PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hidrocloruro de donepezilo

??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm
3. Cómo tomar Donepezilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM No tome Donepezilo ratiopharm

- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables.

Informe a su médico
- si le van a realizar una operación o si necesita anestesia antes de una operación. Donepezilo puede aumentar la relajación muscular durante la anestesia,
- si padece trastornos del ritmo cardiaco (síndrome del seno enfermo) u otros trastornos de la conducción cardiaca (como bloqueo senoatrial o atrioventricular). Donepezilo puede disminuir su latido cardiaco,
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios,
- si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o duodenal,

- si tiene dificultad para orinar o insuficiencia renal leve,
- si ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede provocar una nueva convulsión,
- si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva,
- si tiene o ha tenido problemas de hígado o hepatitis,

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de hidrocloruro de donepezilo o hidrocloruro de donepezilo puede modificar el efecto de otros medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos),
- quinidina (medicamento para el corazón) y otros medicamentos para el corazón (como betabloqueantes),
- analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo: aspirina, antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
- eritromicina y rifampicina (antibióticos),
- fluoxetina (antidepresivos),
- fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
- diazepam y succinilcolina (relajantes musculares),
- inhibidores de la acetilcolinesterasa (otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer) o medicamentos que afectan al sistema colinérgico.
Informe a su anestesista que está tomando Donepezilo ratiopharm si le van a realizar una operación o la operación requiere anestesia, porque donepezilo puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados durante la anestesia.

La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambres musculares y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.

La dosis inicial normal es 5 mg una vez al día. Después de estar en tratamiento con 5 mg/día de Donepezilo ratiopharm durante un mes, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg por día. La dosis máxima recomendada es 10 mg por día.

Problemas de riñones:

No es necesario ajuste de la dosis.

Problemas de hígado:

- de medio a moderado: su médico debe ajustar la dosis,
- grave: no existen datos disponibles, por tanto Donepezilo ratiopharm no debe utilizarse.
Tome los comprimidos de Donepezilo ratiopharm justo antes de irse a dormir. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.
No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en población pediátrica (menores de 18 años).

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

La sobredosis con hidrocloruro de donepezilo puede causar crisis colinérgicas (acetilcolina afecta demasiado) caracterizadas por nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento,
presión arterial baja, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Posibilidad de aumento de la
debilidad muscular y puede resultar en muerte si están implicados los músculos respiratorios.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

· daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
· úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son el dolor y el malestar estomacal
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
· sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar un color negro de las heces o sangre visible en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
· crisis (ataques) o convulsiones (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

· Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Dolor de cabeza, diarrea, nauseas

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Resfriado común, pérdida de apetito, alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, desmayos, mareos, incapacidad para dormir, vómitos, alteraciones abdominales, picor, calambres musculares,
incontinencia urinaria, fatiga, dolor, propensión a los accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

disminución del latido cardiaco, aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa muscular.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Síntomas extrapiramidales (por ejemplo rigidez muscular, temblores, movimientos incontrolables), trastornos cardiacos (bloqueo senoatrial o bloqueo atrioventricular) .
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Manitol (E-421), celulosa microcristalina, disodio fosfato dihidrato, estearilo fumarato de sodio, sabor pipermín (conteniendo mentol, timol, metilterc-butileter, maltodextrina y almidón modificado de maíz), sabor mentol (conteniendo mentol y goma arábiga) y sacarina sódica.
Contiene un pigmento de color amarillo que incluye óxido de hierro amarillo (E-172) y celulosa microcristalina.

Comprimidos bucodispersables amarillos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras. Envases con 7, 10, 14, 28, 30, 30 x 3, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones:
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

ratiopharm España, S.A.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Austria: Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Bélgica: Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible

República Checa: Donepezil Teva rapid 10 mg

Alemania: Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
España: Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Francia: Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible
Italia: Donepezil ratiopharm Italia 10 mg compresse orodispersibili
Luxemburgo: Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Noruega: Doneratio 10 mg smeltetabletter
Portugal: Donepezilo ratiopharm
Rumania: Donepezil ratiopharm 10 mg comprimate orodispersabile
Suecia: Doneratio 10 mg munsönderfallande tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/