- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéuticoincluso si se trata de efectosadversos que no aparecen
en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Ebastina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Aristo
3. Cómo tomar Ebastina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebastina Aristo y para qué se utiliza

Ebastina Aristo es un medicamento que alivia los síntomas de las reacciones alérgicas (antialérgicos/antihistamínicos) y que no produce cansancio en la mayoría de los pacientes.
Ebastina Aristo está indicado:
­ en el tratamiento de los síntomas de los procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica.
­ para aliviar el picor y la formación de ronchas en urticaria de origen desconocido.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Aristo

si es alérgico a ebastina, mentol (ingrediente del aroma de sabor pipermint) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Ebastina Aristo no debe ser administrado a niños menores de 12 años, ya que no hay experiencia en este grupo de pacientes. Ebastina Aristo 10 mg comprimidos bucodispersables no debe administrarse en el tratamiento de urticaria en adolescentes menores de 18 años.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Aristo:
Si tiene bajos niveles de potasio en sangre.
En caso de ciertas alteraciones en su electrocardiograma (ECG) (prolongación conocida del intervalo QTc), que pueden
producirse en algunos tipos de enfermedades cardiacas.
Si está usando de manera concomitante determinados antibióticos (antibióticos macrólidos tales como eritromicina) o medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos (antifúngicos tales como ketoconazol).
Si padece insuficiencia hepática grave.
En algunos pacientes, el tratamiento prolongado con ebastina puede incrementar el riesgo de caries dental debido a sequedad en la boca. Por ello, la higiene bucal del paciente es muy importante.

Toma de Ebastina Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de ebastina (sustancia activa de Ebastina Aristo y ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina) o medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones producidas por hongos (por ejemplo ketoconazol) pueden conducir a elevados niveles en sangre de ebastina. En comparación con la administración de ketoconazol o eritromicina por separado, pueden producirse cambios más notables en su electrocardiograma (incremento de la prolongación del intervalo QTc en 10 mseg. aproximadamente).
La administración concomitante de ebastina con rifampicina (antibiótico) puede provocar una reducción de los niveles en sangre de
ebastina y por lo tanto, disminuir su efecto.

Cuando Ebastina Aristo se toma con alimentos, aumenta la concentración en sangre del metabolito activo de la ebastina (carebastina). Sin embargo, esto no afecta a la eficacia clínica.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hasta la fecha no hay datos de seguridad en el feto humano. Por esta razón, durante el embarazo sólo debe tomar Ebastina Aristo si su médico se lo recomienda por considerar que el beneficio esperado es mayor que el posible riesgo.
No tome Ebastina Aristo en el periodo de lactancia ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Aristo podrían conducir o llevar a cabo actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, Ud. debe comprobar cómo son sus reacciones individuales a Ebastina Aristo antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas para poder identificar reacciones inusuales.

Este medicamento puedeser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Ebastina Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Indicación

Edad

Dosis

En caso de síntomas severos - Niños a partir de 12 años y adultos - 10 mg de ebastina una vez al día

20 mg de ebastina una vez al día
Rinitis alérgica perenne - Niños a partir de 12 años y adultos - 10 ­ 20 mg de ebastina una vez al día
Urticaria

En caso de síntomas severos - Adultos mayores de 18 años - 10 mg de ebastina una vez al día

20 mg de ebastina una vez al día

Pacientes con insuficiencia hepática

No debe sobrepasarse la dosis de 10 mg de ebastina en pacientes con disminución de la función hepática de leve a moderada.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con disminución de la función renal, no es preciso ajustar la dosis para tratamientos de hasta 5 días.

Ebastina Aristo puede tomarse con o sin alimentos
Extraer el comprimido del envase justo antes de tomarlo. Con las manos secas, presionar el comprimido bucodispersable para sacarlo del blister y colocar el comprimido sobre la lengua. El comprimido se disolverá directamente en la boca y podrá tragarse fácilmente. No es necesario beber agua u otros líquidos para tomar este medicamento.

Su médico decidirá la duración del tratamiento
Consulte a su médico si considera que los efectos de Ebastina Aristo son demasiado fuertes o débiles.

No se conoce un antidoto especial para la ebastina.
En caso de sobredosis de Ebastina Aristo consulte inmediatamente a su médico. En función de la gravedad de la intoxicación, su médico tomará las medidas oportunas (monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG con evaluación del intervalo QT durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico si fuese necesario).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento de forma habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Si Ud. para o interrumpe el tratamiento antes de tiempo, es posible que reaparezcan los síntomas de su enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

La información sobre la frecuencia de los efectos adversos está basada en las siguientes categorias:

Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado frecuentemente:
Boca seca
Dolor de cabeza, somnolencia.
Otros efectos poco frecuentes fueron:
Dolor abdominal, naúseas, síntomas epigástricos (dispepsia), debilidad (astenia), inflamación de la mucosa faríngea (faringitis),
rinitis, mareos, insomnio y hemorragia nasal.
Frecuencia muy rara:
Palpitaciones, pulso acelerado. Alteraciones en el sentido del tacto.
Infecciones de la membrana mucosa en nariz y garganta
Indigestión, vómitos
Erupción, urticaria, eczema, dermatitis. Edema (acumulación de agua en los tejidos). Indicadores hepáticos elevados en sangre. Trastornos menstruales, disminorrea. Nerviosismo.

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ebastina Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ebastina
1 comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
Los demás componentes son Manitol (Ph.Eur), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, fumarato estearílico sódico (Ph.
Eur.), aspartamo (E951), aroma sabor pipermint.

Ebastina Aristo comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos y redondos, en blisters Alu-PVC/PVDC Envases con 20 comprimidos bucodispersables.

Aristo Pharma Iberia, S.L. c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) España

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