Prospecto: información para el usuario

Hidrocloruro de donepezilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm
3. Cómo tomar Donepezilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza

Donepezilo ratiopharm (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) relacionada con la memoria por medio de la disminución de la velocidad de la acetilcolina..
Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm

- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm si padece o ha
padecido:
- úlcera de estómago o duodenal,

- convulsiones.
- trastornos del ritmo cardiaco (latido irregular o muy lento),
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva,
- problemas de hígado o hepatitis,
- dificultad para orinar o enfermedad renal leve,
También, informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
Donepezilo ratiopharm se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enferemedad hepática leve a moderada. Consulte con su médico primero si usted padece enfermedad renal o hepática.
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratiopharm.
Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se le ha prescrito.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en niños y en adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que su médico no le ha prescrito los cuales ha comprado a un farmacéutico. También se aplica alos medicamntos que puede tomar en un futuro si continua tomando Donepezilo ratiopharm. Esto es debido a que estos medicamentos pueden debilitar o aumentar el efecto de donepezilo ratiopharm.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
- analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo: aspirina, antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
- Anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
- Antibióticos, por ejemplo, eritromicina y rifampicina
- Antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol
- Antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina,
- Anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoina y carbamacepina
- Medicamentos para el corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propanol y atenolol)
- Relajantes musculares, por ejemplo, diazepam, succinilcolina
- Anestésicos generales
- Medicamentos sin receta, por ejemplo, medicamentos a base de hierbas
Si le van a realizar una operación o la operación requiere anestesia, debe informar a su médico y a su anestesista que está utilizando Donepezilo ratiopharm. Esto es porque su medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

La comida no influye el efectode donepezilo ratiopharm
Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar
a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambres musculares y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, debe empezar a tomar 5 mg cada noche. Después de un mes de tratamiento, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg por día.
Trague el comprimido con un vaso de agua antes de irse a la cama por la noche.
La dosis del comprimido se puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y de la recomendación de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siempre siga las recomendaciones de su médico o farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar su
medicamento.
No modifique la dosis por su cuenta sin el consejo de su médico.
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuanto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Tendrá que visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

No tome más de un comprimido cad dia. Llame a su médico inmediatamente si toma más de lo que debe.
Si no puede contactar con su médico, comuníquese con con el hospital y diríjase al al departamento de emergencia de imediato. Siempre lleve consigo los comprimidos y la estuche al hospital para que el médico sepa lo que ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen náusesa y vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento,
presión arterial baja (sensación de mareo o mareo al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de conciencia y convulsiones (ataques) o convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

Si se le olvida tomar un comprimido, tome un solo comprimidos al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su medicamento más de una semana, contacte con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico. Si
interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm el efecto beneficioso del tratamiento desaparece gradualmente
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo ratiopharm. Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo ratiopharm.

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente.
Puede necesitar tratamiento médico urgente.

· daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son el dolor y el malestar estomacal

(indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar un color negro de las heces o sangre visible en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· crisis (ataques) o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

· Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

· Diarrea

· Malestar

· Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Calambres musculares

· Fatiga

· Incapacidad para dormir (insomnia)

· Resfriado común

· Pérdida de apetito

· Alucinaciones (viendo y oyendo cosas que realmente no hay)

· Sueños inusuales incluyendo pesadillas

· Agitación

· Comportamiento agresivo

· Desmayos

· Mareos

· Vómitos

· Alteraciones abdominales

· Erupción

· Picor

· Incontinencia urinaria

· Dolor

· Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Disminución del latido cardiaco

· Aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa muscular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y de la lengua y también de las extremidades

· Trastornos cardiacos (bloqueo senoatrial o bloqueo atrioventricular).

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Donepezilo ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4, 56 mg de donepezilo.

- Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 400.

Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos.
Envases con 7, 28, 30, 50 x 1 (unidosis), 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones:
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

8501 Novo mesto, Eslovenia ó
Mercke Gmbh
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren D 89143 Alemanía

Austria, Bélgica, República Checa: Donepezil-ratiopharm
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Doneratio
Francia, Italia, Rumania: Donepezil ratiopharm Alemania, Luxemburgo: Donepezil-HCl-ratiopharm Portugal, España: Donepezilo ratiopharm
Reino Unido: Donepezil

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/