Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El diclofenaco es una sustancia no esteroidea con acción antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Es un derivado del ácido fenil-acético que disminuye la permeabilidad capilar de los tejidos inflamados, inhibe la hialuronidasa producida por gérmenes, la síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.
DICLOFENACO PENSA 50 mg se utiliza para el tratamiento de:
- artritis reumatoide.
- Osteoartritis.
- Espondilitis anquilosante.
- Inflamación no reumática (bursitis, capsulitis, tendinitis).
- Dolor (especialmente asociado a la inflamación).
- Dismenorrea primaria.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

- tiene hipersensibilidad al fármaco, al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.

- ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

- padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

- Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

- si padece asma, urticaria o rinitis aguda originados por ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos que poseen la capacidad de inhibir la prostaglandina -

sintetasa.

- si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

- Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe

- Si fuma

- Si tiene diabetes

- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar
el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Diclofenaco Pensa pueden empeorar estas patologías.
Si se presenta una hemorragia gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse la medicación. En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo prolongado, es conveniente realizar exámenes hemáticos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución.
Se empleará con especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones quirúrgicas mayores.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Diclofenaco Pensa se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Diclofenaco Pensa se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco Pensa está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Diclofenaco
Pensa se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso con otros medicamentos

El diclofenaco sódico puede potenciar la acción y/o toxicidad de metotrexato, digoxina, sales de litio,
antidiabéticos, anticoagulantes orales y ácido valproico. Puede reducir el efecto de los diuréticos, beta-bloqueantes, captoprilo y posiblemente de otros inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (además puede haber aumento de toxicidad a escala renal). La toxicidad de diclofenaco sódico puede verse potenciada por la administración conjunta de corticoides, alcohol (aumento de efectos ulcerogénicos) y diuréticos (aumento de toxicidad a nivel renal).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o
no de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el diclofenaco debe emplearse sólo por razones muy justificadas y a la dosis más baja posible. Al igual que con otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse
la precaución en los tres últimos meses de embarazo.
Tras una dosis diaria de 150 mg, el diclofenaco sódico pasa a la leche materna pero en cantidades tan pequeñas que no es previsible que se produzcan efectos indeseables en el lactante.

Uso en ancianos

Debido al aumento de la susceptibilidad hacia los efectos secundarios de los antiinflamatorios no
esteroideos, se deberá guardar especial precaución en este tipo de pacientes.

Uso en niños

No se recomienda el empleo de antiinflamatorios no esteroideos en niños menores de 14 años.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir
automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un estado especial de alerta.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.


Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos.
DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos se administra por vía oral.

Se iniciará el tratamiento con una dosis de 100-150 mg por día, administrados en 2-3 tomas. Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y bien tolerada es la de 100 mg diarios. Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido durante las comidas y, en casos muy
agudos, antes de las comidas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y, si es necesario, se aumentará en los siguientes
ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo
de su intensidad, se continuará durante unos días.

La dosis a partir de un año (artritis juvenil) es de 0,5-3 mg/kg de peso y día.
Si estima que la acción de DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su
médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos puede provocar
efectos adversos.

Gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Diclofenaco Pensa son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Sobre el SNC: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia, y en casos aislados:

trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopia), tinnitus (zumbido de oídos), insomnio, irritabilidad, convulsiones.

Cardiovasculares: los medicamentos como Diclofenaco Pensa, pueden asociarse con un moderado

aumento del riesgo de sufrir ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco Pensa.

Cutáneos: Ocasionalmente: exantema o erupción cutánea. Raramente: urticaria. En casos aislados: erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme (como el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad. Renales: En casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias (p. ej: hematuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Hepáticos: los medicamentos como Diclofenaco Pensa pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos, algunas veces con fiebre

elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al medico.

Hemáticos: En casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica,

anemia aplásica.

En otros órganos: Raras veces: edemas, reacciones de hipersensibilidad (p. ej: broncoespasmos, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, incluso hipotensión).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

No utilizar DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco.
Los excipientes son: Lactosa (30 mg), almidón como glicolato sódico de almidón, polividona oral, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, ácido metacrílico L30D y triacetina c.s.

Comprimidos de color pardo-naranja. DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos se presenta en envases de 40 comprimidos.

Titular:

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Fabricante:

Laboratorios Alter, S.A. c/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/