Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Apotex
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Apotex
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Apotex es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO APOTEX No tome Donepezilo Apotex

- si es alérgico (hipersensible) al donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo
Apotex.
- si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

− Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.

− En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Apotex

− No se recomienda el uso de Donepezilo Apotex en niños

− Debe evitar la toma de Donepezilo Apotex con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico

− Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

· Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

· Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)

· Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)

· Fluoxetina (para tratar la depresión)

· Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)

· Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)

· Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).

· Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular) La toma de Donepezilo Apotex con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

No tome Donepezilo Apotex si usted está embarazada.
No tome Donepezilo Apotex si usted está amamantando a su hijo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Apotex puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Donepezilo Apotex se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.
El tratamiento con Donepezilo Apotex se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o
moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si usted ha tomado más Donepezilo Apotex del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

· Diarrea

· Náuseas

· Dolor de cabeza

· Resfriado

· Pérdida de apetito

· Alucinaciones, agitación, conducta agresiva

· Desmayo, mareo, dificultad para dormir

· Vómitos, molestias abdominales

· Incontinencia urinaria

· Erupción, picor

· Calambres musculares

· Fatiga, dolor

· Accidentes

· Convulsiones

· Disminución del ritmo del corazón

· Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)

· Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

· Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)

· Alteraciones de la conducción cardiaca

· Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Donepezilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Donepezilo Apotex

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Donepezilo Apotex se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Apotex 5 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y planos en la otra.
Donepezilo Apotex 5 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en envases blister de Aluminio/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Grecia
Tel: 0030 210 6039390
Fax: 0030 210 6039414
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/