- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario.

1. Qué es Docetaxel STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Docetaxel STADA
3. Cómo usar Docetaxel STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Docetaxel STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOCETAXEL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Docetaxel STADA. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel STADA ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con implicación de ganglios linfáticos,
Docetaxel STADA se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel STADA se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento de cáncer gástrico metastásico, Docetaxel STADA se administra en
combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel STADA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE USAR DOCETAXEL STADA No use Docetaxel STADA

- si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
STADA (ver sección 6 “Información adicional”).
- si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
- si tiene una enfermedad hepática grave.

Antes de cada tratamiento con Docetaxel STADA, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y su hígado funciona correctamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral (por ejemplo dexametasona) un día antes de la administración de Docetaxel STADA y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel STADA, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Este medicamento contiene alcohol, es perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
En caso de que cualquiera de esas condiciones se apliquen a usted, hable con su médico antes de que le administre el medicamento.

Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel STADA o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel STADA NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel STADA puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel STADA, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel STADA.

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de Docetaxel STADA, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad. En altas dosis (7,5 ml de concentrado (150 mg) la cantidad de alcohol puede alterar los efectos de otros medicamentos y afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas

Este medicamento contiene un 50 % de volumen de etanol (alcohol) que se corresponde a 400 mg por ml de concentrado, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

3. CÓMO USAR DOCETAXEL STADA

Docetaxel STADA le será administrado por un profesional sanitario.

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie
corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Docetaxel STADA se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La
perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel STADA. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico hospitalario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia de Docetaxel STADA en monoterapia son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel STADA puede aumentar cuando Docetaxel STADA
se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes):
- enrojecimiento, reacciones en la piel, picores
- opresión en el tórax, dificultad para respirar
- fiebre o escalofríos
- dolor de espalda
- presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel STADA puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

- infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
- fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
- reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
- pérdida de apetito (anorexia)
- insomnio
- sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
- dolor de cabeza
- alteración del gusto
- inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
- hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
- respiración entrecortada
- secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
- hemorragia nasal
- llagas en la boca
- molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
- dolor abdominal
- indigestión
- pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
- enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede
causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
- cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
- dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
- cambios o ausencia del periodo menstrual
- hinchazón de manos, pies, piernas
- cansancio o síntomas catarrales
- aumento o pérdida de peso.

- candidiasis oral
- deshidratación
- mareos
- deterioro de la audición
- disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
- fallo cardiaco
- esofagitis
- sequedad de boca
- dificultad o dolor al tragar
- hemorragia
- elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

- desvanecimientos
- reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
- inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal)
- formación de coágulos sanguíneos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Docetaxel STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase y en el vial,
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Deseche cualquier producto no utilizado o material de desecho según la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Docetaxel STADA

- El principio activo es docetaxel. Cada ml de docetaxel solución contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
- El resto de componentes son: ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión es una solución transparente, de color entre amarillo claro.
Cada envase contiene:
1 x 1 ml vial unidosis
1 x 4 ml vial unidosis
1 x 7 ml vial unidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucarest, Rumania
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italia
cell pharm GmbH Feodor-Lynen Str. 35
30625 Hannover, Alemania

Bélgica Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Docetaxel STADA
España Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italia DOCETAXEL CRINOS
Holanda Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un agente antineoplásico , y como otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Los agentes citotóxicos deben ser preparados para su administración únicamente por personal debidamente capacitado en la segura manipulación de estas preparaciones. Deben consultarse previamente las correspondientes guías locales de citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. Si Docetaxel STADA concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. Si Docetaxel STADA concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con las mucosas, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.

Preparación de la solución para perfusión

Puede ser necesario más de un vial de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para cada paciente. Basándose en la dosis requerida por el
paciente expresada en mg., extraer asépticamente el volumen correspondiente a 20 mg/ml de docetaxel del número apropiado de viales utilizando una jeringa calibrada Por ejemplo, para una dosis de 140
mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) o de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesita un volumen de líquido de perfusión superior a 250 ml, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio. La solución diluida debe ser utilizada dentro de un periodo de 8 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Como todos los productos de administración parenteral, este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observe la formación de precipitado.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Almacenamiento de los viales tras su apertura

Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en uso de Docetaxel STADA tras su apertura, durante 28 días a 25ºC en condiciones normales de luz, y a 2-8º C protegido de la luz

Almacenamiento tras la dilución:

La solución diluida debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación. Sin embargo se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución diluida (0,74 mg/ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (50 mg/ml de glucosa (5%) y 9 mg/ml (0,9 %) cloruro sódico) durante 8 horas a 25ºC en condiciones normales de luz y durante 3 días a 2-8º C protegido de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas

locales.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/