Hidrocloruro de epirubicina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epirubicina Accord
3. Cómo usar Epirubicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Accord
6. Información adicional

1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza

Epirubicina Accord es un medicamento contra el cáncer. Algunas veces, el tratamiento con un
medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia. Epirubicina Accord forma parte de un grupo de medicamentos denominados antraciclinas. Estos actúan sobre las células que están creciendo activamente, para ralentizar o detener su crecimiento e incrementar las posibilidades de que las células mueran.

Epirubicina Accord se utiliza para tratar diversos tipos de cánceres, sola o en combinación con otros
medicamentos. El modo en que se usa depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
Epirubicina Accord se utiliza en el tratamiento de cáncer de mama y estómago.
Cuando se inyecta en la vejiga a través de un tubo, Epirubicina Accord se utiliza para tratar cánceres de la pared de la vejiga. También se puede usar después de otros tratamientos para prevenir que dichas células crezcan de nuevo.

2. Antes de usar Epirubicina Accord

· si es alérgico (hipersensible) a epirubicina o a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina

Accord (ver lista de excipientes en la sección 6).

· si tiene menos células sanguíneas de lo normal, ya que Epirubicina Accord puede reducirlo aún más,

· si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardíacos graves y está recibiendo tratamiento para ello,

· previamente se le ha tratado con Epirubicina Accord o fármacos quimioterapéuticos similares, ya que el tratamiento previo con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos secundarios,

· si tiene una infección grave.

· si tiene una inflamación grave en la boca, faringe, esófago y tubo digestivo.

· si está en periodo de lactancia.

· si tiene problemas graves de hígado.

En cualquiera de los casos anteriores, no se le debe administrar la inyección de epirubicina.
Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), epirubicina no debería emplearse:

· si tiene infección de orina,

· si los tumores han penetrado en la vejiga,

· si su médico tiene problemas insertando un catéter (tubo) en su vejiga,

· si tiene inflamación en la vejiga,

· si queda un gran volumen de orina en su vejiga después de que intente vaciarla,

Informe a su médico:

· si tiene problemas de riñón o hígado. Debe informar a su médico antes del tratamiento, ya que debe tener mayor precaución.

· si se ha vacunado o está a punto de vacunarse

Su médico también realizará revisiones regulares.

· para asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye.

· para verificar el nivel de ácido úrico en la sangre.

· para asegurarse de que su corazón e hígado están funcionando correctamente.

· si ha recibido o va a recibir radioterapia en el área cercana al corazón.

Debe informar a su médico si presenta hinchazón o dolor en la boca o la mucosa.
Es posible que la orina tenga un color rojizo durante uno o dos días después de la administración.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como:

· cimetidina (un medicamento empleado normalmente para reducir la acidez en el estómago). La cimetidina puede aumentar el efecto de Epirubicina Accord.

· paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer).

· bloqueantes de los canales de calcio (medicamentos para el corazón).

· interferón alfa-2b (utilizado en algunos cánceres y linfoma y en algunos casos de fiebre amarilla).

· quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los calambres en las piernas).

· antibióticos como sulfonamida y cloramfenicol.

· antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar infección por VIH).

· Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia).

· analgésicos como derivados de la amidopirina.

· dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina para disminuir el riesgo de problemas cardíacos).

· dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas condiciones cardiacas).

· otros medicamentos que pudiesen afectar el corazón y/o hígado.

Epirubicina Accord puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo,
por lo que debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o se queda embarazada durante el
tratamiento. Epirubicina Accord no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente indicado por su médico.
Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja estén siendo tratados con Epirubicina Accord y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Epirubicina Accord, se recomienda que reciba asesoramiento genético.
Existe el riesgo de esterilidad debido a la terapia con Epirubicina Accord, los hombres deben considerar la conservación de su esperma antes del tratamiento.
Epirubicina Accord puede ser nocivo para los lactantes, por tanto, las mujeres deben dejar la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Epirubicina puede producir náuseas y vómitos, lo que podría afectar temporalmente su capacidad para
conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “libre de sodio".

3. Cómo usar Epirubicina Accord

Epirubicina Accord le será administrado por un médico o una enfermera, en vena o directamente en la vejiga.
Su médico decidirá la dosis correcta y el número de días de tratamiento que recibirá, esto dependerá del tipo de cáncer que tenga, su salud, peso, altura, hasta qué punto está funcionando bien el hígado y cualquier otro tratamiento que pueda recibir.

Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5 minutos. Puede ser diluido antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena durante 30 minutos.

Si se emplea la inyección en la vejiga, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 - 2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.
Debe tener cuidado para que el contenido de la vejiga, al orinar, no entre en contacto con la piel. En caso de contacto con la piel, lave bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.
Durante su tratamiento con epirubicina, su médico le hará regularmente un análisis de sangre para detectar cualquier efecto no deseado. Para detectar un posible daño en el corazón, su médico también controlará su corazón durante varias semanas una vez finalizado el tratamiento.

Durante el tratamiento, su médico llevará a cabo comprobaciones habituales de su:

· Sangre: para comprobar si existen hemogramas bajos que quizá requieran tratamiento

· Función cardíaca: pueden producirse daños cardíacos al administrar dosis altas de Epirubicina Accord. Es posible que esto no se detecte durante varias semanas, por lo que quizá se requieran pruebas habituales durante este período

· Hígado: se realizarán análisis de sangre para comprobar que este medicamento no afecta a su funcionamiento de un modo pernicioso

· Niveles de ácido úrico en sangre: Epirubicina Accord puede incrementar los niveles de ácido úrico en la sangre, lo que podría provocar gota. Podrían administrarle otro medicamento si sus niveles de ácido úrico son demasiado altos.

Las dosis altas pueden agravar los efectos secundarios como las llagas bucales o pueden reducir el número de leucocitos (que luchan contra las infecciones) y plaquetas (que permiten que la sangre se coagule) en la sangre. Si ocurre esto, quizá requiera antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras
bucales pueden tratarse para que no provoquen tantas molestias mientras se curan.
Consulte con su médico o farmacéutico cualquier aclaración que considere necesaria.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, epirubicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos ocurre al recibir epirubicina por perfusión en una vena, dígaselo inmediatamente a su médico, ya que estos son efectos adversos muy graves. Podría requerir atención médica urgente.

· si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la inyección, se puede producir daño de tejidos después de la inyección accidental fuera de la vena,

· si tiene síntomas de problemas en el corazón tales como dolor en el pecho, falta de aliento o inflamación de los tobillos (estos efectos podrían aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con epirubicina),

· si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la piel, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrirse un colapso.

Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico tan pronto como pueda:

· Los niveles de leucocitos (que luchan contra las infecciones) pueden reducirse, lo que incrementa las probabilidades de sufrir infecciones y fiebre.

· Una cifra baja de eritrocitos (anemia) que puede provocar sensación de cansancio y letargo.

· Alopecia; puede ser bastante intensa. Es posible que en varones deje de crecer la barba. Normalmente, el pelo vuelve a crecer cuando finaliza la tanda de tratamiento.

· Coloración roja de la orina (que es normal y está relacionada con el color del medicamento). Deberá informar a su médico si no cesa en algunos días o si su orina contiene sangre.

· Infecciones

· Reacciones alérgicas,

· Sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos),

· Diarrea (que puede originar deshidratación),

· Sensación de sed (deshidratación),

· Pérdida de apetito,

· Dolor abdominal,

· Acidez de estómago

· Inflamación del esófago (esofagitis),

· Aumento de la pigmentación en la boca

· Inflamación y dolor en la boca,

· Úlceras en los labios y/o la lengua, y/o bajo la lengua, que pueden no aparecer hasta 3-10 días después del tratamiento

· Sofocos,

· Cambios en las células sanguíneas que provocan hemorragia,

· Fiebre.

· Dolor, enrojecimiento, sensación de quemazón o escozor en el punto de inyección

· Irritación de la vejiga o daños en la pared vesical (necrosis)

· Las plaquetas (las células que permiten que la sangre se coagule) pueden resultar afectadas, lo que podría predisponerle a sufrir hematomas o hemorragias. Es importante que consulte a un médico en estos casos,

· Hinchazón, enrojecimiento, dolor en las piernas, que pueden asociarse a coágulos sanguíneos.

· Inflamación venosa incluyendo coágulos (tromboflebitis).

· Al administrar el fármaco en combinación con otros fármacos antineoplásicos, algunos pacientes han desarrollado una leucemia rara (cáncer de los leucocitos) después de finalizar el tratamiento,

· Cansancio, debilidad y sensación de frío,

· Respiración entrecortada, dificultad para respirar, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, líquido en los pulmones (signos de insuficiencia cardíaca congestiva),

· Anomalías en el ECG, latido irregular, miocardiopatía,

· Ronchas (urticaria),

· Fiebre y/o escalofríos,

· Mareo,

· Ausencia de menstruación (amenorrea),

· Ausencia de esperma en el semen,

· Incremento de los niveles de ácido úrico en la sangre que puede provocar gota,

· Cambios en la función hepática o cardiaca.

· Fiebre con elevación extrema de la temperatura corporal (hiperpirexia)

· Sentimiento de malestar general o inquietud.

· Infección de la sangre,

· Neumonía,

· Hemorragia interna,

· Inflamación ocular (conjuntivitis y queratitis),

· Shock,

· Cambio de color de la piel y las uñas,

· Fotosensibilidad,

· Coágulos sanguíneos, incluido un coágulo en los pulmones que provoca dolor torácico y disnea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Epirubicina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Epirubicina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Epirubicina Accord si nota cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos
(mg) de hidrocloruro de epirubicina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

La solución inyectable o para perfusión es roja y transparente.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 vial de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg/100 ml)
Viales de 5 y 10 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio blanco “flip-off”.
Vial de 25 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio
blanco/azul “flip-off”.
Vial de 100 ml: vial de vidrio moldeado transparente tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio blanco/azul “flip-off”.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Austria Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Bélgica Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
República checa Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ní roztok nebo infuzi
Dinamarca Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
España Epirubicina Accord 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Finlandia Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning för injektion och infusion
Hungría Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Italia Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Lituania Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Letonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, š??dums injekcij?m vai inf?zij?m
Países Bajos Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Noruega Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia Epirubicin Accord
Portugal Epirrubicina Accord
Suecia Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República eslovaca Epirubicin Accord 2 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino (incluyendo soluciones que contengan bicarbonato) debe evitarse, ya que puede ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de dilución”.
Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos. (Se ha registrado incompatibilidad física con heparina).
Epirubicina no se debe mezclar con otros fármacos.

Administración intravenosa: se recomienda administrar Epirubicina Accord utilizando el tubo de una perfusión intravenosa en flujo uniforme (cloruro sódico al 0,9%). Para reducir el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, los tiempos de infusión habituales oscilan entre 3 y 20 minutos dependiendo de la dosis y del volumen de la solución de infusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede producirse incluso en presencia del retorno sanguíneo adecuado con aspiración de aguja.

Administración intravesical: Epirubicina Accord debe diluirse en agua estéril par la inyección o en una solución salina estéril al 0,9% antes de su administración. Epirubicina se debe instilar usando un catéter y reteniéndolo dentro de la vejiga durante 1 a 2 horas. Durante la instilación, el paciente se debe girar para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis recibe el más amplio contacto con la solución. Para evitar la dilución indebida con orina, se debe indicar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas anteriores a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine al final de la instilación.

La solución no contiene conservantes y cualquier parte no utilizada del vial se debe desechar inmediatamente.

1. La preparación de una solución de perfusión deberá ser llevada a cabo por personal cualificado bajo condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución de perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada.
3. Deberán usarse guantes protectores desechables adecuados, gafas de protección, bata y mascarilla.
4. Deberá tenerse cuidado para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o cloruro sódico al 0,9%. Después acuda al médico para que lo evalúe a nivel clínico.
5. En caso de contacto con la piel, lávese bien el área afectada con agua y jabón o solución de bicarbonato sódico. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos
después de quitarse los guantes.
6. Los derrames o escapes deberán tratase con solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavando con agua. Deberán desecharse
todos los materiales de limpieza como se indica a continuación.
7. El personal embarazado no deberá manejar la preparación citotóxica.
8. Deberán tenerse cuidado y precauciones adecuadas al desechar los artículos (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. Cualquier producto no usado o material de desecho deberá desecharse de acuerdo con la normativa local.

Medicamento envasado para la venta:

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de abrir por primera vez el envase:

Los viales son para un solo uso y cualquier parte sin usar se debe desechar después del uso. Desde el
punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la primera penetración del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones en uso son responsabilidad del usuario.

Periodo de validez después de la dilución:

Epirubicina Accord puede diluirse de nuevo, en condiciones asépticas, con glucosa 5% o cloruro sódico
0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las
condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24
horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todo el material utilizado para la preparación, administración o que se ponga en contacto con epirubicina debe someterse a la eliminación
conforme a las directrices locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.