Resuelve tus dudas a preguntas como qué es DOPACIS, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de DOPACIS, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de DOPACIS varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Fluorodopa (18F)
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOPACIS 90 MBq/ml solución inyectable Fluorodopa (18F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo a su médico o al especialista en medicina nuclear que ha realizado su examen.
1. Qué es Dopacis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dopacis
3. Cómo usar Dopacis
4. Posibles efectos adversos
5. Información adicional
1. QUÉ ES DOPACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco que se utiliza únicamente para diagnóstico.
Dopacis es una solución inyectable radiactiva de fluorodopa (18F). El flúor (18F) es el elemento radiactivo que permite ver los órganos que captan la fluorodopa (18F). De hecho, después de la inyección de una pequeña cantidad de Dopacis en una vena, el producto puede detectarse fácilmente en su cuerpo por medio de una cámara que puede visualizar la radiación emitida por el flúor (18F).
Dopacis se usa:
- para determinar la localización o el progreso de su enfermedad, o
- para orientar las decisiones de tratamiento o para examinar su eficacia, de acuerdo con las imágenes de todo o parte de su cuerpo.
- si es alérgico (hipersensible) a la fluorodopa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de
Dopacis.
- si está embarazada.
Si alguna de estas situaciones se aplican a usted, debe informar al especialista en Medicina Nuclear:
- si está embarazada o cree que puede estar embarazada,
- si está amamantando a su hijo,
- si es menor de 18 años,
- si tiene algún problema renal,
- si le han realizado alguna exploración con PET en los últimos 5 días,
- si está tomando algún medicamento antiparkinsoniano,
- si está tomando algún medicamento con glucagón (agente hiperglucémico).
Comunique a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Comunique a su médico si está utilizando, o ha utilizado, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes de su exploración:
- Carbidopa, entacapona, nitecapona
- Glucagón
- Haloperidol
- Inhibidores de MAO (monoamino oxidasa)
- Reserpina
Se le pedirá que no coma nada durante al menos 4 horas antes de la prueba ; sin embargo, se le pedirá que beba mucha agua.
Embarazo y lactanciaLas exploraciones de Medicina Nuclear pueden implicar un riesgo para el feto. Debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Dopacis si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido su periodo o si está en periodo de lactancia.
Si tiene dudas, es importante que consulte a su médico o al especialista en Medicina uclear que realice su examen.
El especialista en Medicina Nuclear que realice su examen e indicará cuándo reanudar la lactancia.
Deberá interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.Consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de usar Dopacis deberá:
- estar en ayunas durante al menos 4 horas, pero podrá beber agua sin límite de cantidad
- interrumpir cualquier tratamiento antiparkinsoniano al menos 12 horas antes de una exploración
- beber mucha agua y estar bien hidratado antes de comenzar la prueba para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores a la prueba.
Después de la administración de Dopacis deberá:- evitar el contacto directo con los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección.
- orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo.
Hay leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos radiofarmacéuticos. Dopacis sólo será utilizado en un hospital. Las personas que manipulan y administran este producto están capacitadas y calificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas tendrán un cuidado especial para usar este producto con seguridad y le mantendrán informado de sus acciones.
La posibilidad de que Dopacis afecte su capacidad para conducir o usar máquinas es muy baja.
Información importante sobre algunos de los componentes de DopacisEste medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, está
“esencialmente libre de sodio”.3. CÓMO USAR DOPACIS
El médico especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen decidirá la cantidad de Dopacis a utilizar en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad
recomendada que se administra generalmente para un adulto es de 4 MBq / kg de peso corporal. La
actividad puede reducirse a la mitad en las indicaciones neurológicas en las que no se obtendrán imágenes de todo el cuerpo.
En la población pediátrica la cantidad a administrar se adaptará al peso corporal del niño.
Administración de Dopacis y realización de la exploraciónSu médico le inyectará Dopacis lentamente, durante aproximadamente un minuto, en una vena del brazo. Una inyección es suficiente para proporcionar a su médico la información necesaria.
Duración de la pruebaSu médico le informará la duración habitual de la prueba.
Si se le administra más Dopacis del necesarioEs poco probable una sobredosis porque sólo recibirá una sola dosis de Dopacis controlada precisamente por el médico especialista que realiza el examen. No obstante, en caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En concreto, el médico especialista a cargo del procedimiento le recomendará
beber abundantemente para facilitar la eliminación de Dopacis de su cuerpo. De hecho, este medicamento
se elimina principalmente por vía renal en la orina.
Si tiene más dudas sobre el uso de Dopacis, consulte a su médico o especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen.
Al igual que todos los medicamentos, Dopacis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los informes indican que el dolor en el lugar de la inyección desaparece espontáneamente a los pocos minutos.
Sólo se ha informado un caso de 'crisis carcinoide': náuseas, vómitos, diarrea, pulso acelerado
(taquicardia), hipotensión, enrojecimiento de la cara y el pecho.
La administración de este radiofármaco supondrá la administración de una pequeña cantidad de radiación ionizante con muy bajo riesgo de cáncer y anormalidades hereditarias.
Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Si sufre algún efecto adverso o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realiza su examen.
- El principio activo es fluorodopa (18F): 90 MBq / ml (en la fecha y hora de calibración).
- Los demás componentes son: ácido acético, ácido ascórbico, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Usted no tendrá que manipular el envase ni el frasco, lo siguiente es únicamente para información.
La actividad por vial varía de 90 MBq a 900 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
CIS bio international
F-33600 Pessac
CIS bio international
F-95200 Sarcelles
País - Nombre del producto
Austria - DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Bélgica - Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL,
solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Francia - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Alemania - DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Irlanda - DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Italia - Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburgo - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Malta - DOPACIS 90 MBq/mL, soluzzjoni g?all-injezzjoni
Holanda - DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie
Portugal - DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável
Eslovenia - DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje
España - DOPACIS 90 MBq/ml solución inyectable
Reino Unido - DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es
