Prospecto:Información para el paciente

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Efavirenz Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Sandoz
3. Cómo tomar Efavirenz Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Efavirenz Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efavirenz Sandoz y para qué se utiliza

Efavirenz pertenece a una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre.
Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto,

- si padece enfermedad hepática grave,

- si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

- astemizol o terfenadina (utilizado para tratar síntomas alérgicos),

- bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca),

- cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago),

- alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergometrina) (utilizados para tratar la

migraña y las cefaleas en racimo),

- midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir),

- pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales),

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad).

efavirenz podría causar reacciones adversas graves y potencialmente mortales o impedir que efavirenz actúe adecuadamente.

Consulte a su médicoo farmacéuticoantes de empezar a tomar Efavirenz Sandoz.

- efavirenz se debe tomar con otros medicamentos que actúen contra el VIH. Si le han recetado efavirenz porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora,

- todavía puede contagiar el VIHmientras esté tomando este medicamento? por tanto, es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Este medicamento no es una cura para la infección

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por VIH y puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH,
- debe seguir bajo el control de su médico mientras esté tomando efavirenz.

- si tiene un historial de enfermedad mental (como depresión) o de abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas o extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

- si tiene un historial de convulsiones (ataques o convulsiones)o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurarse de que este no se vea afectado mientras toma efavirenz. Su médico podrá recetarle un anticonvulsivante diferente.

- si tiene un historial de enfermedad de hígado, como hepatitis crónica activa.

Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales presentan un mayor riesgo de padecer efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si tiene enfermedad de hígado grave, no tome efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Sandoz).

- signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños extraños. Estos efectos

adversos pueden comenzar el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2 a 4 semanas,

- cualquier signo de erupción cutánea. Si observa cualquier signo de erupción grave con aparición de ampollas o fiebre, deje de tomar efavirenz e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupción al tomar efavirenz,

- cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si detecta cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente,

- cambios en la grasa corporal. Se puede producir redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que estén recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en su grasa corporal,

- problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Efavirenz no es adecuado para niños que pesen menos de 40 kg. Otras formulaciones de efavirenz están comercializadas para estos pacientes. Consulte el prospecto adjunto las formulaciones adecuadas para su administración en la población pediátrica (de 3 a 17 años).

medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

Efavirenz puede interaccionar con otros medicamentos. Como resultado, la cantidad de efavirenz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis o controlar sus niveles en sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

- inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa,
- maraviroc,
- medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir actualmente conocido como Atripla.

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Efavirenz no se debe tomar con atripla porque contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Sandoz.

- Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la tuberculosis y el complejo mycobacterium

avium relacionadas con SIDA: claritromicina, rifabutina y rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de efavirenz.

- Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

- voriconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre, y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si toma estos dos medicamentos juntos, se debe aumentar la dosis de voriconazol y reducir la de efavirenz. Debe consultar primero a su médico,
- itraconazol. Efavirenz puede reducir la cantidad de itraconazol en su sangre,
- posaconazol . Efavirenz puede reducir la cantidad de posaconazol en su sangre.

- Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas):atorvastatina, pravastatina y simvastatina. Efavirenz puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina en caso necesario.

- Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos):puede que su médico deba cambiar su dosis de

metadona.

- Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión):puede que su médico deba cambiar su dosis de sertralina.

- Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio):cuando comience el tratamiento con

efavirenz, es posible que su médico deba ajustar su dosis del bloqueante de los canales de calcio.

- Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus(medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece a tomar efavirenz o deje de hacerlo, su médico controlará cuidadosamente sus niveles en plasma de inmunosupresores y puede que deba ajustar su dosis.

- Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo­ Provera),o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): también deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Efavirenz puede hacer que sea menos probable que los anticonceptivos hormonales actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que tomaban efavirenz mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha determinado que el tratamiento con efavirenz sea el causante del fallo anticonceptivo.

- Warfarina (un medicamento utilizado para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médicodeba cambiar su dosis de warfarina.

Tomar efavirenz con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.

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Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en bebés cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante el embarazo. Si ha tomado efavirenz durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente, así como otras pruebas
diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo.

Este medicamento contiene 100,3 mg de lactosa monohidrato por cada 600 mg de la dosis diaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Existen otras
formulaciones de efavirenz disponibles en el mercado.

3. Cómo tomar Efavirenz Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Efavirenz Sandoz indicadas por su médico o farmacéutico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará las instrucciones necesarias para tomar la dosis adecuada.
- Efavirenz es para uso oral. Se recomienda tomar efavirenz con el estómago vacío, a ser posible antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo mareos y somnolencia) sean menos molestos. El estómago vacío se define generalmente como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
- La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día. Sin embargo, si se administra junto con rifampicina es posible utilizar otras
formulaciones de efavirenz para administrar una dosis total de 800 mg.
- Es posible que sea necesario incrementar o reducir la dosis de efavirenz si también está tomando ciertos medicamentos (ver "Toma de
Efavirenz Sandoz con otros medicamentos").
- Efavirenz se debe tomar todos los días.
- Efavirenz no se debe utilizar nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Siempre se debe tomar en combinación con
otros medicamentos antirretroviral.

La dosis recomendada en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Otras formulaciones de efavirenz están disponibles para pacientes que necesitan algún ajuste de la dosis. Consulte el prospecto adjunto en las formulaciones adecuadas para administración en la población pediátrica (de 3 a 17 años).
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se pueden dividir en caso de dificultad para tragar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuando este a punto de terminar su envase de efavirenz, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve periodo de tiempo. El virus se puede volver más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por efavirenz, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH.
Los efectos adversos más relevantes notificados por la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves? no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes en niños que en adultos tratados con efavirenz
Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1­3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome efavirenz a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando efavirenz.

- erupción cutánea.

- sueños extraños, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir y somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio.
- dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos,
- p icor,
- fatiga,
- sensación de preocupación, sensación de depresión.

- nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos extraños,
- visión borrosa,
- sensación de movimiento o inclinación (vértigo),
- dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas,
- reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens­
Johnson),
- piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado,
- aumento de las mamas en los hombres,
- comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía, (condición
mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio,
- zumbidos, silbidos u otro ruido continúo en los oídos,
- temblor (sacudidas),
- rubor.

- erupción con picor causada por una reacción a la luz solar,
- ha ocurrido fallo hepático con efavirenz, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente.
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Es posible que pierda grasa de las piernas, los brazos y la cara, y aumente la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, que aumente el tamaño de las mamas o que aparezcan bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar incremento del ácido láctico y del azúcar en sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios.

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Efavirenz Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco: usar en 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de principio activo efavirenz.
- Los demás componentes del núcleo son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsufato de sodio,
hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
El recubrimiento con película contiene: hipromelosa (E464), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (172).

Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película es un comprido amarillo con forma de cápsula (9,6 x 19,2 mm) con una
ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en:
Frascos de HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños cerrados con una lámina protectora y conteniendo un paquetito con silica
gel. Envases de 30 o 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Blister de PVC/Aclar/Al: 10, 28, 30, 84, 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

o

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Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania o

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia o

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5,

70839 Gerlingen

Alemania o

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

Austria: Efavirenz Sandoz 600 mg – Filmtabletten Bélgica: Efavirenz Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Chipre: Efavirenz Sandoz 600 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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