- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Epirubicina Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Cómo usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Información adicional

1. QUÉ ES EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA Grupo terapéutico

Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer). Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba eliminándolas

Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de:
- cáncer de mama;
- cáncer de estómago;
- Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga) para tratar el cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la
recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.
Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer (regímenes de poliquimioterapia).

2. ANTES DE USAR EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

- si es alérgico (hipersensible) a epirubicina, a medicamentos similares (llamados
antraciclinas o antracenodionas, ver más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina Teva 2 mg/ml;
- si ha sido tratado anteriormente con altas dosis de algún otro medicamento contra el
cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que Epirubicina Teva 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón);
- si padece o ha padecido problemas de corazón;
- si está dando el pecho;
- si el número de glóbulos rojos es bajo;
- si tiene un trastorno del hígado grave;
- si tiene una infección aguda grave.

Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), no use Epirubicina Teva
2 mg/ml si:
- el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga
- tiene infección en el tracto urinario
- tiene dolor o inflamación en la vejiga
- su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga
- existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla
- si hay sangre en su orina
- si tiene la vejiga contraída

· Si usted es persona de edad avanzada o un niño, porque existe mayor riesgo de efectos adversos graves sobre el corazón. Se comprobará su función cardiaca antes y después del tratamiento con epirubicina.
· Si ha tenido problemas de corazón en el pasado o si actualmente está sufriendo dichos problemas. Debe informar a su médico. La dosis de epirubicina deberá ajustarse. Su médico comprobará regularmente si su corazón está funcionando correctamente.
· Si ha sido tratado anteriormente con medicamentos para tratar el cáncer (como con doxorubicina o daunorubicina o derivados de antracenodionas o trastuzumab) o si ha recibido radiación debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves sobre el corazón. Informe a su médico ya que esto influirá en la determinación de la dosis
total de epirubicina que se le administre.
· Si tiene problemas de riñón o de hígado. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos. Se comprobarán regularmente ambas funciones, la de riñón y la del hígado y si es necesario se ajustará la dosis.
· Si está pensando tener niños. Tanto los varones como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 6 meses después del mismo. Se recomienda a los varones que pidan información acerca de la posibilidad de conservar el esperma mediante la congelación antes del tratamiento.
· Si sufre infecciones o hemorragias. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. El número de glóbulos blancos en sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a padecer infecciones (leucopenia). Las hemorragias pueden producirse más fácilmente (trombocitopenia). Estos efectos adversos son transitorios. El descenso en el número de glóbulos blancos es mayor después de 10-14 días después de la administración y normalmente vuelve a valores normales 21 días después de la administración.

· Si le han administrado recientemente o quiere que le administren alguna vacuna.

· En comprobar el nivel de ácido úrico en sangre. Su médico lo comprobará.

· En asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su médico lo comprobará regularmente.

· Si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca.

· Si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho.

· Si nota una sensación de quemazón en el lugar de administración. Esto puede indicar que la epirubicina se ha salido de la vena. Advierta a su médico acerca de esto.

Consulte a su médico si alguno de estos síntomas le afectan o le han afectado en el pasado.

Atención: las siguientes advertencias pueden ser también aplicables al uso reciente de los medicamentos o a su uso en un futuro cercano.

Puede que usted conozca los medicamentos que se mencionan en esta sección por otro nombre,

normalmente por la marca. En esta sección sólo se menciona el principio activo del medicamento, ¡no la marca!. Por lo tanto, consulte siempre en el envase o en el prospecto cual es el principio activo del medicamento que está utilizando.

Una interacción quiere decir que los medicamentos que utiliza juntos pueden influir en el efecto del otro y /o en sus efectos adversos. Puede producirse una interacción con el uso conjunto de esta solución y:
· La administración anterior o conjunta de otros productos relacionados con epirubicina (también llamados antraciclinas; (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer como mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina y ciclofosfamida)); otros medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo medicamentos contra el cáncer como 5- fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab); el daño al corazón puede aumentar. En estos casos es necesario llevar un control más intenso del funcionamiento del corazón.

· La epirubicina puede aumentar el efecto de la radiación e incluso algún tiempo después de ella (la epirubicina) ésta puede causar efectos adversos graves en la zona radiada.

· Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o epilepsia, como por ejemplo fenobarbital); estos medicamentos disminuyen la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar una disminución del efecto de la epirubicina.

· Paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados contra algunos tipos de cáncer); cuando se administra paclitaxel antes que la epirubicina o cuando se administra docetaxel inmediatamente después de la epirubicina, aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.

· Dexverapamilo (medicamento para tratar algunos problemas de corazón); si se usa junto con epirubicina puede tener efectos negativos en la médula ósea.

· Interferón alfa-2b (medicamento empleado contra algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis).

· Quinina (medicamento para tratar la malaria y los calambres en las piernas); puede aumentar la velocidad de distribución de la epirubicina en el organismo, lo que puede afectar negativamente a los glóbulos rojos.

· Dexrazoxano (medicamento usado a veces con doxorubicina para reducir el riesgo de sufrir problemas de corazón); el tiempo de permanencia de la epirubicina en el organismo puede disminuir, lo que puede hacer que disminuya el efecto de la epirubicina.

· Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago); aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.

· El tratamiento previo o concomitante con otros medicamentos que pueden afectar la médula (por ejemplo otros medicamentos para tratar el cáncer, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados de amidopirina, medicamentos contra ciertos virus); la formación de las células sanguíneas puede verse afectada.

· Medicamentos que provocan insuficiencia cardiaca.

· Medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado; la degradación hepática de epirubicina puede alterarse, lo que puede disminuir el efecto de la epirubicina o aumentar los efectos adversos.

· Vacunas vivas; hay riesgo de desarrollo de una enfermedad mortal, por lo que no se recomienda esta combinación.

· Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario); el sistema inmunitario puede suprimirse demasiado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No beba durante las 12 horas previas a la administración si la epirubicina se administra en la
vejiga.

Fertilidad y embarazo

Los medicamentos contra el cáncer sólo se administran durante el embarazo en casos extremos.
Los beneficios para la madre han de sopesarse frente al posible daño al feto. Estudios en animales probaron que la epirubicina es perjudicial para el feto y puede causar malformaciones.
Tanto los varones como las mujeres deben emplear un método anticonceptivo eficaz (píldora,
preservativo) durante el uso de este medicamento y 6 meses después para evitar el embarazo. También debe evitar quedarse embarazada si su pareja está siendo tratada con epirubicina.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda que reciba asesoramiento genético.
Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro pidan consejo acerca de la
crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento con epirubicina.

Lactancia

Se desconoce si la epirubicina se excreta por la leche materna. Debe interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda la conducción ni el manejo de máquinas ya que muchos pacientes han tenido
náuseas o vómitos durante el tratamiento.

3. CÓMO USAR EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

Epirubicina Teva 2 mg/ml debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis administrada dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, su edad, del funcionamiento de su hígado y de los otros medicamentos que esté tomando.

La dosis habitual es

La dosis se determina dependiendo de su estado general de salud y de posibles tratamientos anteriores teniendo en cuenta la estatura y el peso. La dosis se expresa como miligramos por metro cuadrado de superficie corporal. Este medicamento se administra como una inyección en vena durante 3-5 minutos o como una perfusión por vena durante un máximo de 30 minutos. Cuando se administra sólo epirubicina, es decir sin otros medicamentos contra el cáncer, la
dosis recomendada es de 60-90 mg/m2 de superficie corporal. Esta dosis se administra como una dosis única o repartida en 2-3 días consecutivos. Esto se repite cada 21 días. En combinación
con otros medicamentos para el cáncer las dosis se reducen.
La administración se realiza mediante un catéter o por perfusión con una solución salina o de glucosa (solución de azúcar). Se utilizan dosis más altas para el tratamiento del cáncer de mama (100-120 mg/m2) de superficie corporal).

Administración en la vejiga (intravesical)

El medicamento puede administrase directamente en la vejiga (para el tratamiento del cáncer de vejiga) mediante un catéter. Si se emplea este método, no debe beber líquido alguno en las 12
horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento.

Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.
Al orinar, después de la administración del medicamento, tenga cuidado de que la orina no entra en contacto con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y
jabón, pero no se frote.
El médico le hará análisis de sangre mientras esté en tratamiento con epirubicina. Esto se realiza para medir el efecto del medicamento. El médico también le realizará pruebas para comprobar
el funcionamiento del corazón. Los análisis de sangre y el control del funcionamiento del
corazón se harán antes y durante el tratamiento con epirubicina.

Si nota que el efecto de Epirubicina Teva 2mg/ml es muy fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de una sobredosis es poco probable. Si piensa que le han administrado demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml, contacte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(91) 562 04 20.

Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de olvidar una dosis es poco probable.

Consulte con su médico si tiene alguna duda.

Consulte a su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Teva 2 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se puede esperar que más del 10% de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son descenso de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), efectos adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), caida del cabello (alopecia) e infección.
Se pueden producir, entre otros, los siguientes efectos adversos:

(sepsis) y shock como resultado de una disminución de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), neumonía
Sangre - Muy frecuentes - La depresión de la médula

ósea es una anomalía en la sangre, que hace que se

produzcan menos células

sanguíneas (lo que produce una escasez de glóbulos

blancos, glóbulos rojos,

plaquetas, reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos neutrofílicos),

con fiebre), lo que produce un aumento de sensibilidad a

infecciones (por la escasez de

glóbulos blancos (leucopenia) y anemia. Deberá analizar su sangre regularmente.
Sangre - Poco frecuentes - Hematomas y tendencia a

sangrar (por la escasez de plaquetas (trombocitopenia).
Sangre - Frecuencia no conocida - Hemorragia, falta de oxígeno

en el tejido
Sistema inmunológico - Raras - Reacción alérgica grave,

inmediata (reacción anafiláctica/anafilactoide) con o sin shock incluyendo rash cutáneo, picor, fiebre y escalofríos.
Sistema nervioso - Raras - Mareos
Sistema nervioso - Frecuencia no conocida - Cierto trastorno nervioso

(neuropatía periférica), dolor de cabeza
Ojos - Frecuencia no conocida - Inflamación del ojo

(conjuntivitis o queratitis)
Corazón - Raras - Riesgo de efecto reducido del

corazón con resultado de congestión de la sangre (fallo

cardiaco congestivo),

insuficiencia cardiaca (disnea, acumulación de líquido por

todo el cuerpo (edema),

aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar, derrame pleural), ritmo anormal del corazón (ritmo de galope), cardiotoxicidad (por ejemplo, anomalías en el

ECG, arritmias, alteración del músculo del corazón (miocardiopatía)), aumento

de la frecuencia del latido del
corazón en las cámaras

inferiores del corazón

(taquicardia ventricular), ritmo lento del corazón (bradicardia), descenso del impulso de transmisión del corazón (bloqueo AV, bloqueo completo de la rama derecha).
Frecuencia no conocida - Disminución de la cantidad

de sangre que bombea el ventrículo en cada latido del

corazón (bajada asintomática de la fracción de eyección

ventricular izquierda)
Vasos sanguíneos - Frecuentes - Sofocos,
Vasos sanguíneos - Poco frecuentes - Enrojecimiento a lo largo de

las venas (flebitis), inflamación vascular con

formación de coágulos, con

frecuencia se siente como un núcleo endurecido y doloroso

con la piel enrojecida

(tromboflebitis).
Vasos sanguíneos - Frecuencia no conocida - Shock, formación de coágulos

(tromboembolismo), incluyendo formación de coágulos en los pulmones (embolia pulmonar, en casos muy raros con desenlace fatal)
Trastornos

gastrointestinales - Frecuentes - Inflamación de la mucosa

(mucositis ( puede ocurrir de

5 a 10 días después del inicio del tratamiento)), inflamación

de la mucosa del esófago

(esofagitis), inflamación de la mucosa de la boca

(estomatitis), vómitos, diarrea

que puede conllevar deshidratación, náuseas (las náuseas y los vómitos ocurren frecuentemente en las primeras 24 horas (en casi todos los pacientes)), pérdida de apetito (anorexia)
Frecuencia no conocida - Erosión de la mucosa oral,

ulceración de la boca, dolor oral, sensación de ardor en la

mucosa, sangrado en la boca

(hemorragia bucal), coloración de la cavidad oral

(pigmentación bucal)
Piel - Muy frecuentes - Pérdida de pelo (alopecia, en

el 60-90% de los casos
tratados. Esto implica escaso

crecimiento de la barba en varones. La alopecia es dosis

dependiente y en la mayoría

de los casos reversible).
Raras - Erupción en la piel con

formación de pequeñas ampollas (urticaria), o con

picor intenso (prurito),

enrojecimiento a lo largo de la vena utilizada para la inyección.
Frecuencia no conocida - Reacciones locales, erupción,

picor, cambios en la piel, enrojecimiento, rubefacción,

cambios en la piel y uñas

(hiperpigmentación), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), reacción alérgica en el caso de radiación (reacción de recuerdo a la radiación).
Riñones y tracto urinario - Muy frecuentes - Coloración roja de la orina de

1 a 2 días después de la administración
Riñones y tracto urinario - Frecuentes - Después de la administración

se ha observado infección de la vejiga, a veces con

sangrado, reacciones locales

como sensación de ardor y ganas frecuentes de orinar
Riñones y tracto urinario - Raras - Aumento de los niveles de

ácido úrico en sangre

(hiperuricemia)
Riñones y tracto urinario - Frecuencia no conocida - Aumento de la cantidad de

proteínas en orina

(proteinuria) en pacientes tratados con dosis elevadas
Órganos sexuales - Raras - Ausencia de menstruación,

escasez de espermatozoides en el esperma
Otros - Frecuentes - Enrojecimiento en el lugar de

la perfusión
Otros - Raras - La administración conjunta

con ciertos medicamentos

para tratar el cáncer (llamados antineoplásicos que dañan el

ADN) puede producir en casos raros ciertas formas de

cáncer en sangre (leucemia mieloide aguda secundaria

(AML) con o sin fase preleucémica). Estas formas
de cáncer en sangre solo

pueden observarse después de

1-3 años.

Malestar, debilidad

(extremadamente intensa), fiebre, escalofríos, cambios

en los niveles de ciertas

enzimas (transaminasas)
Frecuencia no conocida - Dolor local, celulitis grave

(inflamación del tejido celular) necrosis tisular (necrosis del tejido), estrechamiento o endurecimiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis) después de la inyección accidental fuera de la vena.

Las reacciones adversas graves que afectan a todo el cuerpo así como las reacciones alérgicas son raras cuando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml en la vejiga.

Interpretación de la frecuencia

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Almacenamiento y transporte refrigerado. No congelar.
Tras la primera apertura el medicamento debe usarse inmediatamente.
La estabilidad química y física es la siguiente:

2 - 8 °C - Temperatura ambiente

15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable - 28 días - 14 días

Glucosa al 5%inyectable 28 días 28 días

2 - 8 °C - Temperatura ambiente

15 - 25 °C, luz norma
NaCl al 0,9% inyectable - 28 días - 14 días

Agua para preparaciones

inyectables

28 días 7 días

Sin diluir 28 días 14 días

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento ha de utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC.

La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura controlada (15-

25 ºC).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Epirubicina Teva 2 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Epirubicina Teva 2 mg/ml

-El principio activo es epirubicina hidrocloruro; 1 ml de solución contiene 2 mg de epirubicina
hidrocloruro.
-Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Epirubicina Teva 2 mg/ml es un medicamento en forma de solución inyectable y para perfusión transparente de color rojo transparente. Se comercializa en viales de vidrio para inyección con 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) de solución
inyectable y para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia
28003 Madrid

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Austria: Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
República Checa: Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Alemania: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Dinamarca: Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Estonia: Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
Grecia: Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιµο δι?λυµα ? δι?λυµα για ?γχυση 2 mg/ml España: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finlandia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Francia: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solución injectable ou pour perfusion
Hungría: Epirubicin- Teva 2 mg/ml olfatos injekció vagy infúzió
Italia: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburgo: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Holanda: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Noruega: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning
Portugal: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão Rumanía: Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila Suecia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Eslovenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Reino Unido. Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Es importante leer el contenido íntegro de este procedimiento antes de la preparación tanto de la epirubicina Teva 2 mg/ml solución para inyección como para la perfusión.

Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Excipientes: Cloruro sódico
Ácido clorhídrico, para ajustar a pH
Agua para inyección

Conservar en nevera (2-8ºC) Conservación y transporte refrigerado No congelar

La estabilidad física y química es la siguiente:

2 - 8 °C - Temperatura ambiente

15 - 25 °C, luz norma
NaCl al 0,9% inyectable - 28 días - 14 días

Agua para preparaciones

inyectables

28 días 7 días

Sin diluir 28 días 14 días

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder las 24 horas a 2-8ºC.

La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura ambiente (15-25

ºC).

Epirubicina Teva 2 mg/ml se comercializa en viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma (bromobutilo), sellado de aluminio y snap-cap, con 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, y 100 ml respectivamente de solución inyectable y para perfusión
Cada envase contiene un solo vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9% o con agua
estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.

Si se tiene que preparar una solución para perfusión, ésta debe prepararse por personal cualificado bajo condiciones asépticas.
La preparación de una solución para perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada.
El personal que trabaja con Epirubicina Teva 2 mg/ml deberá usar guantes protectores, gafas de seguridad y mascarilla.
Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9% o con agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.
Epirubicina Teva 2 mg/ml no contiene conservantes y es solamente para un solo uso. Después de su uso la eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citostáticos. Ver abajo “Eliminación”.

La neutralización de los derrames o escapes del medicamento se realizarán con una solución de hipoclorito de sodio al 1% o simplemente con una agente tamponante de fosfato (pH>8) hasta que la solución se decolore. Todos los materiales de limpieza se manejarán como se menciona en “Eliminación”
Las mujeres embarazadas tienen que evitar el contacto con agentes citostáticos. Las excreciones y los vómitos han de limpiarse con cuidado.
Un vial dañado debe tratarse con las mismas precauciones y debe considerarse como material contaminado. El material contaminado debe almacenarse en contenedores especiales rotulados como tal. Ver “Eliminación de residuos”.

Epirubicina sólo puede administrarse por vía intravenosa o intravesical.

Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.
Se aconseja que la solución de color rojo, que debe ser clara y transparente, se administre
usando el catéter de una perfusión intravenosa en flujo uniforme de solución salina o de glucosa al 5% durante un periodo de hasta 30 minutos de duración (dependiendo de la dosis y el
volumen de la perfusión). La cánula debe estar colocada correctamente en la vena. Este método reduce el riesgo de trombosis o de extravasación que puede acarrear una celulitis grave y
necrosis. En caso de extravasación, la administración debe pararse inmediatamente. Las inyecciones en venas pequeñas y repetidas en la misma vena pueden conllevar una esclerosis venosa.
En el tratamiento con dosis elevada, la epirubicina puede administrarse como un bolo intravenoso durante 3-5 minutos o como una perfusión hasta 30 minutos de duración.

Para la administración intravesical la Epirubicina Teva 2 mg/ml debe diluirse en NaCl al 0,9% o en agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.

epirubicina - Volumen de

epirubicina 2 mg/ml para inyección - Volumen de agua de dilución

estéril para inyección o solución salina estéril al

0,9% - Volumen

total para la instilación vesical
30 mg - 15 ml - 35 ml - 50 ml
50 mg - 25 ml - 25 ml - 50 ml
80 mg - 40 ml - 10 ml - 50 ml
5. ELIMINACIÓN

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.