proy1prosdiafusor5RD1345. doc

Nitroglicerina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos
3. Cómo usar DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza

DIAFUSOR contiene nitroglicerina (principio activo) que es un vasodilatador utilizado en cardiología y que pertenece a la familia de los nitratos.
DIAFUSOR posee numerosas propiedades que facilitan el funcionamiento del corazón (por ejemplo, la dilatación de las venas y las arterias o la prevención de las contracciones de las arterias coronarias). DIAFUSOR es un dispositivo transdérmico adhesivo que permite la absorción del principio activo a través de la piel. La nitroglicerina previene las crisis de angina de pecho al adecuar el aporte de oxígeno a las necesidades del corazón.
Se utiliza en el tratamiento preventivo de la angina de pecho ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos

- si es alérgico a los nitratos, a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece anemia grave;
- si padece hipotensión grave;
- si padece hipertensión endocraneal e insuficiencia miocárdica debida a obstrucción valvular o del flujo de salida del ventrículo izquierdo;
- para el tratamiento de urgencia de las crisis agudas de angina, ya que DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos no está indicado para ello;
- si está en tratamiento con medicamentos que contengan sildenafilo (medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).

- si padece infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que deberá llevarse a cabo una estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica;

proy1prosdiafusor5RD1345. doc

- cuando sea necesaria la desfibrilación o cardioversión, ya que deberá retirarse antes de proceder a este tipo de maniobras especiales;
- padece angina provocada por la cardiomiopatía hipertrófica, ya que el tratamiento con nitratos puede agravarla;
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en los que el parche transdérmico no está colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de tratamiento antianginoso concomitante.
En algunos pacientes puede ocurrir hipotensión grave, sobre todo en la posición de pie, incluso con la administración de pequeñas dosis de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). Así pues, DIAFUSOR 5 mg/24 h habrá de emplearse con precaución en pacientes con una posible depleción de volumen como consecuencia de tratamiento con diuréticos y en aquellos con baja presión arterial sistólica (es decir, inferior a 90 mmHg). Junto con la hipotensión inducida por nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) puede presentarse bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho.
Deben extremarse las precauciones en pacientes con hipoxemia arterial por anemia grave y en pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión por enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica, en los cuales puede estar reducida la biotransformación de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DIAFUSOR 5 mg/24h parches transdérmicos, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
· Medicamentos vasodilatadores.
· Medicamentos para disminuir la tensión arterial (como antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos).
· Medicamentos con fenotiacina.
· Medicamentos que reducen la presión arterial (sildenafilo medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).
Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.

No beba alcohol mientras tome DIAFUSOR 5 mg/24h, porque podría aumentar la presión arterial disminuyendo los efectos de este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se sabe si el parche transdérmico de DIAFUSOR 5 mg/24 h puede afectar la capacidad reproductora o provocar daño fetal. Por esta razón, sólo debe administrarse a las embarazadas si los beneficios potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si la nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) se excreta en la leche materna; por lo tanto, deben extremarse las precauciones cuando se administra DIAFUSOR 5 mg/24 h a las madres en períodos de lactancia.

En aquellos casos de hipotensión arterial que puede producir mareos o debilidad, debe alertarse al paciente respecto a la conducción de automóviles y manejo de maquinarias.

proy1prosdiafusor5RD1345. doc

No ha sido establecida la eficacia y seguridad del uso del fármaco en los niños.

3. Cómo usar DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial normal en adultos (incluyendo ancianos) es de un parche transdérmico de DIAFUSOR 5 mg/24 h (0,2 mg/h) al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis para alcanzar un óptimo efecto terapéutico.
DIAFUSOR 5 mg/24 h puede emplearse de manera continua o intermitente. Los pacientes bajo tratamiento continuo de 24 h con nitratos, sin signos de habituación a estos fármacos pueden proseguir con este régimen siempre que se mantenga la respuesta clínica. Sin embargo, se ha observado atenuación de efecto en algunos pacientes tratados con formulaciones de liberación prolongada. En pacientes de este tipo puede ser más apropiado instaurar un tratamiento intermitente. Bajo estas circunstancias, DIAFUSOR 5 mg/24 h se aplica diariamente durante un período de aproximadamente 12 h. A continuación se retira el parche transdérmico para permitir un intervalo libre de nitratos de 12 horas, que puede oscilar entre 8 y 12 horas, según los pacientes.
En enfermos con angina nocturna puede ser beneficioso un tratamiento durante toda la noche, con un intervalo libre de nitratos durante el día. En este grupo de pacientes puede requerirse un tratamiento antianginoso adicional durante el día.
Los pacientes con angina grave pueden requerir otros tratamientos antianginosos durante los intervalos libres de nitratos.
Para la aplicación de DIAFUSOR 5 mg/24 h cualquier zona de la piel puede ser adecuada siempre que esté intacta; la zona recomendada es el tórax o la cara externa del brazo. Las zonas de aplicación deben rotarse diariamente y, si fuera necesario, rasurarse. Los parches transdérmicos de DIAFUSOR 5 mg/24 h no deberán aplicarse en la parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o áreas quemadas o irritadas.
Los parches transdérmicos DIAFUSOR 5 mg/24 h se aplican sólo sobre la piel intacta una vez retirados de su envoltura protectora.

Dibujo: manos abriendo el parche
Dibujo: mano pegando el parche sobre el tórax

· Con las líneas marrones de la cubierta orientadas hacia la persona que los abre, se doblan los bordes para romper la cubierta a lo largo de la línea marrón.
· Quitar la mitad del plástico protector (transparente) y a continuación aplicar la mitad del parche transdérmico libre de plástico sobre la superficie elegida.
· Quitar la otra mitad del plástico protector y terminar de aplicar el parche transdérmico.
· Desechar de modo apropiado cualquier parche transdérmico usado para evitar su aplicación o uso accidental.
· Después de la aplicación, lavarse bien las manos.

No es probable la aparición de síntomas por sobredosificación debido al tipo de formulación del parche transdérmico DIAFUSOR 5 mg/24 h. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente eliminados con la retirada del parche transdérmico.
Las dosis altas de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) pueden producir hipotensión grave, síncope y

proy1prosdiafusor5RD1345. doc

metahemoglobinemia. También puede producirse hipertensión endocraneal acompañada de síntomas cerebrales.
El tratamiento consiste en la retirada del parche transdérmico o en la reducción de la dosis en función de la gravedad. La limpieza minuciosa de la piel subyacente puede reducir la absorción más rápidamente después de quitar el parche transdérmico.
La disminución de la presión arterial o los signos de shock que pudieran producirse pueden controlarse con medidas generales de apoyo o reanimación. La adrenalina o productos similares no son eficaces para hacer
revertir las crisis hipotensoras graves que se presentan como consecuencia de la sobredosificación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y a continuación aplicar el siguiente parche siguiendo el esquema original de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencias no conocidas. No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Taquicardia refleja

Pueden ocurrir episodios transitorios de debilidad que posiblemente están relacionados con los cambios de la presión sanguínea.
La irritación en el lugar de administración raramente puede llegar a ser grave.

Reacciones de hipersensibilidad

La reacción adversa más común es el dolor de cabeza, particularmente a dosis elevadas y al inicio del tratamiento.

Enrojecimiento facial
Pueden ocurrir episodios transitorios de vértigo que posiblemente están relacionados con lo cambios de la presión sanguínea.
La hipotensión es rara y puede ser lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del tratamiento.
Síncope.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

proy1prosdiafusor5RD1345. doc

5. Conservación de DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar entre 15 y 30º C. No refrigerar.
No utilice DIAFUSOR 5 mg/24 h parches transdérmicos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es nitroglicerina (trinitrato de glicerilo), 40 mg.
- Los demás componentes son polímero de butilacrilato (Polímero C), polímero de butilacrilato (Polímero D), poliacrilato sódico (Polímero A), resina de melamina/formaldehído (Polímero B) y agua purificada.

Parche redondo con una cara (por unidad) formada por una película de color canela que lleva escrito el nombre de DIAFUSOR, la dosis en 24 horas (5mg) y el área del parche (10 cm2).

PIERRE FABRE IBÉRICA; S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España)

PIERRE FABRE MÉDICAMENT, 45, Place Abel Gance. 92100 Boulogne (Francia)

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”
logo PF