Hidrocloruro de donepezilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Donepezilo Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa
3. Cómo tomar Donepezilo Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Pensa
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.
Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO PENSA Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).

El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
- frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
- ha tenido alguna vez convulsiones.
- tiene una enfermedad del corazón.
- tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
- tiene dificultad para orinar.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
- va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.
No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

No se recomienda el uso de donepezilo en niños ni en adolescentes.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar alguno de los siguientes medicamentos, ya que el efecto de donepezilo o el de los otros medicamentos podría verse influenciado si utiliza los dos medicamentos juntos:
- Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
- Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
- Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
- Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
- Antidepresivos, como fluoxetina.
- Relajantes musculares.
- Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar donepezilo si está embarazada o en periodo de lactancia.

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Pensa indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal se describe a continuación.

Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.
Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores, latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular.

Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.
Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Donepezilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Donepezilo Pensa 5 mg

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5,26 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 5 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa monohidrato,
almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-
460ii), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E-572). El recubrimiento pelicular contiene: talco (E-553b), macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Donepezilo Pensa 5 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, circulares, de color amarillo y con el texto “RC25”en una cara. Los comprimidos de 5 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.
También se encuentra disponible Donepezilo Pensa 10 mg en tamaños de envase de 28 comprimidos y envase clinico de 50 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 -bajos
46015 Valencia

Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road
Irlanda

Ó

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31110 Noáin - Navarra

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/