- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Eplerenona Zentiva y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva
3. Cómo tomar Eplerenona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Eplerenona Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eplerenona Zentiva y para qué se utiliza

Eplerenona Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Zentiva, se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el
momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva

- si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia),
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos
en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos
de potasio),
- si tiene insuficiencia renal grave,
- si tiene insuficiencia hepática grave,
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol),
- si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH (ritonavir o nelfinavir),

- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina),
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión,

- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión como son los inhibidores de la enzima conversora de

angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona
Zentiva”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel
tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Eplerenona Zentiva con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome
Eplerenona Zentiva”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Zentiva, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II)) a la vez (que se utilizan para tratar la presión
sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos
medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de
potasio en la sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de

niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o
haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la
aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para
diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor
de la tensión sanguínea de Eplerenona Zentiva.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Zentiva.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre
pueden ocasionar modificaciones de Eplerenona Zentiva en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por
hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Zentiva
prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Zentiva en el organismo.
- Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la
epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Zentiva y por tanto reducir su efecto.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Zentiva durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Tras tomar Eplerenona Zentiva, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Eplerenona Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona Zentiva se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Zentiva, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un
comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona Zentiva no está recomendada en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Zentiva”).

No se requiere un ajuste de dosis inicial.

Eplerenona Zentiva no está recomendado.

Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja presión arterial (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante seguir tomando Eplerenona Zentiva como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes, pare de tomar la medicación y visite al médico inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico. Otros efectos adversos comunicados incluyen:

- Cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas: niveles de potasio elevados (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza), niveles de urea elevados
- mareos
- desmayos, presión sanguínea baja
- diarrea
- sensación de malestar (náuseas), estreñimiento
- función renal anormal
- erupción, picor
- infarto
- tos, aumento de la susceptibilidad a las infecciones
- calambres musculares, dolor en las articulaciones, huesos o músculos

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre: eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas),
- bajos niveles de sodio en sangre
- el aumento de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas renales,
- aumento de la glucosa en sangre.
- deshidratación
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares o acelerados, insuficiencia cardíaca
- bajada de la presión arterial que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- inflamación de riñón, inflamación de la vesícula biliar

- aumento de las mamas en hombres
- hipotiroidismo que puede causar cansancio o aumento de peso
- reducción del sentido del tacto
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eplerenona Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, laurilsulfato
de sodio y estearato de magnesio.
El recubrimiento de opadry amarillo contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo.

El comprimido de Eplerenona Zentiva 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con
blisters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 comprimidos, en blisters unidosis
perforados conteniendo 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 o 200x1 comprimidos y en frascos conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación

AEGIS, LTD.* ' 17 Athinon Street, Ergates (Lefkosia) - 2643 - Chipre* ' * S.C. ZENTIVA S.A.* ' B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3 (Bucarest)
032266 - Rumanía* ' * '

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Eslovaquia Eleveon
Hungría Eleveon Grecia Eleveon Polonia Eleveon
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/