- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen que sufre es grave o se aprecia cualquier efecto adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables

-Si es alérgico al donepezilo o a cualquiera de los componentes de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables (incluidos en la sección 6).
-Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables
- Antes de iniciar el tratamiento con DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago,
enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o
dificultad para orinar.
-En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables.
-No se recomienda el uso de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables en niños.
-Debe evitar la toma de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
-Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

Comunique su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
· Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
· Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
· Fluoxetina (para tratar la depresión)
· Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
· Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
· Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).
· Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.
La toma de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables si usted está embarazada.
No tome DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables si usted está amamantando a su hijo.

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. X puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.
El tratamiento con DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si usted ha tomado más DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· Diarrea

· Náuseas

· Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Resfriado

· Pérdida de apetito
· Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
· Desmayo, mareo, dificultad para dormir
· Vómitos, molestias abdominales

· Incontinencia Urinaria

· Erupción, picor

· Calambres musculares
· Fatiga, dolor
· Accidentes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Convulsiones

· Disminución del ritmo del corazón

· Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

· Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

· Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
· Alteraciones de la conducción cardiaca
· Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE1 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DONEBRAIN10 mg comprimidos bucodispersables

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes (excipientes) son: Polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (Spray Dried), citrato monosódico anhidro, crocarmellosa sódica aspartamo (E-951), estearato de magnesio, acido clorhídrico y agua purificada.

- DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, planos con los bordes redondeados y grabados con un “10” en una

cara y liso en la otra cara.
- DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables está disponible en tres tamaños de envase con blíster transparentes formados por PVC/PCTFE (Aclar)/ aluminio y Aluminio/ Aluminio. Cada envase puede contener 28, 56 ó 120 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

FARMALIDER, S.A C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
Madrid

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”