PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Dorzolamida FDC Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida FDC Pharma
3. Cómo usar Dorzolamida FDC Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida FDC Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES DORZOLAMIDA FDC Pharma Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Este medicamento se receta para disminuir la presión elevada en el ojo y para el tratamiento del glaucoma. Este medicamento se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que disminuyen la presión en el ojo (denominados betabloqueantes).

2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA FDC PharmaNo use Dorzolamida FDC Pharma

- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
- si tiene insuficiencia renal o problemas renales graves, o antecedentes de cálculos renales.

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, incluidos los problemas y cirugías oculares, y sobre cualquier alergia a medicamentos.
Si presenta una irritación ocular o cualquier problema ocular nuevo, tal como enrojecimiento del ojo o inflamación de los párpados, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Si sospecha que este medicamento le está provocando una reacción alérgica (por ejemplo una erupción cutánea o prurito), suspenda el uso y póngase en contacto con su médico de inmediato.

Uso en niños

Dorzolamida ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años de edad con presión ocular elevada o con un diagnóstico de glaucoma. Para obtener más información, consulte con su médico.

Uso en ancianos

En estudios con dorzolamida, los efectos de dorzolamida fueron similares tanto en ancianos como en pacientes más jóvenes.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que tenga actualmente o
haya tenido en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, particularmente otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida.
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Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso durante el embarazo

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

Uso durante la lactancia

Si es necesario el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hay algunos efectos adversos asociados con este medicamento, como mareos y visión
borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que no se sienta bien o se le haya aclarado la visión.

Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede provocar
irritación en los ojos. Este conservante se puede depositar en las lentes de contacto blandas, y puede alterar el color de las lentes. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se debe evitar el uso con lentes de contacto blandas. (Lea también las “Instrucciones de uso”).

3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA FDC Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida FDC Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

Cuando este medicamento se usa solo, la dosis es una gota en el ojo u ojos afectados, por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si su médico le ha recomendado el uso de este medicamento con un colirio betabloqueante para disminuir la presión en el ojo, la dosis es una gota de Dorzolamida FDC Pharma en el ojo u ojos afectado, por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, la aplicación de las gotas debe espaciarse al menos 10 minutos .
No deje que la punta del gotero toque el ojo ni las áreas circundantes. Podría contaminarse con bacterias capaces de provocar infecciones en los ojos, que pueden causar graves lesiones oculares e incluso la pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de usar este medicamento y mantenga la punta del gotero alejada del contacto con cualquier superficie. Si piensa que su medicamento podría haberse contaminado, o si presenta una infección ocular, consulte de inmediato con su médico para saber si debe continuar usando este frasco.

? En primer lugar, lávese las manos.

? Evite tocar el ojo (o cualquier otra superficie) con la punta del gotero.

? Si usa lentes de contacto blandas, deberá quitárselas antes de usar las gotas y esperar

15 minutos como mínimo antes de volver a colocarlas.

? Las gotas se presentan en un frasco plástico, con un tapón y un capuchón antipolvo con precinto de seguridad. Al usar el frasco por primera vez, desprenda el capuchón antipolvo girándolo en sentido horario para romper el precinto.

? Desenrosque el tapón interior

? Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

? Baje suavemente el párpado inferior.

? Sostenga el frasco en posición invertida sobre el ojo y apriételo suavemente para que caiga una gota.

? Mantenga el ojo cerrado y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo, durante un minuto.

? Repita en el otro ojo, de ser necesario.

? Vuelva a tapar el frasco después de cada uso, y ajuste el tapón sobre el gotero

Si se pone gotas de más en el ojo o si traga el contenido del envase, consulte a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Es importante utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico. Si ha olvidado una dosis, adminístrela lo más pronto posible. No obstante, si ya casi es la hora de la dosis siguiente, salte la dosis olvidada y vuelva a su horario de administración habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si desea suspender el uso de este medicamento, hable primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida FDC Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta reacciones alérgicas, entre ellas urticaria, inflamación del rostro, labios, lengua y/o garganta que podrían provocarle dificultad para respirar o para tragar, debe suspender el uso de este medicamento y consultar con su médico de inmediato.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con el uso de Dorzolamida, durante los ensayos clínicos o bien con el uso post comercialización:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Quemazón y escozor en los ojos

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Enfermedad de la córnea con dolor en el ojo y visión borrosa (queratitis puntuada superficial), secreción con picor de ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo y fatiga.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación de iris.

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, miopía temporal que puede resolverse
con la interrupción del tratamiento, acumulación de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo tras una cirugía de filtración), dolor de ojos, formación de costras en el párpado, baja presión ocular, inflamación de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), irritación del ojo con enrojecimiento, cálculos renales, mareos, hemorragia nasal, irritación de garganta, boca seca, erupción cutánea localizada (dermatitis de contacto), reacciones de tipo alérgico como erupción, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad para respirar, y más raramente, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA FDC Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conserve el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Use la solución dentro de los 28 días posteriores a la apertura del frasco.
No utilice Dorzolamida FDC Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dorzolamida FDC Pharma

- El principio activo es dorzolamida.
- Cada ml contiene 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20
mg de dorzolamida.
- Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio,
hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de benzalconio como conservante.

Un frasco de Dorzolamida FDC Pharma contiene 5 ml de solución.
Dorzolamida FDC Pharma es una solución transparente, incolora y ligeramente viscosa,
envasada en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) de 5 ml etiquetado, con
una cubierta compuesta de un tapón de rosca de color naranja sobre un aplicador de LDPE, con un capuchón antipolvo de LDPE con precinto de seguridad que sella el tapón del frasco.

FDC Pharma
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,
Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE Reino Unido
Representante local: Laboratorios Lorien, S.L. Provenza, 326. Entlo. 1
08037 Barcelona

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/