· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede

perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Efavirenz MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz MYLAN
3. Cómo tomar Efavirenz MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efavirenz MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EFAVIRENZ MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Efavirenz MYLAN forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre.
Su médico le ha recetado Efavirenz MYLAN porque padece una infección por VIH. Efavirenz MYLAN tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ MYLAN No tome Efavirenz MYLAN

· Si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

· Si padece enfermedad hepática grave.

· Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

− Astemizol o terfenadina (utilizado para tratar síntomas alérgicos)

− Bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca).

− Cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago).

− Alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo).

− Midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir).

− Pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales).

− Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos junto con Efavirenz MYLAN podría causar reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Efavirenz MYLAN actúe adecuadamente.

· Efavirenz MYLAN debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el VIH.

Si se le receta Efavirenz MYLAN es porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

· Usted todavía puede contagiar el VIH mientras esté tomando este medicamento; por tanto, es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Este medicamento no es una cura para

la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

· Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando

Efavirenz MYLAN.
Informe a su médico:

· Si tiene un historial de enfermedad mental (como depresión) o de abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas o extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

· Si tiene un historial de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está

tomando alguno de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurarse de que no esté afectado mientras toma Efavirenz MYLAN. Su médico podrá recetarle un anticonvulsivante diferente.

· Si tiene un historial de enfermedad hepática, como hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales presentan un mayor riesgo de padecer efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz MYLAN (ver sección 2, No tome Efavirenz MYLAN).

Una vez haya comenzado a tomar Efavirenz MYLAN tenga cuidado con:

· Signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2 a 4 semanas.

· Cualquier signo de erupción cutánea. Si observa cualquier signo de erupción grave con aparición de ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupción al tomar Efavirenz MYLAN.

· Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si detecta cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

· Cambios en la grasa corporal. Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en su grasa corporal.

· Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Efavirenz MYLAN no es adecuado para niños que pesen menos de 40 kg. Otras formulaciones de efavirenz están comercializadas para estos pacientes. Consulte en el prospecto adjunto las formulaciones aptas para su administración a la población pediátrica (de 3 a 17 años).

No debe tomar Efavirenz MYLAN con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título "No tome Efavirenz MYLAN" al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos frecuentes y una planta medicinal, (Hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Efavirenz MYLAN puede interaccionar con otros medicamentos. Como resultado, la cantidad de efavirenz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis o medir sus niveles en sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

− Inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su

médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc

− Un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir actualmente conocido como Atripla. Efavirenz MYLAN no debe tomarse con Atripla porque contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz MYLAN.

· Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la tuberculosis y el complejo Mycobacterium avium relacionadas con SIDA: claritromicina, rifabutina y rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de Efavirenz MYLAN.

· Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

− Voriconazol. Efavirenz MYLAN puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre, y voriconazol puede aumentar la cantidad de Efavirenz MYLAN en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, se debe aumentar la dosis de voriconazol y reducir la de efavirenz. Debe consultar primero a su médico.

− Itraconazol. Efavirenz MYLAN puede reducir la cantidad de itraconazol en su sangre.

− Posaconazol. Efavirenz MYLAN puede reducir la cantidad de posaconazol en su sangre.

· Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína y fenobarbital. Efavirenz MYLAN puede reducir o aumentar la cantidad del anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Efavirenz MYLAN actúe. Su médico puede considerar la posibilidad de darle otro anticonvulsivo.

· Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina y simvastatina. Efavirenz MYLAN puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina en caso necesario.

· Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico deba cambiar su dosis de metadona.

· Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico deba cambiar su dosis de sertralina.

· Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio): cuando comience el tratamiento con Efavirenz MYLAN, es posible que su médico deba ajustar su dosis del bloqueante de los canales de calcio.

· Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece a tomar Efavirenz MYLAN o deje de hacerlo, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede que deba ajustar su dosis

· Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): también deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver "Embarazo y lactancia"). Efavirenz MYLAN puede hacer que sea menos probable que los anticonceptivos hormonales actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que tomaban Efavirenz MYLAN mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha determinado que el tratamiento con Efavirenz MYLAN causase el fallo anticonceptivo.

· Warfarina (un medicamento utilizado para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico deba cambiar su dosis de warfarina.

Tomar Efavirenz MYLAN con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz MYLAN
ni en las12 semanas posteriores al tratamiento.
Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz MYLAN.

Si pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz MYLAN, debe utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante algún tiempo una vez finalizado el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos aproximadamente 12 semanas después de haber dejado de tomar Efavirenz MYLAN.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenz MYLAN en caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en bebés cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante el embarazo. Si ha tomado Efavirenz MYLAN durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente, así como otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo.
No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Efavirenz MYLAN.

Efavirenz MYLAN puede causar mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Cada comprimido de Efavirenz MYLAN contiene 128 mg de lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.

3. CÓMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Efavirenz MYLAN indicadas por su médico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará las instrucciones necesarias para tomar la dosis adecuada.

· Efavirenz MYLAN es para uso oral. Se recomienda tomar Efavirenz MYLAN con el estómago vacío, a ser posible antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo mareos y somnolencia) sean menos molestos. El estómago vacío se define generalmente como una hora antes o dos horas después de una comida.

· La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día. Sin embargo, si se administra junto con rifampicina es posible utilizar otras formulaciones de efavirenz para administrar una dosis total de 800 mg.

· Es posible que sea necesario incrementar o reducir la dosis de Efavirenz MYLAN si también está tomando ciertos medicamentos (ver "Toma de Efavirenz MYLAN con otros medicamentos").

· Efavirenz MYLAN se debe tomar todos los días.

· Efavirenz MYLAN no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos

antirretroviral.

La dosis recomendada en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Otras formulaciones de efavirenz están disponibles para pacientes que necesitan algún
ajuste de la dosis. Consulte en el prospecto adjunto las formulaciones aptas para administración en la población pediátrica (de 3 a 17 años).

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando
el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz MYLAN, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve periodo de
tiempo. Si así ocurriera, puede que el virus se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Efavirenz MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por Efavirenz MYLAN, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH.
Los efectos adversos más relevantes comunicados de la utilización de Efavirenz MYLAN junto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz MYLAN. Los casos de erupción
fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Efavirenz MYLAN.
Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Efavirenz MYLAN a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe

inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando Efavirenz MYLAN.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define conforme a la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

· Erupción cutánea.

· Sueños anómalos, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir y somnolencia.

· Problemas de coordinación o equilibrio.

· Dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos.

· Picor.

· Fatiga.

· Sensación de preocupación, sensación de depresión.

· Nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos anormales.

· Visión borrosa.

· Sensación de movimiento o inclinación (vértigo).

· Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.

· Reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).

· Piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

· Aumento de las mamas en los hombres.

· Comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía, (condición mental caracterizada por

episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de
suicidio.

· Zumbidos, silbidos u otro ruido continúo en los oídos.

· Temblor.

· Rubor.

· Erupción con picor causada por una reacción a la luz solar.

· Fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático.

· En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin

enfermedad hepática existente.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Es posible que pierda grasa de las piernas, los brazos y la cara, y aumente la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos
internos, que aumente el tamaño de las mamas o que aparezcan bultos de grasa en la parte

posterior del cuello (”joroba de búfalo”). Por el momento se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar incremento del ácido láctico y del azúcar en sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios.

5. CONSERVACIÓN DE EFAVIRENZ MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
El periodo de validez en uso del producto almacenado en frascos de HDPE es de 100 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposiite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya
no necesita. De esta forma, ayu
ará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Efavirenz MYLAN

El principio activo es efavirenz.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Los demás ingredientes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropil celulosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Efavirenz MYLAN se presenta en comprimidos recubiertos con película con borde biselado, biconvexos, con forma de cápsula y de color amarillo, marcado con una "M" en una cara y "EV6" en la otra.
Efavirenz MYLAN está disponible en blísters de 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos

con película, y en frascos de plástico con 30 o 500 co
primidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta.
08038 Barcelona. España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Ltd.
Station Close,Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/