Fentanilo

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Durogesic Matrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Durogesic Matrix
3. Cómo usar Durogesic Matrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Durogesic Matrix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Durogesic Matrix y para qué se utiliza

Durogesic Matrix pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.

Adultos:

Durogesic Matrix está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso que sólo puede ser aliviado con analgésicos fuertes.

Niños:

Durogesic Matrix está indicado en el control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años de edad y adolescentes que han sido previamente tratados con otros analgésicos opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Durogesic Matrix

Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si sufre un deterioro grave del sistema nervioso central, por ejemplo, una lesión cerebral.
Durogesic Matrix no se debe utilizar si sus dolores son consecuencia de una cirugía, ya que
Durogesic Matrix no es adecuado para aliviar este tipo de dolor. Si sufre una disminución grave de la función respiratoria.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
No usar en niños que no hayan sido tratados previamente con opioides, ya que podría producirse hipoventilación.
Si usted sufre alguna de las siguientes enfermedades: Trastornos pulmonares, trastornos cardiacos, lesiones cerebrales, miastenia gravis, disminución de la actividad hepática o renal o estreñimiento grave; en estos casos consulte a su médico, ya que usted puede necesitar una estrecha vigilancia mientras que esté utilizando Durogesic Matrix .

A alta temperatura se puede liberar en su cuerpo mayores cantidades de Durogesic Matrix que las
habituales. Si usted tiene fiebre, debe contactar con su médico y este puede, si es necesario, que le ajuste su dosis. La exposición directa a fuentes de calor puede dar como resultado el aumento de la liberación de Durogesic Matrix . Usted debe evitar por ejemplo: paños calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intensivos, baños calientes prolongados, botellas de agua caliente, saunas y baños termales.

ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano como compartir la misma cama con la persona que lleva el parche. Cuando se pega el parche en otra persona
(particularmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Si comprueba que el efecto disminuye a lo largo del tiempo, informe a su médico, ya que Durogesic Matrix puede crear tolerancia a lo largo del tiempo. Es posible, por tanto, que su médico le prescriba, después de algún tiempo, dosis mayores de Durogesic Matrix , las cuales producirán el mismo efecto.
Dígale a su médico si usted alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales.

Uso en pacientes de edad avanzada:

Tanto los ancianos como personas muy delgadas y personas muy debilitadas, pueden ser más
sensibles a los efectos de Durogesic Matrix .

Niños y adolescentes:

Los adolescentes de 16 años en adelante deben seguir la pauta de administración de adultos. Los niños y adolescentes de 2 a 16 años deben seguir la siguiente pauta de administración:
Durogesic Matrix sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 2 a
16 años, con tolerancia a los opioides los cuales estén en tratamiento previo con opioides.
En niños, el lugar adecuado para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para evitar el riesgo de que el niño se quite el parche. Es importante supervisar cuidadosamente cuando se aplique
un parche que se queda bien adherido a la piel.

Durogesic Matrix no se ha estudiado en niños menores de 2 años, por lo tanto no se debe usar en niños menores de 2 años de edad.

Uso en deportistas:

Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de Durogesic Matrix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Durogesic Matrix no se debe usar con medicamentos que pueden interferir con la degradación del principio activo, fentanilo. El médico que lo receta, debe estar informado de cualquier medicamento que usted esté usando. La combinación con Durogesic Matrix requiere la supervisión adicional y/o puede requerir un cambio de dosis. Ejemplos de estos medicamentos son:
· ciertos medicamentos para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa VIH (como ritonavir y nelfinavir). El inhibidor de la proteasa, ritonavir, no debería utilizarse al mismo tiempo que Durogesic Matrix, excepto que su tratamiento sea seguido de manera constante por su médico.
· ciertos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como claritromicina, troleandomicina y

rifampicina)

· ciertos medicamentos que se usan para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol e

itraconazol)

· ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y vasos sanguíneos (como ciertos bloqueantes de los canales del Calcio, como verapamilo y diltiazem)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar arritmias (como amiodarona)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar la depresión (como nefazodona)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital, y fenitoína)
No se recomienda el uso de Durogesic Matrix con buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
- Durogesic Matrix no se debe usar con medicamentos para la depresión, como son los llamados
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs)
- Informe a su médico si usted está tomando ciertos medicamentos para la depresión conocidos como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) e Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO). Su médico debe estar informado sobre su utilización, ya que su combinación con Durogesic Matrix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Su médico le dirá qué medicamentos no debería tomar o qué otras medidas (por ejemplo: cambio de la dosis) son necesarias.
Debe informar a su médico si está tomando medicinas que disminuyen su capacidad de reacción
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, relajantes musculares, otros analgésicos, algunos

antihistamínicos, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos combinados pueden causar somnolencia.
Si va a tener que ser anestesiado comunique a su médico o dentista que está siendo tratado con
Durogesic Matrix.

Uso de Durogesic Matrix con alimentos, bebidas y alcohol:

Evite el consumo de alcohol mientras esté usando Durogesic Matrix, ya que sus efectos combinados podrían causar somnolencia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alcohol.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está en periodo de lactancia, no debería de utilizar Durogesic Matrix , ya que éste puede pasar a la leche. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Durogesic Matrix puede afectar la alerta y la habilidad para conducir. Por tanto, no debe conducir, ni manejar maquinaria hasta que su médico no le dé instrucciones personales.

3. Cómo usar Durogesic Matrix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Durogesic Matrix es más adecuada para usted. Su médico decidirá en base a la intensidad de su dolor, en su estado general y lo que usted ha tomado ya para aliviar el dolor. Por lo tanto, su médico decidirá qué tipo de parche o qué combinación de parches satisface su condición lo mejor posible.
El efecto completo se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento
sin consultarlo con su médico.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico le puede pautar analgésicos adicionales hasta que el parche de Durogesic Matrix comience a funcionar completamente. Después, Durogesic Matrix debe ayudarle a aliviar el dolor de forma continua y debería poder dejar de tomar analgésicos adicionales. No obstante, a veces puede que todavía necesite tomar analgésicos adicionales.

Uso en niños y adolescentes

Durogesic Matrix debe ser empleado únicamente en niños y adolescentes de 2 años o mayores que
hayan sido tratados previamente con otros opioides (por ejemplo, morfina). Durogesic Matrix no debe ser empleado en lactantes y niños menores de 2 años de edad.

1. Antes de aplicar el parche, limpie cuidadosamente el lugar donde el parche va a ser aplicado (región externa del brazo, región superior del tórax o región superior
de la espalda). Durogesic Matrix se debe aplicar en una zona de la piel que no esté irritada ni irradiada.
El lugar recomendable para aplicar el parche en los niños (2-16 años) es en la parte superior de la espalda con el fin de evitar que ellos mismos puedan desprenderlo.
Utilice solamente agua (no usar ningún jabón, lociones, u otras sustancias que puedan irritar la piel o cambien sus características).
Fíjese que el parche no esté dañado. No use un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en ninguna situación.

2. Si hay vello en el lugar del cuerpo donde se va a aplicar el parche (es preferible una zona sin vello), córtelo con tijeras cuidadosamente, lo más cerca posible de su nacimiento (no lo afeite ya que esto podría irritar la piel). Asegúrese de que la piel queda perfectamente seca.

3. Extraer el parche de la bolsa protectora (aplicar inmediatamente después de sacarlo de la bolsa), localice la hendidura de precorte localizada a lo largo
del borde del precinto (esta hendidura está indicada por una flecha en la etiqueta de la bolsa).
Coger la bolsa por la hendidura y romperla cuidadosamente, doblando la bolsa abierta como un libro.

Es preferible no usar tijeras para abrir la bolsa, dado que se puede dañar el parche.
4. Para aplicar el parche, extraer el parche de la bolsa con la capa posterior hacia arriba (el texto impreso estará en el reverso).


5. Sosteniendo los bordes del parche entre el dedo pulgar
y el índice, doble el parche a lo largo del corte en forma de “s” de modo que la cubierta posterior comience a separarse del parche.

6. Quite un lado de la cubierta posterior del parche; sea cuidadoso de no tocar el adhesivo.

7. Coloque la parte expuesta de la superficie adhesiva en la piel en el lugar de aplicación.

8. Una vez la primera mitad adhesiva del parche está en el lugar, quite la segunda parte de la capa posterior y pegue el parche entero en la piel.

9. Una vez que el parche está pegado en la piel, presione firmemente con la palma de la mano, y mantenga presionado durante un mínimo de 30 segundos para conseguir que se adhiera bien.

10. Asegúrese que el parche entero se adhiere correctamente a la piel especialmente por los bordes. El protector puede ser desechado en la basura de casa.
Después de aplicar el parche, aclare a fondo sus manos con agua.


11. Después de 72 horas (o excepcionalmente si el parche se ha desprendido), retire el parche y aplique uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Nunca se debe aplicar el nuevo parche en el mismo sitio que estaba el último utilizado. Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche transdérmico en la misma área de la piel.

12. Después de retirar el parche, éste debe ser doblado de manera que el lado adhesivo, se pegue sobre sí mismo.

13. Coloque el parche doblado dentro de la bolsa y deséchelo a la basura y mantener siempre fuera del alcance de los niños.
Los parches usados pueden contener restos significativos de principio activo.
Otra vez, después del manejo del parche se recomienda aclarar sus manos con agua.
Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.
A fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, el parche se tiene que aplicar en la parte superior de la espalda, para reducir al mínimo, la posibilidad de que el niño se quite el parche. Ahora usted debe llevar el parche puesto durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar.
Debe anotar siempre en el envase la fecha de cuando se ha puesto el parche. Hay un lugar especial en la caja para hacerlo. Esto le ayudará a usar Durogesic Matrix correctamente y a recordar cuando han pasado los tres días.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Durogesic Matrix . No suspenda el tratamiento antes, ya que dejaría de ejercer su efecto analgésico.
Si estima que la acción de Durogesic Matrix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si un parche de Durogesic Matrix se despega antes de que necesite ser cambiado, tiene que aplicar
uno nuevo enseguida, siguiendo las instrucciones de cómo usar Durogesic Matrix . Recuerde, este parche necesitará ser cambiado en tres días. Si sus parches se siguieran cayendo entonces hable con el médico, enfermera o farmacéutico sobre como usted tiene que aplicar el parche.

Si ha aplicado más parches de los que le recetaron, retírelos inmediatamente y póngase en contacto con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada o acuda al hospital.

El principal signo de sobredosis es la disminución de la capacidad para respirar. Si una persona respira anormalmente lenta o débilmente, retire el parche y llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto, mantenga a la persona despierta bien hablándole o agitándole de vez en cuando.

No se coloque dos parches para compensar las dosis olvidadas. Debe cambiar el parche a la misma
hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se olvida, entonces cambie el parche lo antes posible como si iniciara el tratamiento.

Si tarda mucho en cambiar su parche, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún analgésico adicional.

Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los
motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de Durogesic Matrix puede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches, puede sentirse mal. El riesgo de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) es mayor cuando se interrumpe el tratamiento de forma repentina, por lo que nunca debe interrumpir el tratamiento con Durogesic Matrix por sí mismo, sin consultar primero
con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Durogesic Matrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

− Somnolencia, mareo, dolor de cabeza

− Náuseas, vómitos, estreñimiento

− Reacción alérgica

− Pérdida de apetito

− Dificultad para dormir o permanecer dormido, sentirse muy triste o deprimido, ansiedad, confusión, oyendo, oliendo, sintiendo, o probando cosas que no están presentes

− Temblor, hormigueo

− Vértigo

− Notarse el latido del corazón (palpitaciones), taquicardia

− Aumento de la presión sanguínea

− Dificultad para respirar (sensación de falta de aire)

− Diarrea, boca seca, dolor de estómago, dolor en la parte superior del estómago, indigestión

− Sudoración excesiva, piel irritada, enrojecimiento de la piel, erupción de la piel

− Movimientos musculares involuntarios incluyendo espasmos

− Imposibilidad de orinar

− Cansancio, hinchazón de los pies, tobillos y manos, debilidad, malestar general, sensación de frío

− Agitación, desorientación, euforia

− Disminución de la sensibilidad, movimientos incontrolados (conocidos también como convulsiones), pérdida de memoria

− Ritmo cardiaco reducido, coloración azulada de la piel

− Baja presión sanguínea (hipotensión)

− Respiración lenta o con insuficiente fuerza, dificultad para respirar

− Obstrucción intestinal

− Eccema, inflamación o erupción de la piel por contacto con algo a lo que la persona es alérgica, trastorno de la piel, inflamación de la piel, inflamación cutánea por contacto

− Contracción muscular

− Alteración en cualquier etapa sexual normal (deseo, excitación u orgasmo), imposibilidad de obtener o mantener una erección

− Reacción en el lugar de aplicación, sensación de frío o calor, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, reacción alérgica en el lugar de aplicación, síntomas desagradables tras interrumpir o disminuir la medicación

− Contracción de la pupila

− No poder respirar, entra muy poco aire en los pulmones

− Obstrucción de la parte baja intestinal

− Inflamación en el lugar de aplicación, eccema en el lugar de aplicación

− Reacción alérgica grave que puede producir asma, dificultad respiratoria y bajada de la presión sanguínea severa o mortal

− Frecuencia respiratoria muy lenta

− Dolor de cabeza

− Vómitos

− Náuseas

− Estreñimiento

− Diarrea

− Picor de la piel

− Reacción alérgica

− Pérdida de apetito

− Dificultad para dormir, ansiedad, sentirse muy triste o deprimido, sentir cosas que no están presentes

− Sensación de necesidad de dormir, mareo, movimientos involuntarios, falta de sensibilidad

− Respiración lenta o dificultad al respirar

− Dolor de estómago, dolor en la parte superior del estómago, boca seca

− Erupción de la piel, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel

− Movimientos musculares involuntarios

− Imposibilidad de orinar

− Hinchazón de los tobillos, pies o piernas; cansancio, irritación en el lugar de aplicación, sensación de cansancio

− Estado de confusión mental

− Sensación de hormigueo

− Contracción de la pupila

− Sensación de falta de estabilidad

− Coloración azulada de la piel

− Inflamación de la piel, trastorno de la piel, inflamación de la piel por alergia, erupción en la piel

− Síntomas desagradables tras interrumpir o disminuir la medicación, fiebre, sensación como si tuviera gripe (síntomas pseudogripales), malestar

Como ocurre con otros analgésicos, Durogesic Matrix puede disminuir el ritmo respiratorio. Si un paciente que utiliza Durogesic Matrix estuviera respirando muy despacio o débilmente, llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto, mantenga al paciente despierto hablándole o moviéndole con frecuencia.
Como con otros analgésicos opioides, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica, con el uso repetido de Durogesic Matrix
Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, visite a su médico que evaluará su gravedad y le dirá lo que tiene que hacer.
Los fármacos como Durogesic Matrix pueden crear hábito. Esto es muy poco probable cuando el medicamento se usa correctamente.
Si de repente se interrumpe un tratamiento de larga duración con Durogesic Matrix , podrían aparecer síntomas de abstinencia tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores. No interrumpa nunca su tratamiento con Durogesic Matrix sin hablar con su médico, y si su médico considera necesario interrumpirlo siga siempre sus instrucciones cuidadosamente. También podrían aparecer los mismos efectos secundarios si se realiza un cambio de otros analgésicos opiáceos a Durogesic Matrix . Debería consultar a su médico si sufre alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Durogesic Matrix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso tras su uso. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que los parches están dañados. Conservar en el sobre original cerrado.
Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para desecharlos. Los parches usados se deben doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos. Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico contiene 16,8 miligramos de fentanilo en una superficie de 42,0 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo a la hora.

· Los demás componentes (excipientes) son: Capa trasera: Poliéster/EVA; Adhesivo:

poliacrilato; lámina protectora: poliéster siliconizado; y tinta de impresión gris.

Durogesic Matrix 100 microgramos /hora se presenta en envases conteniendo 5 parches transdérmicos rectangulares con una leyenda en color gris.

Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
España

2340 Beerse
Bélgica

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/