Propofol

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es DIPRIVAN 1% - Ampolla y para qué se utiliza.

2. Antes de usar DIPRIVAN 1% - Ampolla

3. Cómo usar DIPRIVAN 1% - Ampolla

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de DIPRIVAN 1% - Ampolla

6. Información para los profesionales sanitarios

Propofol

Cada ml de emulsión contiene 10 mg del principio activo propofol. Los demás componentes son: aceite de soja, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido sódico, nitrógeno, agua para inyección y edetato disódico.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Roble

28033 MADRID

El responsable de la fabricación es:

CORDEN PHARMA SPA Via dell Industria, 3 (Caponago) - 20040 - Italia

1. QUE ES DIPRIVAN 1% - AMPOLLA Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en cajas que incluyen cinco ampollas con 20 ml de emulsión cada una.

DIPRIVAN 1% - Ampolla pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Esto significa que hace que usted llegue a estar inconsciente (dormido) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otras técnicas diagnósticas. También se puede emplear en algunas circunstancias para sedarle (hacer que usted se sienta somnoliento sin llegar a estar completamente dormido).

Por tanto, DIPRIVAN 1% - Ampolla está indicado para hacer que usted esté inconsciente (dormido) o para sedarle (hacerle sentir somnoliento) mientras que está siendo sometido a una operación quirúrgica, a una técnica diagnóstica o está recibiendo cuidados intensivos.

2. ANTES DE USAR DIPRIVAN 1% - AMPOLLA

No use DIPRIVAN 1% - Ampolla:

* Antes de administrarle el anestésico, el anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos evaluará su estado clínico y cualquier tratamiento que esté recibiendo en ese momento. Por favor, infórmele si:
- Ha sido tratado alguna vez con DIPRIVAN 1% - Ampolla y ha experimentado una reacción alérgica a su empleo, o si sabe que es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento.
- Está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Está en periodo de lactancia.
* DIPRIVAN 1% - Ampolla no se empleará en pacientes de 16 años o menores de esta edad para la sedación en cuidados intensivos..
* Cuando se emplea para la anestesia general de una operación quirúrgica, DIPRIVAN 1% - Ampolla se administrará en adultos y niños mayores de 1 mes.

Tenga especial cuidado con DIPRIVAN 1% - Ampolla:

* Antes de administrarle el anestésico, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si:
- Ha experimentado alguna vez un ataque epiléptico o convulsión.
- Le han comunicado alguna vez que tiene niveles muy altos de grasa en sangre o que tiene problemas de asimilación de grasas.
- Tiene algún otro problema de salud tales como problemas cardíacos, respiratorios, renales, hepáticos o si se ha sentido generalmente mal durante cierto tiempo.
- Está tomando algún otro medicamento, incluso los que haya comprado usted mismo.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos ajustará la dosis de DIPRIVAN 1% - Ampolla a su edad y forma física y monitorizará continuamente su estado. Puede que él necesite emplear numerosos medicamentos diferentes para hacer que usted se duerma o se sienta somnoliento, con ausencia de dolor, respirando de forma sana y manteniendo su tensión arterial estable. Durante el uso prolongado de DIPRIVAN 1% - Ampolla en cuidados intensivos, algunos pacientes pueden necesitar que se les administre un suplemento de zinc (un mineral). Su anestesista o médico de cuidados intensivos decidirá el medicamento a emplear y cuando aumenta su necesidad. Se han producido muy raros informes de pacientes que experimentaron un periodo de inconsciencia tras su operación quirúrgica; no obstante, estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.

Embarazo y lactancia:

Ver en el apartado 2, “No use DIPRIVAN 1% - Ampolla”.

Conducción y uso de maquinas:

Tras ser tratado con DIPRIVAN 1% - Ampolla, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada durante cierto tiempo. Por tanto, si usted puede volver a su casa tras ser tratado con DIPRIVAN 1% - Ampolla, no conduzca. Pregunte a su anestesista cuándo puede incorporarse a su trabajo, especialmente si emplea maquinaria o equipos pesados.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR DIPRIVAN 1% - AMPOLLA

* DIPRIVAN 1% - Ampolla le será administrado por su anestesista o médico de cuidados intensivos.
* DIPRIVAN 1% - Ampolla le será administrado en forma de inyección en una vena, habitualmente en la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede emplear una aguja o un tubo de plástico fino llamado cánula. Para operaciones quirúrgicas de larga duración y para situaciones de cuidados intensivos, se puede emplear una bomba eléctrica para controlar la tasa a la cual se administra la inyección.
* A veces le pueden administrar una inyección de un anestésico local (lidocaína) en el lugar donde se va a inyectar DIPRIVAN 1% - Ampolla. Esto se lleva a cabo para reducir la posibilidad de que se produzca dolor como consecuencia de la inyección de DIPRIVAN 1% - Ampolla.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos controlará estrechamente la cantidad de DIPRIVAN 1% - Ampolla que se le está administrando. Dicha cantidad se ajustará a su edad y forma física y él monitorizará la profundidad de su sueño y adaptará la cantidad de acuerdo a ello.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DIPRIVAN 1% - Ampolla puede tener efectos adversos.

Durante la anestesia, éstos pueden incluir:
* Sensación de dolor mientras se le está administrando la inyección para inducir la inconsciencia.
* Descenso de la tensión arterial.
* Cambios en su patrón respiratorio.
* Algunas contracciones nerviosas y agitación.
* Raramente, reacciones alérgicas.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos monitorizará estos efectos y, si se producen, usted será tratado en consecuencia.
Tras la anestesia, éstos pueden incluir:
* Náuseas.
* Vómitos
* Dolor de cabeza.
* Sensación de excitación sexual.
* Fiebre o temperatura alta.
* Enrojecimiento o inflamación en el lugar de aplicación del anestésico.
Raramente, durante o tras la anestesia pueden producirse otros efectos adversos tales como contracciones nerviosas, agitación o convulsiones. Durante el empleo en cuidados intensivos se han producido muy raramente casos de rabdomiolisis (ruptura de las células musculares) y también pancreatitis (inflamación de una glándula de gran tamaño situada cerca del estómago).
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos; puede ser que usted no experimente ninguno de ellos.
Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si piensa que usted está experimentando alguno de estos efectos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos.

5. CONSERVACION DE DIPRIVAN 1% - AMPOLLA

Mantenga DIPRIVAN 1% - Ampolla fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Caducidad:

No utilizar DIPRIVAN 1% - Ampolla después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Después de la dilución: Utilizar en un plazo de 6 horas.

6. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION Siempre deben agitarse los envases antes de su uso.

Desechar cualquier porción de emulsión sobrante después de su uso.
Se debe mantener la asepsia tanto para el equipo de perfusión como durante la manipulación de
DIPRIVAN 1% - Ampolla (ver Ficha Técnica).
DIPRIVAN 1% - Ampolla no contiene conservantes antimicrobianos y el vehículo puede favorecer el crecimiento de microorganismos. La extracción de DIPRIVAN 1% - Ampolla deberá realizarse asépticamente con jeringa estéril o equipo de administración, inmediatamente después de romper la ampolla, debiéndose iniciar la administración sin demora. Las condiciones asépticas deben ser mantenidas durante todo el período de perfusión, tanto para DIPRIVAN 1% - Ampolla como para el equipo de perfusión. La adición de cualquier fluido de perfusión a la línea de DIPRIVAN 1% - Ampolla debe realizarse próxima a la cánula, no debiendo ser administrado este fármaco utilizando un filtro microbiano.
DIPRIVAN 1% - Ampolla y cualquier ampolla conteniendo dicho fármaco son para uso único en un único paciente.
De igual forma que en la administración de otras emulsiones lipídicas, una perfusión única de DIPRIVAN
1% - Ampolla no debe exceder las 12 horas. Al final del periodo de utilización o a las 12 horas, tan pronto como sea posible, tanto la porción sobrante de DIPRIVAN 1% - Ampolla como la línea de perfusión deben ser desechadas y sustituidas adecuadamente.
DIPRIVAN 1% - Ampolla puede ser utilizado por perfusión sin diluir en jeringas de plástico o en frascos de vidrio para perfusión. Cuando este fármaco se emplee sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre, para controlar las tasas de perfusión, bombas de jeringas o bombas volumétricas de perfusión.
Solamente se puede mezclar DIPRIVAN 1% - Ampolla con Dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, en bolsas de perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión. Las diluciones obtenidas no deberán exceder de 1 en 5 (2 mg de Propofol/ml), debiendo ser preparadas de forma aséptica e inmediatamente antes de su administración, siendo la mezcla estable hasta 6 horas después de su preparación.
La dilución de DIPRIVAN 1% - Ampolla puede ser utilizada con diferentes técnicas de control de la perfusión, ya que el solo empleo de un sistema de perfusión estándar, no evita el riesgo de una perfusión accidental, no controlada, de grandes volúmenes de DIPRIVAN 1% - Ampolla diluido. Por tanto, se debe incluir en la línea de perfusión: una bureta, un contador de gotas o una bomba de perfusión. Debe tenerse en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la cantidad máxima de la dilución en la bureta.
DIPRIVAN 1% - Ampolla puede administrarse utilizando una pieza en "Y" próxima al lugar de inyección, con infusiones de: Dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, Cloruro Sódico al 0,9% para perfusión intravenosa o Dextrosa al 4% con Cloruro Sódico al 0,18 % para perfusión intravenosa.
Se puede pre-mezclar DIPRIVAN 1% - Ampolla con una inyección que contenga 500 µg/ml de alfentanilo (“Limifen”, Janssen Pharmaceuticals Ltd.) en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas se deben realizar mediante una técnica estéril y emplearse en el plazo de 6 horas tras su preparación.
Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración de DIPRIVAN
1% - Ampolla, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital. Asimismo, y sólo para DIPRIVAN 1% - Ampolla en inducción, puede realizarse co-administración con lidocaína inyectable (en una jeringa de plástico), 20 partes de DIPRIVAN 1% - Ampolla con 1 parte de lidocaína inyectable al 0,5 ó al 1%, preparada inmediatamente antes de su administración (ver Ficha Técnica).
Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados en la misma línea intravenosa que DIPRIVAN 1% - Ampolla sin realizar un lavado previo.
NOTA: Para esquema posológico y forma de administración, consultar Ficha Técnica ya que tal información no ha sido incluida en el texto de este prospecto dada la extensión de la misma.

Otras presentaciones:

Caja con 1 vial de 50 ml de emulsión. Caja con 1 vial de 100 ml de emulsión.

Caja con 1 jeringa precargada de 20 ml de emulsión. Caja con 1 jeringa precargada de 50 ml de emulsión.

Este prospecto ha sido aprobado: Agosto 2004