Hidrocloruro de donepezilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis
3. Cómo tomar Donepezilo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza

Donepezilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis

- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada.

El tratamiento con Donepezilo Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis si usted:
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas.

- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede enlentecer su ritmo cardíaco
- tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
- ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
- tiene dificultad al orinar
- va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para:
- medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
- antibióticos, como eritromicina o rifampicina
- medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares, como succinilcolina
- antidepresivos, como fluoxetina
- anticonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes
- otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Donepezilo Actavis en mujeres que están en período de lactancia.

Donepezilo Actavis y la propia enfermedad pueden alterar su capacidad para conducir y usar maquinaria. El medicamento puede producir fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si está afectado no debe conducir ni usar maquinaria. Debe consultarlo con su médico antes de realizar estas
actividades.

Si su médico le ha indicado que padece una intolencia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico.

Habitualmente, comenzará tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome un comprimido recubierto con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Para alcanzar dosis que no sean posibles con ésta, se dispone de otras dosis de este medicamento. Tome Donepezilo Actavis por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.
Para adultos con enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Actavis (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis”). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado y estando en tratamiento con donepezilo, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Donepezilo Actavis.

No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes.
Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón,
dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si ya se siente bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.
- daños en el hígado p. ej., hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscuro (que se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar
(indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
- sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
- convulsiones (ataques epilépticos) que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes).
- fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado
“Síndrome neuroléptico maligno).

Efectos adversos muy frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 usuarios:

- diarrea
- náuseas
- dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 usuarios:

- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento
- mareo, insomnio, desvanecimiento
- vómitos, molestias abdominales
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes

Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 usuarios:

- convulsiones
- latido lento del corazón
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininkinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 usuarios:

- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
- alteraciones cardíacas
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maiz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E172.

Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la marca “DZ 10” en una cara.

Tamaño de envases:

Blíster: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 28, 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Actavis Nordic A/S

Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Y

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000

Malta


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Alemania Donepezilhydroclorid-Actavis 10 mg Filmtabletten
Austria Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten Dinamarca Donepezilhydrochlorid Actavis Eslovaquia Napezacta 10mg
Eslovenia Donepezil Actavis 10mg filmsko oblozene tablete
España Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia Donepezil Actavis
Finlandia Donepezil Actavis
Chipre Donecept
Grecia Donepezil/Actavis Irlanda Donecept 10 mg Tablets Islandia Donepezil Nucleus
Italia Donepezil Actavis 10 mg compresse rivestite con film
Letonia Donepezil Actavis 10 mg apvalkot?s tablets Lituania Donepezil Actavis 10 mg pl?vele dengtos tablet?s Malta Donecept
Noruega Donepezil Actavis
Polonia Donecept
Portugal Donepezilo Actavis
Reino Unido Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets
República Checa Donepezil Actavis 10 mg
Rumanía Donecept 10 mg, comprimate filmate

Suecia Donepezil Actavis

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/