Bupropión hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Elontril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elontril
3. Cómo tomar Elontril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elontril
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elontril y para qué se utiliza

Elontril es un medicamento prescrito por su médico para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre determinadas sustancias en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina, las cuales están relacionadas con la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elontril

· si es alérgico a bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

· si está tomando otros medicamentos que contengan bupropión

· si le han diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de sufrir convulsiones

· si padece, o ha padecido, algún trastorno de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)

· si tiene un tumor en el cerebro

· si toma grandes cantidades de alcohol y ha iniciado, o va a iniciar, una deshabituación de alcohol

· si tiene alguna enfermedad grave del hígado

· si ha dejado de tomar medicamentos para dormir o va a dejarlos mientras esté tomando

Elontril
· si está tomando o ha tomado, en las últimas dos semanas, otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAOs).

Elontril no está recomendado en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad.
En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de pensamientos e intentos de suicidio cuando están en tratamiento con antidepresivos.

· si toma mucho alcohol habitualmente

· si padece diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales

· si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza.

Se ha observado que Elontril puede producir crisis epilépticas (convulsiones) en aproximadamente 1 de cada 1.000 personas. Este efecto adverso es más probable que ocurra en personas que estén en las situaciones citadas anteriormente. Si sufre una crisis epiléptica mientras está tomando Elontril, interrumpa su tratamiento con Elontril. No lo tome nunca más y visite a su médico.

· si tiene trastorno bipolar (oscilaciones muy pronunciadas del estado de ánimo), Elontril puede producir episodios de esta enfermedad

· si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, la probabilidad de sufrir efectos adversos es mayor.

tomar Elontril, quien podría decidir hacerle un seguimiento más estrecho o recomendarle otro tratamiento.

Si usted está deprimido a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo. Es probable que le suceda esto:

· si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo

· si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

· si toma otros medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales

· si toma teofilina usado para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares

· si toma tramadol, un analgésico fuerte

· si ha estado tomando medicamentos sedantes, o si los va a dejar de tomar mientras está tomando Elontril (vea también la sección 2 “No tome Elontril”)

· si toma medicamentos para tratar la malaria (como mefloquina o cloroquina)

· si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar su peso o apetito

· si usa corticoesteroides (por vía oral o inyectable)

· si usa antibióticos denominados quinolonas

· si usa ciertos antihistamínicos que pueden causar somnolencia

· si usa medicamentos para tratar la diabetes.

Elontril. Su médico valorará los riesgos y beneficios de que tome Elontril.

· si toma otros medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina o imipramina) u otras enfermedades mentales (clozapina, risperidona, tioridazina u olanzapina)

· si toma medicamentos antiparkinsonianos (levodopa, amantadina u orfenadrina)

· si toma medicamentos que afectan la capacidad de su organismo de eliminar Elontril

(carbamacepina, fenitoína, valproato)

· si toma algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida o ifosfamida)

· si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular

· si toma algún medicamento betabloqueante (metoprolol)

· si toma medicamentos para tratar arritmias del corazón (propafenona, flecainida)

· si usa parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.

Elontril.

· si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.

El alcohol puede afectar a la forma de actuar de Elontril y, cuando se toman juntos, raramente puede afectar a sus nervios o a su estado mental. Algunas personas han notado que son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Elontril. El médico podría recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino, licores) o que beba cantidades muy pequeñas mientras esté tomando Elontril. Si

actualmente consume mucho alcohol, no lo deje de forma brusca, ya que puede correr el riesgo de sufrir una crisis epiléptica.

Elontril puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros fármacos o sustancias. Si necesita un análisis de orina, comunique a su médico o al hospital que está tomando Elontril.

No tome Elontril si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada a menos que el médico se lo prescriba.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los componentes de Elontril pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Elontril.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si Elontril le produce mareo o aturdimiento.

3. Cómo tomar Elontril

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. A continuación se incluyen las dosis recomendadas, pero el médico le aconsejará la dosis adecuada para usted. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis normal recomendada en adultos es de un comprimido de 150 mg al día.
Si después de varias semanas no comienza a sentir mejoría, el médico podrá aumentar la dosis a 300 mg al día.

El comprimido está cubierto por una película que libera el medicamento lentamente en su organismo. Algunas veces puede notar que aparece una especie de comprimido en las heces. Esto es la película de recubrimiento vacía que ha pasado por su intestino.

Duración del tratamiento

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted toma más comprimidos de lo indicado por el médico, puede aumentar el riesgo de sufrir crisis epilépticas o convulsiones.

Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Elontril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas o convulsiones

Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Elontril tienen riesgo de sufrir un ataque epiléptico (una crisis o convulsión). Este riesgo es mayor si toma más comprimidos de los que debe, si está tomando determinados medicamentos o si tiene mayor riesgo de lo habitual de sufrir ataques. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
Consulte a su médico si sufre un ataque epiléptico y no tome más comprimidos.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas a Elontril, incluyendo:

· Enrojecimiento o erupción cutánea (urticaria), ampollas o habones en la piel. Algunas erupciones cutáneas pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón de boca y ojos.

· Aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar.

· Hinchazón de párpados, labios o lengua.

· Dolor en músculos o articulaciones.

· Síncope o desmayo.

Consulte a su médico si sufre una reacción alérgica y no tome más comprimidos.

Otros efectos adversos

· Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Elontril por la mañana.

· Dolor de cabeza.

· Sequedad de boca.

· Náuseas, vómitos.

· Fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (en ocasiones debido a reacciones alérgicas).

· Inestabilidad, temblor, debilidad, cansancio, dolor en el pecho.

· Sentirse ansioso o agitado.

· Dolor de estómago o molestias digestivas (estreñimiento), alteraciones del sentido del gusto, pérdida de apetito (anorexia).

· Aumento de la tensión sanguínea (a veces grave), rubor.

· Sensación de oír campanillas, alteración de la visión.

· Sentirse deprimido (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Elontril, Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión”).

· Confusión.

· Dificultad para concentrarse.

· Aceleración de los latidos del corazón.

· Pérdida de peso.

· Convulsiones.

· Palpitaciones, desmayo.

· Contracciones musculares, rigidez muscular, falta de coordinación de movimientos, problemas al caminar o de coordinación.

· Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, pesadillas, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.

· Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) que puede estar asociada con un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.

· Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea junto a dolor en las articulaciones y músculos.

· Cambios en los niveles de azúcar en la sangre.

· Aumento o disminución de la frecuencia de orinar.

· Erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y pueden ser peligrosas para la vida.

· Empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel).

· Sensaciones de sentirse como no real o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); sentir o creer cosas irreales (ilusiones); desconfianza grave (paranoia).

Otros efectos adversos se han producido en un reducido número de personas, pero no se conoce su frecuencia exacta:
· Pensamientos de autolesionarse o suicidarse durante el tratamiento con Elontril o poco después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elontril”). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital.
· Pérdida de contacto con la realidad e incapaz de pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o ilusiones.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Elontril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz. El frasco contiene un pequeño recipiente sellado que contiene carbón activo y silicagel para mantener los comprimidos secos. Mantener el recipiente dentro del frasco. No tragar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión hidrocloruro.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Poli (alcohol vinílico), dibehenato de glicerol.

Película de recubrimiento: Etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dióxido de silicona, citrato de trietilo.

Tinta de impresión: Shellac Glaze, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de amonio.

Elontril 150 mg comprimidos, son comprimidos de color blanco-crema a amarillo claro, redondos, con una cara marcada con “GS5FV” en tinta negra y la otra lisa. Están disponibles en frascos blancos de polietileno que contienen 7, 30 ó 90 (3 x 30) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

23843 Bad Oldesloe
Alemania

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suiza, Holanda.

Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Holanda.
Magerion: Alemania.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega. Voxra: Finlandia, Suecia.
Carmubine: Austria
Bupropion Hidrocloruro GSK: Holanda, España.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/