- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ebastina Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Mylan.
3. Cómo tomar Ebastina Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ebastina Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ebastina Mylan y para qué se utiliza

Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Ebastina Mylan está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:

- Rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar).

- Urticaria crónica.

- Dermatitis alérgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Mylan

· Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Mylan.
· Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Mylan tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
· Si va a realizarse pruebas de alergia ya que Ebastina Mylan puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la
interrupción del tratamiento.
· Si debe tomar medicamentos antimicóticos del tipo imidazol (como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos como la eritromicina, y contra agentes antituberculosos como rifampicina) con
ebastina, debe tener precaución y consultar con su médico.
· Si sufre problemas graves del hígado ebastina debe ser tomada con precaución.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol e itraconazol
(medicamentos para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma
simultánea, aumentando los niveles de ebastina en sangre. También puede interaccionar con rifampicina (medicamento para el tratamiento de tuberculosis), disminuyendo los niveles de ebastina en sangre. Por lo tanto su toma de forma conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y farmacéutico.
Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
No se han observado interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcohol.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Fertilidad
No hay datos de fertilidad relativos al uso de ebastina en humanos.
Embarazo
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Mylan.
Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de la ebastina durante la lactancia.

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o mareo a las dosis habituales. Si fuera
así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ebastina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Posología:

La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.

No es necesario ajustar la dosis.

No es necesario ajustar la dosis.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración del funcionamiento del hígado leve o moderado.
En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

Uso en niños:

Niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es 10 mg una vez al día.
Niños de 2 a 12 años de edad:
Los comprimidos no son adecuados para la administración de dosis inferiores a 10 mg.

Forma de administración:

Los comprimidos de Ebastina Mylan son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, no fraccionarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua. La toma
de Ebastina Mylan se puede hacer en cualquier momento del día independientemente de la toma de alimentos.

Si usted ha tomado más Ebastina Mylan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Mylan. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Mylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): somnolencia y sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, mareos, náusea, vómitos, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, palpitaciones, aumento de los latidos del corazón, picores en la piel, erupciones cutáneas, hinchazón, trastornos de la menstruación, cansancio, trastornos hepáticos, disminución de la sensibilidad.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ebastina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio (E470B),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Ebastina Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para
administración oral. Cada envase tipo blíster de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 10 mg.

Ebastina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

28036 – Madrid
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/