- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras personas.

En este prospecto:

1. Qué es ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
3. Cómo usar ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión
6. Información para el profesional sanitario.

Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas

· El principio activo son las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas, cada mililitro contiene 15,8 mg, lo que corresponde a un contenido en hierro de 11,2 mg y cada ampolla de 8 ml contiene 126,500 mg, lo que corresponde a un contenido de hierro de 89,600 mg.

· Los demás componentes son dextrano, ácido cítrico, manitol y agua para inyección.

GUERBET BP 57400
F-95943 ROISSY CdG Cedex - Francia

1. QUÉ ES ENDOREM® 11,2 mg Fe/ml concentrado para suspensión para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Endorem es un medio de contraste para uso diagnóstico
Se presenta como concentrado para suspensión para perfusión, en una ampolla de 8 ml y se suministra con un dispositivo de pefusión y jeringa con aguja.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para detección de lesiones hepáticas focales por Imagen por Resonancia Magnética.

2. ANTES DE USAR ENDOREM®

- Si Usted es alérgico al dextrano o tiene hipersensibilidad al óxido de hierro superparamagnético o a cualquiera de los demás ingredientes de ENDOREM®

- No utilizar sin diluir previamente.
- Puesto que el riesgo de hipotensión disminuye cuando el producto se administra por inyección I.V. lenta, ENDOREM® debe administrarse únicamente por inyección IV lenta. No obstante, en raras ocasiones, puede sobrevenir una hipotensión.
- En caso de dolor lumbar, dolor torácico, hipotensión o disnea, se debe interrumpir la perfusión y mantener al paciente bajo vigilancia médica hasta desaparición de los síntomas. En ese momento se puede continuar la administración de ENDOREM® bajo vigilancia médica reduciendo la velocidad de perfusión y distribuyendo la perfusión durante al menos 60 minutos.

- El riesgo de acontecimientos adversos, en particular dolor lumbar, está incrementado en pacientes cirróticos.

- Se debe prestar especial atención a la calidad de la inyección intravenosa, puesto que puede producirse irritación local tras una administración paravenosa.
- No debe repetirse la administración de ENDOREM® en los 14 días siguientes a la exploración ya que el principio activo (óxido de hierro) altera los parámetros biológicos relacionados con el metabolismo del
hierro durante este período.
- Aunque el dextrano contenido en ENDOREM® es de bajo peso molecular, su administración puede inducir reacciones anafilactoides inmediatas y severas. Se debe prestar particular atención durante la administración del producto (debe disponerse de equipo de oxígeno, adrenalina, medicación antihistamínica y corticosteroides para el tratamiento inmediato de dichas reacciones).
- En caso de enfermedad sanguínea asociada a aumento de volumen del bazo (esplenomegalia), la eficacia diagnóstica puede reducirse.
- No está justificado el uso de ENDOREM® en pacientes que presenten trastorno del metabolismo caracterizado por acumulación de grandes cantidades de hierro (hemocromatosis), debido a la extinción natural de la señal en el hígado de estos pacientes.
- La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

No se recomienda el uso de Endorem durante el embarazo. La administración en tal estado debe ser evitada, lo que supone asegurarse previamente de que la paciente no se encuentra en estado de gestación si tiene que someterse a pruebas diagnosticas radiológicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La lactancia debería interrumpirse durante algunos días tras la administración de ENDOREM®
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No relevante.

Por la ausencia de estudios específicos sobre el tema, no se deben mezclar otras sustancias con
ENDOREM®.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR ENDOREM®

ENDOREM® debe administrarse bajo supervisión médica.
La dosis única recomendada es de 15 micromoles Fe/kg de peso corporal, es decir, 0,075 ml/kg de peso corporal.
El producto debe administrarse en perfusión lenta durante un período de al menos 30 minutos después de diluirlo en 100 ml de solución isotónica de glucosa al 5%.
Debe ser diluido antes de usarse. Para un único uso. Desechar el producto no utilizado.
La obtención de imágenes es óptima entre 30 minutos y 6 horas después de la administración de
ENDOREM®.

En caso de sobredosis (por ejemplo, inyección accidental en embolada de la ampolla entera), deberían monitorizarse los signos vitales. Puede administrarse un tratamiento sintomático si es necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
915620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENDOREM® puede tener efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos son transitorios.
Las reacciones adversas que se comunican con más frecuencia aparecen entre 1 y 10 casos de cada 10.000 (raras > 1/10.000 1/1.000) y son:

Menos frecuentemente se comunican reacciones adversas que aparecen en menos de 1 caso de cada
10.000 (muy rara