- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. Qué es ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg comprimidos

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de enalapril (maleato).
Los excipientes son: carbonato de magnesio, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, sorbitol (E-
420), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E-172).

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 – Tarrasa (Barcelona)

1. QUÉ ES ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENALAPRIL KERN PHARMA se presenta en forma de comprimidos.

Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son anaranjados, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de las caras.

· Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
· Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
· Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS No tome ENALAPRIL KERN PHARMA:

· Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

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· Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL KERN PHARMA (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
· Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
· Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar enalapril al principio del embarazo
(ver sección Embarazo).

· Si padece una enfermedad cardíaca.
· Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
· Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
· Si presenta problemas de hígado.
· Si se somete a diálisis.
· Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
· Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos
· Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
· Si tiene más de 70 años.
· Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema del riñón (incluyendo el trasplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
· Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
· Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o avispa.
· Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
· Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide, o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainimida o cualquier combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda ENALAPRIL KERN PHARMA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que ENALAPRIL KERN PHARMA disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con ENALAPRIL KERN PHARMA o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL KERN PHARMA.

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Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL KERN PHARMA, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL KERN PHARMA.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL KERN PHARMA; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
· Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
· Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
· Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
· Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
· Antidepresivos tricíclicos.
· Antipsicóticos.
· Anestésicos.
· Antidiabéticos.
· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p.ej.: ácido acetilsalicílico).
· Simpaticomiméticos.
· Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
· Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de ENALAPRIL KERN
PHARMA. No se recomienda ENALAPRIL KERN PHARMA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando ENALAPRIL KERN PHARMA no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

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Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que ENALAPRIL KERN PHARMA puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Este medicamento contiene como excipientes lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene como excipiente aceite de ricino hidrogenado, que puede ocasionar molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL KERN PHARMA. No suspenda el tratamiento antes.

de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ENALAPRIL KERN PHARMA del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

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En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562-0420.

Debe continuar tomando ENALAPRIL KERN PHARMA tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENALAPRIL KERN PHARMA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares

en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Muy frecuentes: visión borrosa.

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente

debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

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Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de

bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción de la cantidad de orina producida al día.

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumentos de las mamas en los hombres.

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
· Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
· Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
· Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ENALAPRIL KERN PHARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilizar ENALAPRIL KERN PHARMA después de la fecha indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

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