- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Ebastina STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina STADA 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1.- Qué es EBASTINA STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina STADA 20 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos. Ebastina STADA 20 mg comprimidos no presenta efectos sedantes ni potencia los efectos del alcohol.
Ebastina STADA 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Ebastina STADA 20 mg comprimidos.
- si padece insuficiencia hepática severa (ver advertencias).
- Ebastina STADA 20 mg comprimidos no debe ser administrado a niños menores de 12 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.

- si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina STADA 20 mg comprimidos tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar pruebas alérgicas cutáneas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de estas pruebas.
- puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina, por lo cual se recomienda utilizar Ebastina 10 mg comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Este medicamento no contiene gluten.

3.- Cómo tomar EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina STADA 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina STADA 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos de Ebastina STADA 20 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina STADA 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

A dosis de hasta 100 mg no se han observado signos o síntomas clínicamente significativos. No existe ningún antídoto específico para ebastina. En caso de existir evidencias de intoxicación se procederá a realizar lavado gástrico y a administrar el tratamiento de mantenimiento sintomático adecuado. Lleve este prospecto con usted.

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina STADA 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los estudios realizados Ebastina STADA 20 mg comprimidos fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- Conservación de EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ebastina STADA 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry blanco.

Los comprimidos de Ebastina STADA 20 mg son de color blanco y redondos. Los envases contienen 20 comprimidos.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).

Toll Manufacturing Services, S.L. Aragoneses, 2

28208 Alcobendas

ó

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/