Sulpirida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Dogmatil solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dogmatil solución oral
3. Cómo tomar Dogmatil solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dogmatil solución oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES Dogmatil solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dogmatil solución oral pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados neurolépticos.
Dogmatil solución oral está indicado en:
ADULTOS: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas). Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Demencia senil. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.

2. ANTES DE TOMAR Dogmatil solución oral

X si es alérgico (hipersensible) a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de Dogmatil solución oral,

X en caso de tumores concomitantes dependientes de prolactina (hormona que estimula secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama,

X en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),

X si está en tratamiento con levodopa (Ver “Uso de otros medicamentos”),

X en pacientes con frecuencia cardiaca baja, con alteraciones del ritmo cardíaco o con cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.

* Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos del ritmo cardiaco, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.

X Si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.

X Si el medicamento se administra a ancianos, puesto que existe riesgo de sedación y disminución de la presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia (movimientos repetitivos anormales incontrolables).

X Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.

X Si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser disminuida.

X Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Dogmatil solución oral puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones.

X Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Dogmatil solución oral está contraindicado, salvo casos excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.

X Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción autonómica). En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con

sulpirida (Ver “Posibles efectos adversos”).

X Si padece diabetes mellitus o presenta factores de riesgo de padecer diabetes.

X En paciente ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).

X En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (Ver “Posibles efectos adversos”). Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).

· Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.

· Otros medicamentos tales como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol y sultoprida.

· Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia cardiaca tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.

· Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio.

· Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.

· Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno afectivo bipolar).

· Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera del duodeno).

· Antiácidos.

· Medicamentos para disminuir la presión arterial.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando este medicamento.
No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil solución oral.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.
Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con
Dogmatil solución oral.

Dogmatil solución oral puede provocar sedación y, en consecuencia, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, por lo que se recomienda especial precaución.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,86 mg de sodio (0,12 mmol) de sodio por cada ml de solución oral.

3. CÓMO TOMAR Dogmatil solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dogmatil solución oral indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tienen dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Si estima que la acción de Dogmatil solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración es la vía oral.
En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son: ADULTOS: 2 a 4 vasos dosificadores (150-300 mg) al día. INSUFICIENCIA RENAL: su médico le ajustará la dosis.
ANCIANOS: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.
Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

Si ha tomado Dogmatil solución oral más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo vital y coma.
No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es sólo sintomático y la hemodiálisis no es efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dogmatil solución oral puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son: Trastornos del corazón:
- Disminución de la presión arterial al ponerse de pie.
- Prolongación del intervalo QT (problemas en la conducción del corazón) y arritmias (cambio en el ritmo cardiaco) ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular (rápida sucesión de latidos cardiacos cuya causa reside en los ventrículos) que puede producir paro cardiaco, muerte súbita.

Trastornos hormonales:

- Aumento en los niveles normales de prolactina.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

- El síndrome neuroléptico maligno (Ver “Tenga especial cuidado con Dogmatil solución oral”), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, llegando incluso a producir la muerte.
- Aumento de peso.

Trastornos del hígado:

- Incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso:

- Sedación o somnolencia.
- Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento, aumento de salivación
- Movimientos anormales e involuntarios (discinesia aguda) y contracciones musculares (distonía) (tortícolis espasmódica, desviación involuntaria de la mirada (crisis oculógiras), contractura de la mandíbula (trismo)).
- Imposibilidad de la persona de sentarse o permanecer sentado (acatisia).
Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana.
- Discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.
- Convulsiones (Ver “Tenga especial cuidado con Dogmatil solución oral”).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Trastornos relacionados con el aumento de los niveles normales de prolactina:
- Secreción anormal de la leche por las mamas fuera del período de embarazo.
- Ausencia de menstruación en una mujer fértil.
- Incremento del tamaño de las mamas en el hombre.
- Aumento del pecho.
- Dolor de pecho.
- Disfunción orgásmica (dificultad para alcanzar el orgasmo).
- Impotencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Rash máculo-papular (erupción con manchas y pápulas de color rojizo).

Trastornos vasculares

- Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y la trombosis venosa profunda.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Dogmatil solución oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dogmatil solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de

Los demás componentes son: Ciclamato de sodio, hidroxietilcelulosa; parahidroxibenzoato de metilo (E-
218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); ácido cítrico monohidratado; ácido clorhídrico; ácido sórbico; esencia de limón; agua purificada.

Es una solución que se presenta en un frasco de vidrio de color topacio de 200 ml. Se incluye un vaso dosificador de 15 ml (= 75 mg de sulpirida).

· Dogmatil Fuerte: Envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en plaquetas blister PVC/Alu.

· Dogmatil 50 mg cápsulas: Envase con 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas PVC/Alu.

· Dogmatil solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml. Ampollas de vidrio tipo I, incoloro.

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