Ebastina

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ebastina Belmac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Belmac
3. Como tomar Ebastina Belmac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Belmac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebastina Belmac y para qué se utiliza

La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos, secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel.
En adultos y niños de 12 años o más, Ebastina Belmac se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica primaveral y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Ebastina Belmac 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y el desarrollo de ronchas en casos de
urticaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Belmac

Si es alérgico a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Belmac si:
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: consulte la sección " Toma de Ebastina Belmac con otros medicamentos " más adelante.
tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática).

Este medicamento sólo debe ser tomado por niños a partir de 12 años. No administrar a niños menores de 12 años ya que la seguridad

y eficacia no se ha demostrado en este grupo de edad.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Tomando al mismo tiempo Ebastina Belmac y eritromicina (antibiótico) o ketoconazol, itraconazol (principios activos para el
tratamiento de las infecciones por hongos), puede llevar a tener mayores niveles en sangre de ebastina.
La administración al mismo tiempo de ebastina con rifampicina (medicamento contra la tuberculosis) puede llevar a tener niveles más bajos de ebastina en sangre, lo que se traduce en una reducción de los efectos.
No es recomendable utilizar Ebastina Belmac al mismo tiempo que claritromicina o josamicina (antibióticos).

Usted puede tomar Ebastina Belmac independientemente de la hora de las comidas.

Hasta la fecha la experiencia existente relativa a la seguridad para el feto en humanos es limitada. Por esta razón, sólo debe tomar este medicamento durante el embarazo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome Ebastina Belmac si está amamantando ya que se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Belmac pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar Ebastina Belmac antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Ebastina Belmac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Indicación

Edad

Dosis

En caso de síntomas

intensos - Niños de 12 años

o más y adultos - Un comprimido de Ebastina Belmac 10 mg (10 mg de ebastina) al día

Dos comprimido de Ebastina B e l m a c 1 0 m g o u n comprimidos de Ebastina Belmac 20 mg (20 mg de ebastina) al día
Urticaria - Adultos de más de

18 años - Un comprimido de Ebastina

Belmac 10 mg (10 mg de

ebastina) al día

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis.
No existe experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que estos pacientes no deben tomar más de 10 mg al día.
No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará.
Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada
(Figura 1).
Con cuidado, retire el papel de tapado, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará en cuestión de segundos: no es necesario agua ni otro líquido.
Puede tomar Ebastina Belmac independientemente de las comidas.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.

No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina.
Si usted sospecha de una sobredosis con Ebastina Belmac, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él / ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario.
Si ha tomado una dosis superior a la que le ha recetado su médico o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) :

- Dolor de cabeza, somnolencia
- Sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) :

- Dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), sangrado de nariz.
- Dolor abdominal, náuseas, indigestión.
- Debilidad (astenia), mareos, insomnio.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

- Nerviosismo.
- Alteraciones del tacto.
- Palpitaciones, pulso acelerado.
- Vómitos.
- Prueba de funcionamiento del hígado anormal.
- Erupción, urticaria, eczema, inflamación de la piel.
- Trastornos menstruales.
- Edema (acumulación de agua en los tejidos).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ebastina Belmac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto
SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es Ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E­
951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E10” en una cara y lisos por la otra. Tamaños de envase disponibles: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Teva Pharma B.V
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

ES: Ebastina Belmac 10 mg comprimidos bucodispersables EFG IT: Ebakest 10 mg compresse orodispersibili
SE: Ebateva 10 mg munsönderfallande tabletter

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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