(?) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Diane y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diane
3. Cómo tomar Diane
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diane
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diane y para qué se utiliza

Diane se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
Debe tomar Diane sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Diane. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
· Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo.
· Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
· Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero).
· Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.

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· Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Estas condiciones pueden ser:
o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos
o Presión arterial muy alta
o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
· Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C).
· Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).
· Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales.
· Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
· Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
· Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
· Si tiene hemorragia vaginal de causa no conocida.
· Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
· Si está en periodo de lactancia.
· Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diane.
Diane también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar Diane.
El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver más adelante
“Cómo tomar Diane”).
Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Diane frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, empeore o se agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de Diane.
- Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.
- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho.
- Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en la sección 2 “Coágulos sanguíneos (Trombosis)”.

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- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.
- Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel), o trastornos del hígado o picor generalizado.
- Epilepsia.
- Aumento significativo de la tensión arterial.
- Aparición de depresión grave.
- Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.
Si padece diabetes debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento.
· Coágulos sanguíneos (trombosis)
La toma de Diane puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de Diane en comparación con mujeres que no toman Diane o que toman otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.

Coágulos sanguíneos en una vena

Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena. Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados. El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo. El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
· con la edad
· si fuma
· cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Diane, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
· si tiene sobrepeso
· si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola
Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando Diane, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le puede aconsejar dejar de tomar Diane varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo Diane después de recuperar la movilidad.

Coágulos sanguíneos en una arteria

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Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias. El riesgo aumenta:
· con la edad
· si fuma
· cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como Diane, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
· si tiene sobrepeso
· si tiene la presión arterial alta
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana
· si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
· si padece migrañas
· si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)

Síntomas de coágulos sanguíneos

- tos repentina sin una causa clara

- dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
- dificultad para respirar
- dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
- pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
- dificultad o incapacidad para hablar
- cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
- mareos o desvanecimiento
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
- dolor agudo en el abdomen
- dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas
Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar a su médico cuando puede reiniciar el tratamiento con Diane tras el parto.
· Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.
· Tumores
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han indicado que el uso de AOCs a largo plazo puede

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contribuir más a este aumento de riesgo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible a otros factores, p.ej. las exploraciones cervicales y el comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.
Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado anticonceptivos orales.
En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

· Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de Diane.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con Diane aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecen o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).
En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Diane pueden inducir o agravar los síntomas.
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de Diane hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de Diane.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con