Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo, hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Donepezilo Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva
3. Cómo tomar Donepezilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo hidrocloruro aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) involucrada en
la función de la memoria al disminuir la descomposición de acetilcolina.
Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. En consecuencia los pacientes que sufren Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales. Es para uso únicamente en pacientes adultos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO TEVA No tome Donepezilo Teva

- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o derivados de piperidina o a cualquiera de
los demás componentes de Donepezilo Teva comprimidos recubiertos con película enumerados en la sección 6.
Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta.

El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo hidrocloruro si padece o ha padecido:

- úlcera de estómago o duodenal
- ataque o convulsiones,,
- trastorno del corazón (especialmente si tiene el latido del corazón irregular o muy lento),
- asma u otras enfermedades pulmonares a largo plazo
- problemas de hígado o hepatitis
- tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve,
También informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Esto incluye los medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que ha adquirido por su cuenta de un farmacéutico. También aplica a los medicamentos que podría tomar en un futuro si continúa tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o fortalecer los efectos de Donepezilo Teva.
Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, p. ej. galantamina.
- calmantes o tratamiento para la artritis, p. ej. Aspirina, antiinflmantorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
- anticolinérgicos, p. ej. Tolterodina.
- antibióticos, p. ej. eritromicina, rifampicina
- antifúngicos, p. ej. ketoconazol
- antidepresivos, p. ej. fluoxetina
- anticonvulsivos, p. ej. fenitoína, carbamazepina
- medicación para una enfermedad del corazón , p. ej. quinidina, beta-bloqueantes (propanolol y atenolol)
- relajantes musculares, p. ej. diazepam, succinilcolina
- anestésicos generales
- medicamentos sin prescripción, p. ej, a base de plantas.
Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe informar a u médico y al
anestesista que está tomando Donepezilo Teva. Esto es porque su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico que tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Teva.
Diga a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le han prescrito.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Donepezilo Teva

Donepezilo Teva debe tomarse con agua. La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de
donepezilo. No debe beber alcohol mientras esté tomando Donepezilo Teva porque el alcohol puede cambiar su efecto.

Donepezilo Teva no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No conduzca
ni use herramientas o maquinaria a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
También puede causar cansancio, mareos o calambres musculares principalmente al inicio del tratamiento o al modificar la dosis. Si experimenta estos efectos mientras esté tomando Donepezilo Teva comprimidos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Teva contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Donepezilo Teva no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Generalmente empezará tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su
médico puede decirle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche. Tome su(s) comprimido(s) por la boca con un poco de agua por la noche antes de irse a la cama. La dosis del comprimido que tome puede variar dependiendo del tiempo que lleve tomando este medicamento y de lo que el médico le recomiende. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche. Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. No modifique la dosis usted mismo sin el consejo de su médico.

Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesita visitar a u médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

No debe tomar más de un comprimido al día. Llame a u médico inmediatamente si toma más de lo que
debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico u hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen
También puede experimentar síntomas tales como náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido del corazón lento, disminución de la tensión arterial (mareo o mareos al ponerse de pie), dificultad respiratoria, pérdida de consciencia y ataques o convulsiones.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvidó tomar un comprimido, tome un
comprimido al día siguiente a la hora normal. Si olvidó tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado. Su médico o farmacéutico
le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las personas que tomaban Donepezilo Teva han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico si padece alguno de estos efectos mientras está tomando Donepezilo Teva.

Consulte a su médico inmediatamente si nota estos efectos adversos mencionados. Podría necesitar
tratamiento médico urgente.

· Daño en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son sentimiento o enfermedad, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

· Ulceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias

(indigestión), malestar entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

· Sangrado en el estómago o en los intestinos. Esto puede causar que sus heces pasen del color negro alquitrán a aparecer sangre visible en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

· Ataques o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

· Diarrea,

· Sensación de malestar,

· Dolor de cabeza,

· resfriado común

· pérdida de apetito

· alucinaciones(ver o escuchar cosas que no son reales),

· sueños y pesadillas inusuales,

· agitación,

· comportamiento agresivo,

· desmayos,

· mareos,

· incapacidad para dormir (insomnio)

· sensación incomoda del estómago,

· erupción,

· picor

· calambres musculares,

· incontinencia urinaria,

· fatiga,

· dolor,

· accidentes (pacientes más propensos a las caídas y los accidentes).

· disminución del latido cardiaco

· temblores, rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de las extremidades.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO TEVA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

- Los demás componentes son:

Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titanio (E-171), macrogol
4000 y óxido de hierro amarillo (E-172).

Donepezilo Teva 10 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos y marcados con “TEVA” en una cara y con “739” en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blister de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blister calendario de 7, 28, 56, 84 ó
98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

o

Pliva Ljubljana d.o.o.,

Pot k sejmiš?u 35, 1000 Ljubljana

Eslovenia o

TEVA UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Bélgica Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca Donatel

Alemania Donepezilhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten

Finlandia Donatel

Francia Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Húngria Donexa 10 mg filmtabletta

Irlanda Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets

Italia Donepezil Teva

Noruega Donatel

Portugal Donepezilo orpeizer

Rumania Donepezil Teva 10 mg comprimate filmate

Suecia Donepezil Teva

Eslovenia Donepezil Pliva 10 mg filmsko oblozene tablete

España Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/