- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas

que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen

en este prospecto. V e r sección 4.

Contenido del prospecto :

1. Qué es Eplerenona Pharmacia y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Pharmacia

3. Cómo tomar Eplerenona Pharmacia

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Eplerenona Pharmacia

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Pharmacia y para qué se utiliza

Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o

2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

- si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)

- si tiene insuficiencia renal grave

- si tiene insuficiencia hepática grave

- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)

- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH ( ritonavir o nelfinavir )

- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas ( claritromicina o telitromicina)

- si está tomando nefazodona para tratar la depresión

- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los

inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Pharmacia:

- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Pharmacia”)

- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)

- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)

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No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro

medicamento.

No debe tomar Eplerenona Pharmacia con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Eplerenona Pharmacia”):

- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre .

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.

- Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el

rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo
de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.

- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

- Bloqueantes alfa­1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de eplerenona.

- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar

cuando se toma junto con eplerenona.

- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que

niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de eplerenona en el organismo.

- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo.

- Hypericum perforatum o hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su efecto.

Eplerenona Pharmacia puede tomarse con o sin alimentos.

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Tras tomar Eplerenona Pharmacia, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Pharmacia contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eplerenona Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Eplerenona Pharmacia pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Pharmacia, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una
insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Pharmacia”).
En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Pharmacia no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Pharmacia del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora
que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el
siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Es importante seguir tomando Eplerenona Pharmacia como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce alguno de los siguientes:

Debe solicitar atención médica inmediatamente

- hinchazón de la cara, lengua o garganta

- dificultad para tragar

- ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

- infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de
cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración

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- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres
- cambios en determinados análisis de sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eplerenona Pharmacia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Pharmacia

- El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Pharmacia es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

- Los demás excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

El recubrimiento de opadry amarillo de Eplerenona Pharmacia 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Eplerenona Pharmacia y contenido del envase

El comprimido de Eplerenona Pharmacia 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Están marcados “Pfizer” en una

cara y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido.
Eplerenona Pharmacia 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres de PVC opaco/Al

conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos y en blísteres de PVC opaco/Al unidosis perforados conteniendo 10x1,

20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ó 200x1 (10 estuches de 20x1) comprimidos . Puede que solamente estén comercializados algunos

tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas (Madrid).

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Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,

37530 Pocé­sur­Cisse , Francia

Grecia y Portugal: Eplerenona Pfizer

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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