- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG está indicado para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y la reducción del flujo urinario asociada a la HBP. Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede utilizarse en estos pacientes tanto si son hipertensos como normotensos.
El efecto de este medicamento se debe a la acción selectiva que ejerce en los tejidos musculares de la próstata con la consecuente mejoría de los trastornos urinarios (en casos de hiperplasia benigna de próstata) y de sus síntomas.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

· Si es alérgico (hipersensible) a las quinazolinas (p. ej.: prazosina, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes.
· Si tiene antecedentes de hipotensión ortostática (al ponerse de pie).
· Si tiene hiperplasia benigna de próstata a la vez que congestión de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica y piedras en la vejiga.
· Si tiene antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo.
· Si tiene la tensión arterial baja.
· En monoterapia en pacientes con reflujo vesicouretral o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.

· Si, durante la fase inicial del tratamiento, se siente mareado y débil o pierde el conocimiento.
· Si está tomando algún inhibidor de la fosfodiesterasa 5, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil (comúnmente llamada impotencia sexual).
· Si tiene insuficiencia hepática.
· Si tiene cambios en los hábitos de defecación.
· Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (visión borrosa debida a la opacidad del cristalino), deberá informar a su oftalmólogo antes de la cirugía de que está tomando o ha tomado anteriormente doxazosina. Esto se debe a que los bloqueantes alfa 1 tales como la doxazosina pueden producir complicaciones durante la cirugía que pueden tratarse si el cirujano y su equipo están preparados de antemano.
· Si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardiacas agudas: edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto cardiaco, insuficiencia cardiaca del
lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico o insuficiencia cardiaca del
lado izquierdo con baja presión de llenado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos pacientes tratados con bloqueantes alfa adrenérgicos para el tratamiento de la hipertensión o de la hiperplasia de próstata pueden sentirse mareados o desmayarse, lo que puede deberse a una bajada de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes presentaron estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con bloqueantes alfa adrenérgicos. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, el tratamiento con bloqueantes alfa adrenérgicos del paciente debe ser estable antes de comenzar la medicación para la disfunción eréctil.
En la práctica clínica, la doxazosina se ha administrado con diuréticos de la tiazida, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin que se hayan producido interacciones farmacológicas adversas.

Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin alimentos.

No procede.
Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG está indicado para hombres con hiperplasia benigna de próstata.
No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la reproducción en varones.

Al comienzo del tratamiento, Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede interferir en la capacidad para conducir (coches, motocicletas, etc.) o utilizar máquinas.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG en niños.

En pacientes con insuficiencia renal, puede utilizarse la dosis normal recomendada.

Se recomienda la dosis normalmente utilizada en pacientes adultos.

Los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG presentan en su composición una envoltura no absorbible, que envuelve la sustancia activa contenida en el medicamento, y que está especialmente diseñada
para liberar lentamente el medicamento, obteniéndose de este modo un efecto prolongado. Cuando se
completa el proceso, la envoltura se elimina en las heces.

3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals
4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
- Una dosis única de 4 mg al día (un comprimido de 4 mg). El efecto óptimo de Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas. En caso necesario, se puede incrementar la dosis hasta una dosis de 8 mg al día,
conforme a la respuesta al tratamiento y a las recomendaciones de su médico.
- La dosis máxima recomendada es de 8 mg una vez al día.
- No cambie la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por su médico, salvo que así se lo indique.
Forma y vía de administración
- Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.
Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, partirse ni triturarse.
- Como ya se ha mencionado en la sección 2 "ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG", podrá observar la presencia de la envoltura del comprimido en las heces; no se preocupe.
Duración media del tratamiento
- Únicamente su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento en su caso.
No debe modificar la duración del tratamiento indicada por su médico, salvo que así se lo indique.

Si alguien (por ejemplo, un niño) toma de forma accidental varios comprimidos de Doxazosina Neo Mylan
Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG a la vez, llame inmediatamente
a un médico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Informacíon Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20.

Si olvida tomar una dosis, tómela según se acuerde y continúe con el tratamiento de la forma prevista. Sin embargo, si es casi la hora de tomarse la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No procede.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100, se enumeran a continuación:
- Infecciones de las vías respiratorias, infecciones de las vías urinarias
- Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
- Vértigo
- Palpitaciones, taquicardia
- Hipotensión, hipotensión ortostática (al ponerse de pie)
- Bronquitis, tos, disnea (dificultad respiratoria), rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
- Dolor abdominal, dispepsia (dificultad para hacer la digestión), sequedad de boca, náuseas
- Prurito
- Dolor de espalda, mialgia (dolor muscular)
- Cistitis (inflamación de la vejiga), incontinencia urinaria
- Impotencia
- Astenia (falta de fuerza), dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico (inflamación de las extremidades)
Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000, se enumeran a continuación:
- Reacción alérgica al medicamento
- Anorexia, gota, aumento del apetito
- Ansiedad, depresión, insomnio
- Ictus, hipoestesia (disminución del sentido del tacto), síncope (inconsciencia), temblor
- Acúfenos (zumbidos en los oídos)
- Angina de pecho, infarto de miocardio
- Epistaxis (hemorragia nasal)
- Estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), vómitos, gastroenteritis
- Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
- Erupción cutánea
- Artralgia (dolor en las articulaciones)
- Disuria (escozor/dolor al orinar), hematuria (sangre en la orina), frecuencia miccional
- Dolor, edema facial
- Aumento de peso
Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000, se enumeran a continuación:
- Leucopenia, trombocitopenia
- Inquietud, nerviosismo
- Mareos ortostáticos, parestesia (hormigueo y entumecimiento de las extremidades)
- Visión borrosa
- Bradicardia, arritmias cardiacas
- Sofocos (enrojecimiento)
- Broncoespamos
- Colestasis, hepatitis, ictericia
- Alopecia (pérdida temporal, parcial o general del cabello), púrpura (manchas en la piel), urticaria
- Calambres musculares, debilidad muscular

- Trastorno miccional, nicturia (urgencia urinaria por la noche), poliuria (aumento en la cantidad de orina eliminada en 24 horas), aumento de la diuresis
- Ginecomastia, priapismo (erección prolongada)
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
son:
- complicaciones (“Síndrome del iris flácido intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2 “Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG”)
- eyaculación tardía
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es doxazosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
· Los demás componentes del núcleo del comprimido son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno, α-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil
fumarato sódico.
· Los demás componentes de la película del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, sílice coloidal anhidra, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, biconvexos, redondos, blancos, con la inscripción
“DL” en un lado.
Se presentan en blísters que contienen 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta

08038- Barcelona
España

MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

España Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia Doxazosin Acino 4 mg
Portugal Doxazosin Acino Pharma 4 mg Comprimidos MG

La información detellada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/