− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido de DIALIDER contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol como principios activos. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona k-30, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 400, indigo carmina laca alumínica (E-
132), óxido de hierro amarillo (E-
172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), quinoleina amarilla (E-104), goma- laca, cera carnauba amarilla, cera de abeja blanca y sucrosa.

FARMALIDER, S.A C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas Madrid

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2 (Alcobendas) 28108

1. QUÉ ES DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película cápsulas y para qué se utiliza

DIALIDER 2/0,035 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillento y planos por las dos caras. Se presenta en envases de 21 comprimidos.
DIALIDER está indicado en el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné nodulocístico), alopecia androgénica (caída o pérdida del pelo por causas hormonales) y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).
Aunque DIALIDER también actúa como anticoceptivo hormonal, no debe usarlo únicamente con fines anticonceptivos sino que debe reservarse para aquellas mujeres que requieran tratamiento de las enfermedades indicadas.

2. ANTES DE TOMAR DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película cápsulas.

No tome DIALIDER:

· Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados

con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo como por ejemplo trombosis venosa o embolia pulmonar. Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padecen o ha padecido trastornos de las arterias como por ejemplo accidente cerebrovascular, infarto de míocardio, angina de pecho.
· Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
· Si tiene diabetes combinada con problemas circulatorios.
· La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación (véase “Tenga especial cuidado con DIALIDER”).
· Si tiene tensión arterial alta.
· Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que pueden originar trombos). Arritmias.
· Si sufre de cualquier deterioro en el metabolismo de los lípidos.
· Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
· Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
· Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
· Si ha padecido de un deterioro de otosclerosis (pérdida de audición progresiva) durante el período de embarazo.
· Si es usted fumador.
· Si usted tiene anemia drepanocítica.
· Si usted padece de ictericia (color amarillento de la piel) persistente o prurito (picor) durante un embarazado previo.
· Si usted padece de herpes gestacional.
· Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
· Si tiene usted una predisposición conocida a procesos tromboembólicos.

Tenga especial cuidado con DIALIDER:

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con DIALIDER es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
DIALIDER no protege contra las afecciones (SIDA) por HIV y otras enfermedades de transmisión sexual.
· Trombosis (coágulos de sangre)
El uso de DIALIDER puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de este medicamento. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
DIALIDER está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado.
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, o de DIALIDER, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la no utilización.
Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales indican que la frecuencia de la trombosis venosa es superior en usuarias de DIALIDER en comparación con usuarias de anticonceptivos orales combinados con bajo contenido de estrógenos (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir:
Dolor y/o tumefacción unilateral en las piernas; dolor en el pecho fuerte y repentino, con irradiación o no hacia el brazo izquierdo; falta de respiración repentina; aparición repentina de tos; dolor de cabeza prolongado fuerte e inusual; repentina pérdida parcial o total de la visión; diplopía; articulación de palabras defectuosa o afasia; vértigo; colapso con o sin ataque focal; debilidad o marcado entumecimiento repentino que afecte a un lado o a una parte del cuerpo; perturbación motora; abdomen agudo.
El riesgo de tromboembolismo venoso se incrementa con:
- obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m2 )
- con el aumento de la edad
- historia familiar positiva (ej. tromboembolismo venoso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debería advertirlo al especialista para decidir con antelación sobre el uso de la terapia hormonal anticonceptiva.
- además, el riesgo de VTE puede ser aumentado temporalmente por la inmovilización prolongada, cirugía mayor, cirugía en las piernas, o trauma importante (ver “Razones para el cese inmediato en la toma de DIALIDER”).
El riesgo de complicaciones de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio) se incrementa con:
- fumar
- obesidad
- alteración de válvulas cardíacas
- fibrilación arterial
- hipertensión
- diabetes
- migraña
- con la edad
- fumar (el riesgo es todavía mayor en mujeres que fuman mucho y con el aumento de edad, mujeres por encima de los 35 años)
- historia familiar positiva (ej. Trombosis arterial en hermanos y padres a edad relativamente
temprana). Si se sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debería advertirlo al especialista para decidir con antelación sobre el uso de la terapia hormonal anticonceptiva.
· Tumores
Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales combinados presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de anticonceptivos orales combinados, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado este tipo de medicamentos. El factor de riesgo más importante en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es la edad a la que las mujeres dejan de tomarlos, ya que cuanto mayor sea la edad mayor será el riesgo. El posible aumento de riesgo depadecer cáncer de mama deberá ser valorado por el médico, sopesando los beneficios de los anticonceptivos orales combinados, teniendo en cuenta la evidencia de protección frente a otros tipos de cáncer (ej.de ovario y endometrio).
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que
produzca un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cérvix) en usuarias de anticonceptivos orales terminados a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con el comportamiento sexual, por lo que no está claro si los anticonceptivos juegan un papel directo en este riesgo.

− Otras afecciones

Los trastornos abajo indicados requieren una estricta supervisión médica durante el uso de anticonceptivos orales. La aparición o empeoramiento de las siguientes enfermedades puede ser indicativo del cese del empleo de DIALIDER: diabetes, hipertensión, venas varicosas, historial de flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, función hepática alterada, Corea de Sydenham, disfunción renal, historial familiar de alteraciones en la coagulación sanguínea, obesidad, historial familiar de cáncer de mama y alteraciones benignas de la mama, historial de depresión clínica, lupus eritematoso sistémico, fibrosis uterina, intolerancia a lentes de contacto, migraña, cálculos biliares, alteraciones cardiovasculares, cloasma, asma y aquellas enfermedades susceptibles de empeorar durante el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que el uso de lámparas ultravioletas, para el tratamiento del acné, o la exposición prolongada a la luz solar, incrementa el riesgo de empeoramiento de cloasma (manchas oscuras en la piel).

− Reducción de la eficacia

La eficacia de DIALIDER puede disminuir si la paciente olvida tomar algún comprimido, vomita o toma alguna medicación al mismo tiempo.

- Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de DIALIDER pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo libre de toma de comprimidos. Si usted ha tomado DIALIDER siguiendo las instrucciones descritas en el apartado 3."Cómo tomar DIALIDER", es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado DIALIDER siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con DIALIDER.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DIALIDER está contraindicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DIALIDER también está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de DIALIDER

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
DIALIDER puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Inductores de la enzima hepática: como barbitúricos, primodona, fenobarbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, carbamazepina y griseofulvina, ya que pueden afectar a la eficacia anticonceptiva del DIALIDER. Las mujeres que reciben un tratamiento a largo plazo con inductores de la enzima hepática, deben utilizar otro método anticonceptivo, como preservativos.
Antibióticos: el uso de antibióticos puede también reducir la eficacia anticonceptiva del
DIALIDER, posiblemente por alteración de la flora intestinal.
Mujeres que reciben tratamientos cortos con inductores de la enzima y antibióticos de amplio espectro deben usar métodos anticonceptivos de barrera (excepto método Ogino-Knaus o método de la temperatura), como preservativos, durante el tiempo que dure la medicación y durante los 7 días posteriores. En esos 7 días posteriores al finalizar el envase, el siguiente envase debe ser empezado sin dejar el periodo de 7 días de descanso. En esta situación, no se debe esperar la menstruación hasta haber finalizado el segundo ciclo. Si la paciente no tiene la menstruación durante el tiempo de descanso de este segundo envase, la posibilidad de embarazo debe ser descartada antes de comenzar con el siguiente envase.
La administración conjunta de tetraciclinas orales con DIALIDER puede reducir la eficacia del anticonceptivo, aunque esto no ha sido demostrado. En estos casos se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales, como preservativos, con el fin de evitar el posible riesgo de embarazo. Con rifampicina, se deben tomar precauciones adicionales hasta 4 semanas después de haber dejado el tratamiento, incluso, si el tratamiento administrado ha sido corto.
- DIALIDER puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos:

- anticoagulantes

- medicamentos utilizados para la diabetes. El uso de antidiabéticos orales o insulina junto con
- DIALIDER puede cambiar el resultado del efecto de la tolerancia en la glucosa.

- hipolipemiantes como bezafibrato, clofibrato, etofibrato (medicametos empleados para reducir los niveles de lípidos en sangre)

- antihipertensivos (medicamentos para reducir la presión sanguínea)

- antidepresivos

- glucocorticoides

- teofilina (medicamento para el tratamiento del asma)

- diazepan (medicamento inductor del sueño)

- clordiazepóxidos

- La planta Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) no debe ser administrada de manera conjunta con DIALIDER ya que puede ocasionar una pérdida de efecto en el anticonceptivo.

3. CÓMO TOMAR DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos puede disminuir la eficacia del preparado.
Si estima que la acción de DIALIDER es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Tomar los comprimidos de DIALIDER siempre a la misma hora. Forma de administración
Los comprimidos de DIALIDER deben tragarse enteros, sin masticar, con algo de líquido

Cómo debe comenzar a tomar DIALIDER

· Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). Mujeres amenorréicas pueden comenzar la terapia cualquier día, en este caso, el primer día de terapia es considerado el primer día del ciclo menstrual y el régimen del tratamiento se basa en las siguientes recomendaciones.
Después de la primera administración, se ha de tomar un comprimido diario hasta completar los 21 comprimidos. Seguido de un intervalo de 7 días libres de comprimidos, durante los cuales tiene
lugar la menstruación (comienza habitualmente el 2-3 día después de dejar de tomar los comprimidos). Después del intervalo de 7 días libres de comprimidos, y de que la menstruación
haya finalizado (como es normal en estos casos) o aún continúe, se debe continuar con la toma de los comprimidos, comenzando con un nuevo envase.
· Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado.
Debe empezar a tomar DIALIDER preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos (7 días) o de toma de comprimidos placebo (7 comprimidos sin componentes activos) de su anticonceptivo oral combinado previo. Esto significa que, como muy tarde, se debe de iniciar el tratamiento con DIALIDER el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blister) del anticonceptivo oral combinado previo.
· Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)
Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7
primeros días de toma de comprimidos.
· Tras un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.
· Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre
Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de DIALIDER, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida de la toma de algún comprimido

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida.
La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
La toma de comprimidos del mismo envase debe ser continuada, sin embargo, con el fin de prevenir una menstruación prematura, solo debe tomarse el último comprimido olvidado, omitiendo la toma de los demás comprimidos olvidados. Otros métodos anticonceptivos no hormonales deben utilizarse (con excepción del método de Ogino-Knaus y el método de la temperatura) en los 7 siguientes días, mientras se está tomando los siguientes siete comprimidos. Si los comprimidos han sido olvidados durante los 7 últimos días del envase, no se deberá dejar el intervalo de 7 días libres, se deberá comenzar con el siguiente envase.

Consejos en casos de trastornos gastrointestinales

Si tienen lugar vómitos o diarrea en las 3 – 4 horas siguientes a la toma de los comprimidos, la absorción puede no ser completa. Si no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos,
debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase.

Consejos en casos de ausencia de menstruación

En el caso de que no aparezca la menstruación, la toma de DIALIDER debe ser interrumpida hasta que se confirme que no existe embarazo.

Consejos en casos de sangrado entre menstruaciones

Si el sangrado intermenstrual tiene lugar, la toma de DIALIDER no debe ser interrumpida. Un manchado intermenstrual normalmente cesa de manera espontánea. Si el sangrado no cesase, comuníqueselo a su médico.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración del tratamiento con DIALIDER. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si usted ha tomado más DIALIDER del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DIALIDER puede tener efectos adversos.
Se han detectado casos aislados de intolerancia a las lentes de contacto con el uso de anticonceptivos.
Las personas que utilizan lentes de contacto las cuales detectan cambios en la tolerancia de sus lentes, debe ser valorada por un oftalmólogo.
Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen
DIALIDER (véase apartado “Tenga especial cuidado con DIALIDER”).
Rara vez se dan casos de dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor en las mamas, alteraciones en el
peso corporal, cambios en la libido, cambios de humor.
El uso de DIALIDER puede, en algunos casos, causar cloasma (aparición de manchas en la piel) en
la mujer con predisposición a padecerla, la cual aumenta con la exposición al sol. Todas las mujeres deben evitar la exposición prolongada al sol.
Cambios en la menstruación:

· Reducción del flujo menstrual:

Esto no es anormal y debe de esperarse que suceda en algunas pacientes. De hecho, por experiencia previa, puede ser beneficioso en los periodos abundantes.

· Pérdida de la menstruación:

Ocasionalmente, la falta o retirada de la menstruación no debe ser completa. Si los comprimidos han sido tomados correctamente, el embarazo no es posible. Si hay una falta o retirada de la menstruación en el intervalo de descanso, la posibilidad de embarazo debe ser excluida antes de
comenzar con el siguiente envase.

· Sangrado intermenstrual:

Un manchado o pequeñas pérdidas de sangre pueden ocurrir mientras se están tomando los comprimidos, especialmente en los primeros días del ciclo, y normalmente cede espontáneamente. DIALIDER, por tanto, debe de seguir siendo tomado aunque haya pequeñas pérdidas de sangre. Si las pequeñas pérdidas persisten, se han de tomar medias que excluyan causas orgánicas y puede ser necesario realizar un legrado. Esto, además es aplicable, en el caso del manchado, el cual ocurre a intervalos regulares en varios ciclos consecutivos u ocurre por primera vez después de un uso prolongado de DIALIDER.
Efecto en los análisis de sangre
La utilización de anticonceptivos orales puede influenciar en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo parámetros de hígado, tiroides, funciones renales y de las cápsulas suprarrenales, niveles en plasma de proteínas transportadoras y fracciones lipido/lipoproteícas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinolisis. Los laboratorios deben ser por tanto informados sobre el uso de anticonceptivos cuando se soliciten analíticas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos Mantener DIALIDER fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilizar DIALIDER después de la fecha de caducidad indicada.
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2011