Drospirenona/Etinilestradiol

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group
3. Cómo tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y para qué se utiliza

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Antes de que pueda empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre los de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede también efectuar algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Mientras esté recibiendo este medicamento, debe acudir a su médico con regularidad, al menos dos veces al año.
Si tiene cualquier síntoma inusual como dolores inexplicables en el pecho, abdomen o piernas debe consultar con su médico inmediatamente.

si tiene (o ha tenido) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos
si tiene (o ha tenido) un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
si tiene (o ha tenido) una enfermedad que pueda ser indicador de sufrir un ataque cardiaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho, que provoca un
dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un pequeño accidente cerebrovascular transitorio sin efectos residuales)
si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo de sangre en las arterias. Esto aplica a las siguientes enfermedades:

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diabetes con daños en los vasos sanguíneos presión arterial muy elevada
concentración muy alta de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
si tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con los denominados síntomas focales neurológicos)
si tiene (o ha tenido) una enfermedad del hígado y su función hepática aún no es normal si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
si tiene (o ha tenido) un tumor en el hígado
si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de que tenga cáncer de mama o cáncer en los órganos genitales
si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida
si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos se desarrollan o empeoran durante el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group:
si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
si tiene diabetes
si tiene depresión
si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica
si tiene epilepsia (ver también “Uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group con otros medicamentos”)
si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico)
si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos repentinos del cuerpo (corea de Sydenham))
si tiene o ha tenido manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta
si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Usted debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar

El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, aumenta el riesgo que tiene una mujer de desarrollar un

El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de píldoras combinadas aumenta:
con la edad
si tiene sobrepeso
si alguno de sus familiares cercanos tuvo alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón (embolia pulmonar), o cualquier otro órgano a una edad
temprana
si se va a someter a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si va a estar inmovilizada durante un periodo de tiempo prolongado. Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuándo empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group de nuevo. Suele ser unas dos semanas después de haberse recuperado totalmente de la cirugía.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, de 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
De cada 100.000 mujeres que toman una píldora similar a Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, de 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar). La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que usted toma. Hable con su médico las opciones disponibles.
El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los
vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre

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si tiene sobrepeso
si uno de sus familiares cercanos tuvo alguna vez un ataque cardiaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana
si tiene la presión arterial alta si tiene migraña
si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo cardiaco)

dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas
dolor intenso repentino en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo
dificultad súbita para respirar
tos repentina sin una causa obvia
cualquier dolor de cabeza inusual, intense o prolongado o empeoramiento de la migraña ceguera parcial o completa o visión doble
dificultad para hablar o incapacidad para hablar mareos o desvanecimiento
debilidad, sensación extraña, o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo

Se ha observado que, en mujeres que usan píldoras combinadas, el cáncer de mama es ligeramente más frecuente pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas más a menudo por el médico. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe contactar con su médico si notase cualquier bulto.
En casos raros se han notificado tumores hepáticos benignos, y en incluso menos casos, tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.

Durante los primeros meses que tome Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, puede tener sangrados inesperados (sangrado fuera de los días de placebo). Si este sangrado se produce durante un período superior a unos meses, o si comienza tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos rosas, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy
poco probable que esté embarazada.
Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, puede estar embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta
asegurarse de que no está embarazada.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o medicamentos a base de plantas que ya esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento que utiliza Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Pueden indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Éstos incluyen:
medicamentos utilizados en el tratamiento de
epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
tuberculosis (p.ej. rifampicina)
infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
la planta medicinal hierba de San Juan.
Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.
medicamentos que contienen ciclosporina
el antiepiléptico lamotrigina (esto puede conducir a un aumento de la frecuencia de convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group se puede tomar con o sin alimentos, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario.

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos hormonales pueden
afectar a los resultados de algunas pruebas.

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Embarazo

Si está embarazada, no tome Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico. Si deseaquedarse embarazada, puede dejar de tomarDrospirenona/Etinilestradiol Actavis Groupen cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group”).

Lactancia

En general, el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group no es aconsejable cuando una mujer está en período de lactancia. Si quiere tomar la píldora mientras está en período de lactancia, debe contactar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar este medicamento.

No hay información que sugiera que el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group están colocados en orden. Un blíster contiene
28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group cada día, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group incluye 7 tiras adhesivas, llevando cada una impresos los 7 días de la semana. Elija la tira adhesiva semanal que empieza con el día en el que comienza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza un miércoles, utilice la tira adhesiva semanal que empieza por “MIE”.
Pegue la tira correspondiente en la parte superior izquierda del blíster, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado encima de
cada comprimido y puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 4 días en los que toma los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la menstruación comienza en el 2º o 3er día después del último comprimido activo rosa de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group. Una vez que haya tomado el último comprimido blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana,y que la hemorragia por privación debe tener lugar en los mismos días cada mes.
Si toma Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que tome un
comprimido placebo.

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Comience a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2­5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche

Puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como muy tarde el día después de que los días sin comprimidos de su píldora anterior terminen (o después de tomar el último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de sólo progestágeno, inyección, implante o un sistema de liberación de

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progestágeno (SLI)).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su extracción? si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group.
Si, tras tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group (de nuevo), primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

Si está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group (de nuevo) después de tener un niño

Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si toma varios comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los últimos 4 comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de
Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.
Si olvida tomar un comprimido activo rosa (comprimidos 1­24 del blíster) debe hacer lo siguiente:
Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se
acuerde y tome los comprimidos siguientes otra vez a la hora habitual.
Si se retrasa más de 24 horas en la toma de un comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado,
mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por tanto, debe adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama):

Consulte con su médico.

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay riesgo de embarazo. En este caso, contacte con su médico.

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente a un embarazo no disminuye, y no necesita tomar precauciones adicionales.

Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, tírelos y empiece el siguiente blíster (el día de inicio de la toma de comprimidos será diferente). Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, mientras está tomando los comprimidos de placebo blancos, aunque puede presentar manchado o sangrado parecido a la menstruación durante el segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos rosas, y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo blancos (antes de tomar los comprimidos de placebo,anote el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere empezar un nuevo blíster en el día en el que siempre comienza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

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Si ha olvidado alguno de los comprimidos de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de empezar el siguiente blíster.

Si vomita durante las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo rosa o tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. La situación es casi la misma que la de olvidar un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 24 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 24 horas, debe seguir los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group”.

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos de placebo blancos de la 4ª fila y empezando un nuevo blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group y terminándolo. Puede experimentar manchados o sangrado parecido a la menstruación durante el uso de este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Después comience el blíster siguiente.

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días placebo - cuando toma los comprimidos de placebo blancos - (pero nunca aumente los días – ¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Puede que no se produzca ningún sangrado durante este tiempo. Después, puede tener manchados o sangrado parecido a la menstruación.

Puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Groupy espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group :

cambios de humor dolor de cabeza náuseas

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acné
dolor de mamas, problemas con sus menstruaciones, tales como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruaciones

depresión, pérdida de interés en el sexo, nerviosismo, somnolencia
mareo, hormigueo
migraña, venas varicosas, aumento de la presión sanguínea
dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases en el intestino, inflamación del estómago, diarrea acné, picor, erupción
dolores, p.ej. dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
infección vaginal fúngica, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que por lo general desaparece al continuar el tratamiento), secreción genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con sus menstruaciones, menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal
falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
aumento de peso

candidiasis (una infección por hongos)
anemia, aumento del número de plaquetas en sangre reacción alérgica
trastorno hormonal (endocrino)
aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente alta de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en la sangre
incapacidad para tener orgasmos, insomnio mareo, temblor
trastornos oculares, por ejemplo inflamación de los párpados, ojos secos latido del corazón anormalmente rápido
inflamación de una vena, sangrado por la nariz, desmayo
aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de hinchazón, hernia de estómago, infección por hongos en la boca, estreñimiento, boca
seca
dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
manchas marrones amarillentas en la piel, eccema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, piel seca, inflamación nodular de la piel, crecimiento excesivo de pelo, alteraciones de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos relaciones sexuales dolorosas o dificultosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, hemorragia por privación, quiste mamario, aumento del número de células de la mama (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, contracción o atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, aumento de la matriz
sensación de malestar general pérdida de peso
Los efectos adversos siguientes también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con enrojecimientos circulares o llagas).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Comprimidos activos:

Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol.

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Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K­30 (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80,
estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K­30 (E1201), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en las filas 1ª, 2ª, 3ª y 4ª
del blíster y 4 comprimidos de placebo blancos en la fila 4.
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa, de 5,7 mm de diámetro.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, de 5,7 mm de diámetro. Drospirenona/Etinilestradiol Actavis
Group está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos más 4 comprimidos placebo). Los blísteres pueden venir con una funda para blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

La Vallina s/n;
24008­Villaquilambre, León
España

Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Alemania: Drospirenone/Ethinylestradiol Actavis 3/0,02 mg 24+4
Austria: Cleonita 0,020 mg / 3 mg
Bélgica: Cleosensa Continu 0,020 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Cleonita 0.020 mg / 3 mg Chipre: Cleonita 0.020 mg / 3 mg Dinamarca: Cleonita 0.020 mg / 3 mg Eslovaquia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg
España: Drospirenona/Etinilestradiol Actavis Group 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG Estonia: Cleosensa
Finlandia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg
Hungría: Elizette continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Islandia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg
Italia: Cleodette 0.020 mg / 3 mg 24+4
Letonia: Cleodette 0,02 mg/ 3mg 28 apvalkot?s tabletes
Luxemburgo: Cleosensa Continu 0,020 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Países Bajos: Drospirenon/Ethinylestradiol Actavis 3/0,02 mg 24+4
Polonia: Cleonita
Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Actavis
República Checa: Cleonita 0.020 mg / 3 mg
Rumanía: Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate 24+4
Suecia: Cleonita 0.020 mg / 3 mg

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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