistat).
o algunos laxantes (como la parafina líquida).

Debería tomar Deltius preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D. Puede tomarlo solo o mezclando las gotas con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 “Como tomar Deltius”.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Deltius debería tomarse durante el embarazo y la lactancia solo bajo recomendación de su médico.

La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de conducir y utilización de máquinas.

3. Cómo tomar Deltius

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico o farmacéutico.
Una gota contiene 200 UI de vitamina D. Agitar antes de usar.
Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales.

Este medicamento tiene un suave sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la cantidad de gotas recetadas con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta. Debe asegurarse de tomar la dosis completa.

- Prevención de la deficiencia entre 0 y 1 años: 400 UI/día (2 gotas)
- Prevención de la deficiencia entre 1 y 18 años: 600 UI/día (3 gotas)

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Podrían necesitarse dosis mayores si lo indica su médico.
- Tratamiento de la deficiencia entre 0 y 18 años : 2000 UI/día (10 gotas) durante 6 semanas, seguido de un tratamiento de mantenimiento de 400­1000 UI/día (2­5 gotas)

En niños, Deltius puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Evite añadir Deltius a biberones de leche u otros recipientes de comida si el niño no ingiere toda la cantidad de alimento y, por tanto, no recibe la dosis completa. Asegúrese de que el niño toma la dosis completa. En casos de niños que han superado la etapa de lactancia, la dosis recetada debe ser administrada junto con las comidas principales.

No almacenar ningún producto ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente.

- Prevención de la deficiencia : 400 UI/día (2 gotas)
Podrían necesitarse dosis mayores si lo indica su médico.

- Prevención de la deficiencia de vitamina D: 600­800 UI/día (3­4 gotas).
Podrían necesitarse dosis mayores si lo indica su médico.
- Administrado junto a tratamientos específicos para la osteoporosis : 800 UI/día (4 gotas)

El envase contiene un frasco y un tapón gotero dosificador. El frasco se encuentra sellado con un cierre de plástico a prueba de niños. El gotero está protegido mediante un anillo de plástico. Agitar antes de usar y seguir las instrucciones de uso siguientes:

a. Para abrir el frasco, presionar el tapón hacia abajo y girar al mismo tiempo (ver Figura 1)?

b. Antes de usar el tapón gotero por primera vez, retirar el anillo de plástico desenroscándolo del gotero (ver Figura 2)?

c. Insertar el tapón gotero en el frasco para extraer el contenido. Poner en una cuchara el número de gotas recetadas.

d. Para cerrar el frasco, introducir cuidadosamente el tapón gotero y girarlo hasta su perfecto cierre (no es necesario presionar hacia

abajo) (ver Figura 3):

e. Conservar el medicamento en su envase original.

Deje de tomar el medicamento y llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase con el medicamento.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas
24 horas, estreñimiento y deshidratación y niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.

Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier otro medicamento, Deltius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser:

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas) :

- Exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia)
- Exceso de calcio en la orina ( hipercalciuria)

Raros (afectan a 1 de cada 1000 personas) :

- Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea)
- Prurito (picor)
- Urticaria

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Deltius

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? Mantener el envase perfectamente cerrado. No utiliceDeltius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 30º C.
? Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
? No refrigerar o congelar.
? La caducidad es de 6 meses después de su primera apertura.
? No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, como turbidez en la solución.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es colecalciferol (vitamina D) .

1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D), equivalentes a 0.25mg.

1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D).

Los demás componentes son: aceite de oliva.

Deltius 10.000 UI/ml gotas orales es una solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa,sin partículas sólidas

visibles y/o precipitados. Se presenta en un f rasco de vidrio de color topacio de 10ml sellado con un tapón a prueba de niños.

Cada envase contiene un frasco de vidrio de color topacio conteniendo 10ml de solución (correspondiente a 500 gotas) y un tapón gotero dosificador.

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Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

España: Deltius 10.000 UI/ml gotas orales en solución

UK: Deltius 10.000 IU/ml oral drops, solution

Grecia: Deltius 10.000 IU/ml π?σιμες σταγ?νες , δι?λυμα Francia: Deltius 10.000 UI/ml solution buvable en gouttes Portugal: Deltius

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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