Ácido valproico, sal sódica

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza

Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia de adultos y niños.
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.

2. Qué necesita saber antes de usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable, o a cualquier otro medicamento, debe comunicárselo a su médico.

? Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.

? Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.

? Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.

? Si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el

tratamiento con valproato sódico.

? Si padece porfiria del hígado (un trastorno metabólico muy raro).

Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de administrar Depakine.

? Su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que usted inicie el tratamiento y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.

? Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes Depakine puede afectar al hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas aumenta el riesgo de desenlace mortal.

? Si se administra Depakine a niños menores de 3 años y en edad escolar tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de Depakine, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.

? Si se administra Depakine a niños menores de 3 años se debe evitar especialmente la administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina).

? Si padece lupus eritematoso sistémico.

? Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.

? Si sufre un deterioro de las funciones del riñón o hipoproteinemia (disminución de los niveles de proteínas en sangre). En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis.

? Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda la

realización de una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos.

? Si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento.

? Si es mujer en edad fértil. Debe valorarse la decisión de usar Depakine en mujeres en edad fértil, sólo debe usarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una evaluación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo).

? Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ácido valproico han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depakine o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:

? Neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos psicológicos).

? Medicamentos utilizados para tratar la depresión.

? Benzodiazepinas (fármacos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).

? Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea grave puede incrementarse cuando se administran conjuntamente lamotrigina y ácido valproico), carbamazepina.

? Zidovudina (fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA).

? Mefloquina (fármaco utilizado para tratar o prevenir la malaria).

? Salicilatos (aspirina). Ver también “Advertencias y precauciones – Niños menores de 3 años”.

? Anticoagulantes (fármacos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).

? Cimetidina (fármaco utilizado para tratar las úlceras de estómago).

? Eritromicinay rifampicina (antibióticos).

? Nimodipino, (fármaco utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).

? Etosuximida, felbamato (fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por Depakine, o bien pueden afectar directamente la actividad de Depakine. Es posible que necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los cabapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del valproato sódico.
Otras interacciones: la administración conjunta de Depakine 200 mg con topiramato se ha asociado con encefalopatía y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta como una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre).

No ingerir bebidas alcohólicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres epilépticas pueden ser mortal para la madre y el feto.
Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos.
También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y, como se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo.
Se han notificados casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con valproato durante el embarazo.

Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico solo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto.
Alguna de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p, ej, ecografías, determinados análisis de sangre).
Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido Depakine durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.
También pueden producirse hipoglucemia en recién nacidos de madres que han tomado Depakine durante el embarazo.
Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
? Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si es una mujer en edad fértil su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo o si está planeando un embarazo.
En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no
planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico antes de planear un embarazo. Depakine no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.
En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.
? Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si está pensando en quedarse embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de usar Depakine a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva riesgos graves para usted y el feto.
Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y controlar adecuadamente su embarazo.
Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.
? Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con Depakine (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse embarazadas): Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Depakine, informe inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depakine durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depakine especialmente los trastornos de la sangre (ver sección Posibles Efectos Adversos).

Depakine puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Depakine debe administrarse bajo la supervisión del médico. Normalmente se lo administrará un médico o una enfermera (bajo supervisión médica).
Su médico decidirá la dosis más conveniente de Depakine. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico.
Depakine se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de Depakinese establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.
? Lactantes y niños (28 días a 11 años): La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.
? Adolescentes (≥12 años) y adultos (≥18 años): en pacientes con tratamiento instaurado por vía oral, se administrará Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable en perfusión continua, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya establecida, a un ritmo de perfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el preparado en forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25 mg/kg/día.
? Ancianos (≥65 años): 15-20 mg/kg de peso corporal.
? Pacientes con insuficiencia hepática: Depakine no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado.
? Pacientes con insuficiencia renal: Es posible que sea necesario administrar dosis inferiores a este
tipo de pacientes.
La dosis diaria habitual es de 0,2 –0,3 ml (equivalente a 20-30 mg de ácido valproico, sal sódica) por kilo de peso, administrado por perfusión intravenosa. La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa tan pronto como sea posible.
En niños menores de 11 años se considera más apropiada la administración de Depakine 200 mg/ml solución oral.
EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable POR VÍA DISTINTA A LA INTRAVENOSA.

La dosis se ajusta siempre de forma individual, según la respuesta de cada paciente.

Si este medicamento es administrado por un médico o enfermera (bajo supervisión médica) es poco probable que se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso. Pregunte siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.
Una sobredosis de Depakine puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardio- respiratoria.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No procede.

La suspensión brusca del tratamiento con Depakine sin indicación expresa de su médico puede ser
perjudicial para usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Depakine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:
- Trastornos del sistema nervioso: temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas (también observadas unos minutos después de la inyección intravenosa y que resuelven espontáneamente en pocos minutos).
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: anemia y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Exploraciones complementarias: aumento de peso.
- Trastornos del sistema nervioso: realización de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales), estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, dolor de cabeza, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), puede aparecer mareo poco minutos después de la inyección intravenosa que desaparece espontáneamente en pocos minutos. En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.

- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento.
- Trastornos de la piel: hipersensibilidad, pérdida de cabello (transitorio y relacionado con la dosis).
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
- Trastornos vasculares: hemorragia.
- Trastornos hepatobiliares: lesión hepática.
- Trastornos del aparato reproductor: menstruación dolorosa (dismenorrea).
- Trastornos psiquiátricos: estado de confusión, agresividad*, agitación*, trastornos de la atención* (* observados sobre todo en niños).

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
- Trastornos del sistema nervioso: coma, encefalopatía, letargo, trastorno caracterizado por temblor, dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación (parkinsonismo reversible), incoordinación de movimientos (ataxia), entumecimiento y hormigueo (parestesia).
- Tratornos respiratorios: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (derrame pleural).
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis que puede llegar a ser fatal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) y erupción.
- Trastornos musculoesqueléticos: se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo
osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
- Trastornos endocrinos: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).
- Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
- Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema periférico no grave).
- Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación (amenorrea).
Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y falta de energía), agranulocitosis
(disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de glóbulos rojos con un tamaño mayor de lo normal (anemia macrocítica, macrocitosis).
- Exploraciones complementarias: disminución de los factores de coagulación.
- Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del conocimiento.
- Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con mayor frecuencia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lesiones en la piel con manchas rojas, ampollas e incluso descamación que pueden llegar a ser graves (Síndrome de Steven-Johnson), Síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos).
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico.
- Trastornos endocrinos: hipotiroidisimo.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del amonio en sangre (hiperaminoemia).
- Neoplásias: Síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la médula ósea no funciona con normalidad.
- Trastornos del aparato reproductor: infertilidad masculina, ovarios poliquísiticos.
- Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, trastornos del aprendizaje* (* observados sobre todo en niños).
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
- Trastornos congénitos, familiares y genéticos: trastornos del espectro autista.
- Exploraciones complementarias: pueden aparecer falsos positivos en la prueba de eliminación de cetonas en orina en pacientes diabéticos.

Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:

? Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de Depakine se ha aumentado repentinamente.

? Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado.

? Problemas de coagulación de la sangre:

? Aparición espontánea de morados o sangrado.

? Descamación de la piel.

Depakine también puede provocar cambios en la sangre, que se manifiestan con fiebre, dificultad en la respiración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Conservar la ampolla de disolvente y el vial con el polvo liofilizado en el envase original hasta el momento de utilizarlos.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Depakine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará al medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ácido valproico sal sódica. Cada vial contiene 400 mg. Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en envases conteniendo 1 vial y 1ampolla. Cada ampolla contiene 4 ml de agua para preparaciones inyectables.

sanofi-aventis, S.A

C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

03012 Anagni (Italia)
sanofi-aventis, S.A C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/