Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Elgadil® 50, ampollas y para qué se utiliza
2. Antes de usar Elgadil ® 50, ampollas
3. Cómo usar Elgadil® 50, ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elgadil® 50, ampollas
6. Información adicional

1. QUÉ ES ELGADIL® 50, ampollas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Urapidil pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes α-adrenérgicos (es decir, bloquean los receptores α-adrenérgicos que son responsables de la constricción de los vasos sanguíneos y, por
tanto, del aumento de la presión arterial) y producen una disminución equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensión arterial brusca
en los períodos peri y post-operatorio, especialmente en neurología y cirugía cardíaca en adulto y niños) y para la protección peri-operatoria contra aumentos de la tensión arterial provocados por maniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubación: introducción de un tubo a través de la boca hasta la tráquea, para asegurar la respiración y extubación: extracción del mismo).

2. ANTES DE USAR ELGADIL® 50, ampollas

No use Elgadil® 50, ampollas:

- Si es alérgico (hipersensible) al urapidil, a otros fármacos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes.
- Si padece estenosis (estrechamiento) del istmo de la aorta o shunt (derivación) arteriovenoso (con excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).

Tenga especial cuidado con Elgadil® 50, ampollas:

Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL® mg se utilice en:
- pacientes con alteraciones en el corazón
- niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes
- pacientes con enfermedad en el hígado

- pacientes con enfermedad en los riñones

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- pacientes de edad avanzada
- pacientes que están recibiendo cimetidina a la vez (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
- si ha tomado o le han administrado previamente otros medicamentos antihipertensivos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Elgadil® 50, ampollas, en dosis altas, puede prolongar la duración de acción de los barbitúricos.
La acción antihipertensiva de Elgadil® 50, ampollas puede aumentar si se le administra a la vez otros medicamentos receptores α-adrenérgicos, otros antihipertensivos, así como por estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo, por ejemplo, diarreas o vómitos) o por alcohol.
En caso de que tome o se le administre cimetidina a la vez que este medicamento podría aumentar los niveles de urapidil en sangre.
En caso de haber tomado o le hayan administrado algún medicamento Inhibidor de la Enzima Conversora de la Angiotensina (fármacos antihipertensivos, también llamados IECAs) debe informar a su médico ya que actualmente no se recomienda la combinación de urapidil con este tipo de medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca porque este medicamento puede alterar la capacidad de conducción.
No maneje herramientas o máquinas. Este medicamentos puede alterar la capacidad de utilización de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia el tratamiento y en combinación con el alcohol.

3. CÓMO USAR ELGADIL® 50, ampollas

Elgadil® 50, ampollas únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Elgadil® 50, ampollas, aunque la duración de utilización de ELGADIL® 50, será, como máximo de siete días.

Adultos

Urgencias hipertensivas:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

Se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si después de 5 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará administrarle la dosis de mantenimiento, pero si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos y si después de 5 minutos, la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 50 en 20 segundos, pasando a continuación a la dosis de mantenimiento si la reducción de la tensión arterial, después de 5 minutos, es suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Utilización perioperatoria:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si después de 2 minutos se produce una disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, pero si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente se le administrará 1 ampolla de ELGADIL
25, en 20 segundos, y si después de 2 minutos la reducción de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, la disminución es insuficiente se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 50, en 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la disminución de la tensión arterial después de 2 minutos es suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).

Niños:

Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.

En caso de pacientes con enfermedad renal o en pacientes de edad avanzada:

Su médico evaluará la dosis que se le administrará.
Si estima que la acción de Elgadil® 50, ampollas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si recibe más Elgadil® 50, ampollas de lo que debiera:

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más Elgadil® del que debiera; no obstante, si cree que le han administrado más Elgadil® del que debiera, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
En el caso de sobredosificación es posible la aparición de los siguientes síntomas:
Síntomas circulatorios: vértigo, hipotensión ortostática (bajada brusca de la presión arterial que se produce al levantarse bruscamente, con una fugaz sensación de mareo), colapso (fallo brusco del sistema circulatorio).
Síntomas del sistema nervioso central: fatiga y alteración de la velocidad de reacción.

Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente con las piernas elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultan adecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosa lentamente, monitorizando los niveles de presión arterial.
La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de solución salina isotónica) es necesaria en muy raros casos.

Si no le administraron Elgadil® 50, ampollas:

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de Elgadil® que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Elgadil® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos que a continuación se detallan son debidos a un descenso rápido de la tensión arterial que, según nuestra experiencia, desaparece en uno minutos, incluso durante la perfusión.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas.
Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
Raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas. Muy raros: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas.

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (reducción de la frecuencia cardiaca), sensación de opresión precordial (delante del corazón) y disnea (sensación de falta de aire).

Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares.
Muy raros: En asociación temporal con la administración oral de Urapidil se ha observado una disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal con el
tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudios inmunohematológicos.

Raros: priapismo (erección persistente, con dolor).

Raros: congestión nasal.

Poco frecuentes: transpiración (sudoración) abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema (erupción cutánea con enrojecimiento).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ELGADIL® 50, ampollas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Elgadil® después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Elgadil® si observa que la solución no es transparente, coloración o partículas en suspensión. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Elgadil®

El principio activo es urapidil.
Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.

Elgadil® 50 mg, ampollas, se presenta en forma de solución inyectable. Cada ampolla contiene: urapidil

50 mg (D.O.E.) (como urapidil clorhidrato).
Cada envase contiene 5 ampollas de solución inyectable de urapidil.

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A. C/ Alsasua 20
28023 Madrid
ESPAÑA

TAKEDA GmbH Robert Bosch Strabe 8
(Singen)- D-78224 – Alemania
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Incompatibilidades: ELGADIL® iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o
infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las propiedades ácidas de la
solución de la inyección.

Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.

Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de ELGADIL i.v. será, como máximo de siete días.

Perfusión intravenosa o jeringa eléctrica

Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 en 20 segundos

Reducción insuficiente de

la presión arterial a los 5 min.

Reducción insuficiente de

la presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 50 en 20 segundos

reducción

suficiente

de la PA

a los 2 min.

reducción suficiente de la PA

a los 2 min.

reducción suficiente de la PA

a los 2 min.

Perfusión

60 a 180 mg/h

(media 120)

(44 a 132 gotas/min.) (media 88)

o

Jeringa eléctrica

60 a 180 mg/ h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)

reducción

suficiente

de la PA

reducción

suficiente

de la PA

Perfusión

6 mg/min.

(264 gotas=

13, 2 ml/ min)

o

Jeringa eléctrica

6 mg/min

(3 ml/min.)

Preparación de las soluciones

- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución

- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución

Recomendación posológica para la utilización antes de la operación

Niños:

Dosis inicial: 2 mg/Kg/h

Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h ELGADILampollas inyectables puede utilizarse como máximo durante 7 días

Inyeccción intravenosa

Perfusión intravenosa o jeringa eléctrica

Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 en 20 segundos

Reducción insuficiente de

la presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 25 en 20 segundos

Reducción insuficiente de

la presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 50 en 20 segundos

reducción

suficiente

de la PA

a los 5 min.

reducción suficiente de la PA

a los 5 min.

reducción suficiente de la PA

a los 5 min.

Perfusión

9 a 30 mg/h

(media 15)

(7 a 22 gotas/min.) (media 11)

o

Jeringa eléctrica

9 a 30 mg/ h

(media 15) (4,5 a 15 ml/h)

(media 7,5)

reducción

suficiente de la PA

reducción suficiente de la PA

Perfusión

2 mg/min.

(88 gotas=

4,4 ml/ min)

o

Jeringa eléctrica

2 mg/min

(1 ml/min.)

Preparación de las soluciones

- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución

- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución

Recomendación posológica para el tratamiento de accesos de hipertensión

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008.