Donepezilo hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Donepezilo Flas Hibrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Hibrel
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Hibrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Flas Hibrel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Flas Hibrel y para qué se utiliza

Donepezilo Flas Hibrel pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.
Donepezilo Flas Hibrel se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Hidrocloruro de donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Hibrel

- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera
de los demás componentes de Donepezilo Flas Hibrel comprimidos bucodispersables (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Hibrel.
Informe a su médico si tiene o ha tenido:
- Úlceras de estómago o duodeno.
- Ataques o convulsiones.
- Afectación cardiaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos).
- Asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo.
- Problemas de hígado o hepatitis.
- Dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.

No se recomienda el uso de Donepezilo Flas Hibrel en población pediátrica (menores de 18 años).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
- Medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico.
- Anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina.
- Antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina.
- Antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol.
- Antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina.
- Anticonvulsionantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina.
- Medicamento para alguna afectación del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes
(propanolol y atenolol).
- Relajantes musculares por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina.
- Anestesia general.
- Medicamentos adquiridos sin receta por ejemplo, las hierbas medicinales.
Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Flas puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Dígale a su médico si usted tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Flas.
Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.

Los alimentos no influyen en el efecto de hidrocloruro de donepezilo. Hidrocloruro de donepezilo no
debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo
estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo Flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Donepezilo Flas Hibrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.
Donepezilo Flas Hibrel 5 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral.
El tratamiento con Donepezilo Flas se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se
desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
No modifique la dosis sin consultar con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
- náuseas
- vómitos
- salivación
- sudoración
- latido lento del corazón
- presión sanguínea baja
- depresión respiratoria
- pérdida de conciencia, ataques o convulsiones

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la
hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente. No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Flas sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico

inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
- trastornos de hígado, ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden

afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

- úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
- hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
- ataque o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
- fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de consciencia (puede presentar un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Nauseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Calambres musculares
- Cansancio
- Dificultad para dormir (insomnio)
- El resfriado común
- Pérdida del apetito
- Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
- Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
- Agitación
- Comportamiento agresivo
- Desmayo
- Mareo
- Molestias estomacales
- Erupción cutánea
- Picazón
- Paso de la orina sin control
- Dolor
- Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Convulsiones
- Latido lento del corazón
- Hemorragia gastrointestinal, úlceras gástrica y duodenal
- Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

- Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
- alteraciones de la conducción cardíaca
- alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Flas Hibrel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Donepezilo Flas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
donepezilo hidrocloruro (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), crospovidona, sucralosa, cloruro sódico, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con “CL 31” por
una cara y lisos por la otra cara.

Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos, 56 comprimidos ó 120 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Helm Ibérica S.A.
Ctra. Fuencarral 24. Edificio Europa I. Portal 2, Plta.1-3
28108 Alcobendas (Madrid) España

Farmalabor - Productos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.