Hidrocloruro de donepezilo

1. Qué es DONEPEZILO COMBIX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO COMBIX
3. Cómo tomar DONEPEZILO COMBIX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEPEZILO COMBIX
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utilizan para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO COMBIX No tome DONEPEZILO COMBIX

- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Combix.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Combix deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardiaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando
Donepezilo Combix.
- No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.
- Debe evitar la toma de Donepezilo Combix con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardiacos irregulares)

· Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)

· Fluoxetina (para tratar la depresión)

· Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)

· Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)

· Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).

· Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular) La toma de Donepezilo Combix con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento. Toma de DONEPEZILO COMBIX con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.

No tome Donepezilo Combix si está embarazada.
No tome Donepezilo Combix si está amamantando a su hijo.

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Donepezilo Combix se administra por vía oral.
El tratamiento con Donepezilo Combix se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

- diarrea.
- nauseas.
- dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- resfriado común.
- pérdida de apetito.
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
- mareo, insomnio, desvanecimiento.
- vómitos, molestias abdominales.
- picor, erupción.
- calambres musculares.
- incontinencia urinaria.
- fatiga, dolor.
- accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- convulsiones.
- latido lento del corazón.
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno.
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininquinasa muscular.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros.
- alteraciones cardiacas.
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DONEPEZILO COMBIX

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco E553b.

Donepezilo Combix 5 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, marcados con “ZF9” por una cara y lisos por la otra.
Donepezilo Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, en envases de 28 comprimidos.

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

31110 Noáin (Navarra) España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”