Prospecto: información para el usuario

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Epoprostenol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol Sandoz
3. Cómo usar Epoprostenol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epoprostenol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Epoprostenol Sandoz y para qué se utiliza

Epoprostenol Sandoz contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Epoprostenol se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Epoprostenol se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.

· si es alérgico a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),
· si tiene un fallo del corazón,

· si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Epoprostenol Sandoz hasta que haya consultado a su médico.

Antes de empezar a usar Epoprostenol Sandoz su médico necesita saber:

· si tiene problemas de sangrado.

Epoprostenol Sandoz se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel puede dañarse. Los síntomas son:

· sensibilidad,

· quemazón,

· picor,

· hinchazón,

· enrojecimiento.

Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Epoprostenol Sandoz.

Epoprostenol puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con epoprostenol su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de epoprostenol, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Epoprostenol también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluye:

· medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta,

· medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre,

· medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre,

· medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs),
· digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 56 mg
(2,4 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo usar Epoprostenol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto epoprostenol es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Epoprostenol Sandoz se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de epoprostenol. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.

Se le administrará una perfusión de epoprostenol durante la duración de su diálisis.

Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar
epoprostenol. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de epoprostenol debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Epoprostenol viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.

Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción de epoprostenol se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con epoprostenol, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Epoprostenol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
- Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
- Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
- Tiene fiebre o escalofríos.
- Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

· dolor de cabeza,

· enrojecimiento de la cara,

· sensación de malestar (náusea),

· sentirse mareado (vómitos),

· diarrea,

· dolor en las mandíbulas,

· dolor.

· infección en la sangre (septicemia),

· sangrado en distintos sitios y aparición de hematomas más fácilmente de lo habitual como por ejemplo en la nariz y encías,

· sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo,

· latidos rápidos del corazón,

· latidos lentos del corazón,

· malestar o dolor de estómago,

· erupción en la piel,

· dolor en las articulaciones,

· dolor en el lugar de la inyección,

· dolor en el pecho,

· tensión sanguínea baja.

· disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación).

· sequedad de boca,

· sudoración.

· infección en el lugar de la inyección

· agitación,

· piel pálida,

· enrojecimiento del lugar de inyección,

· cansancio, debilidad,

· sensación de opresión en el pecho,

· glándulas tiroideas muy activas,

· taponamiento del catéter intravenoso.

No se conoce cuántos pacientes están afectados:

· acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),

· aumento de azúcar (glucosa) en sangre.

5. Conservación de Epoprostenol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo para solución para perfusión: mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Disolvente: no congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe utilizarse la solución reconstituida si se observan partículas. El disolvente tampón de glicina no contiene conservantes, en consecuencia un vial debe utilizarse una sola vez y luego eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol de sodio). Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
- Los demás componentes son: manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (sólo para ajuste de pH).
El disolvente para Epoprostenol Sandoz está compuesto de cloruro de sodio, glicina, hidróxido de sodio (solamente para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Polvo para solución para perfusión: viales de 15 ml en vidrio incoloro tipo I, cerrados con tampón de goma y cápsula de aluminio/propileno.
Disolvente: viales de 55 ml en vidrio incoloro tipo I, cerrados con tampón de goma y cápsula de aluminio/propileno.
Tamaños de envases:
- 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 10 envases que contienen 1 vial con polvo para solución para perfusión, 1 vial con disolvente y 1 filtro;
- 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 10 envases que contienen 1 vial con polvo para solución para perfusión, 2 viales con disolvente y 1 filtro.
El polvo debe ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

1526 Ljubljana, Eslovenia

Francia: EPOPROSTENOL Sandoz 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
EPOPROSTENOL Sandoz 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Reino Unido: Epoprostenol Sodium 0.5 mg Powder and solvent for Solution for Infusion
Epoprostenol Sodium 1.5 mg Powder and solvent for Solution for Infusion
Bélgica: Epoprostenol Sandoz 0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Epoprostenol Sandoz 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Alemania: Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Holanda: Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Epoprostenol Sandoz 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eslovenia: Epoprostenol Lek 0,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
España: Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disovente para solución para perfusión EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Sólo hay un tamaño disponible para uso en diálisis renal: Un vial con 0,5 mg polvo y un vial de disolvente.

1. Utilice únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Retire aproximadamente 10 ml de disolvente con una jeringa estéril, inyectar en el vial que contiene
0,5 mg de polvo liofilizado de epoprostenol y agite suavemente hasta que el polvo se haya disuelto.
3. Rellene la jeringa con la disolución de epoprostenol resultante, vuelva a inyectarla con el volumen del disolvente restante y mezclar concienzudamente.
A esta disolución se denomina ahora disolución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de epoprostenol. Sólo esta disolución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes de su uso. Cuando se reconstituye 0,5 mg de epoprostenol en polvo con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido aproximado de iones sodio de 54,7 mg.

Habitualmente la solución concentrada se diluye antes de su uso. Debe ser diluida con una solución de cloruro de sodio 0,9% p /v, no superando una proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio 0.9% p/v a 1 volumen de disolución concentrada, por ejemplo, 50 ml de solución concentrada se diluye adicionalmente con un máximo de 300 ml de cloruro sódico 0,9% p /v en solución.
Otros líquidos intravenosos habitualmente utilizados no son adecuados para la dilución de la solución concentrada ya que el pH requerido no se puede alcanzar. Las soluciones de epoprostenol son menos estables a pH bajo.
Para diluir la solución concentrada rellenar en una jeringa grande y luego coloque el filtro estéril en la jeringa.
Verter la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida mediante una presión firme pero no excesiva; el tiempo que normalmente tarda la filtración de 50 ml de disolución concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien.
La unidad de filtro debe ser utilizada una sola vez y luego desecharse.
Cuando se reconstituye y se diluye como se ha indicado anteriormente, las soluciones de epoprostenol para perfusión tienen un pH aproximado de 10 y se retiene un 90% de su concentración inicial durante aproximadamente 12 horas a 25 ° C.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la siguiente fórmula:

Dosis (nanogramos /kg/ min) x peso corporal (kg) Velocidad de perfusión (ml/min) = ------------------------------------------------------------------------
concentración de la solución (nanogramos/ml) La velocidad de perfusión (ml/ h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño volumen, pueden diluirse partes alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/v.

Hay dos envases disponibles para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, de la siguiente manera:
Un vial de polvo de 0,5 mg y uno o dos viales de disolvente y una unidad de filtro. No todos los envases están disponibles en todos los mercados.
Inicialmente, un envase que contiene el disolvente que debe ser utilizado. Durante el tratamiento crónico con epoprostenol la concentración final de la solución puede aumentar añadiendo otros viales de 0,5 mg de epoprostenol liofilizado.
Sólo pueden utilizarse para aumentar la concentración final de la solución los viales de la misma cantidad que la incluida en el envase inicial.

Reconstitución:
1. Use sólo el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Retire aproximadamente 10 ml del disolvente con una jeringa estéril, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene epoprostenol en polvo y agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva.
3. Rellene la jeringa con la disolución de epoprostenol resultante, vuelva a inyectarla con el volumen del disolvente restante y mezclar concienzudamente.
A esta disolución se conoce ahora como disolución concentrada y contiene o bien 10.000 (para la dosis de 0,5mg) o 30.000 nanogramos por ml de epoprostenol (para la dosis de 1,5mg). Sólo esta disolución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes de su uso.
Cuando se reconstituye 0,5 mg de epoprostenol en polvo con 50 ml del disolvente, la inyección final tendrá un pH aproximado de 10,5 y un contenido aproximado de iones sodio de 54,8 mg.

Epoprostenol puede ser utilizado como dilución concentrada o en forma diluida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sólo el disolvente proporcionado puede ser utilizado para la dilución adicional de epoprostenol reconstituido. Cuando epoprostenol va ha ser utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, no debe ser utilizada una solución de cloruro de sodio 0,9% p /v.
Para diluir la disolución concentrada, rellene en una jeringa grande y luego coloque el filtro estéril en la jeringa..
Verter la disolución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida, mediante una presión firme pero no excesiva, el tiempo que normalmente tarda la filtración de la disolución de 50 ml concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien.
El filtro debe utilizarse una sola vez y luego desecharse.
Las concentraciones de uso habitual en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:

- 5.000 nanogramos /ml - Un vial de 0,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.
- 10.000 nanogramos /ml - Dos viales de 0,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluidos hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.
- 15.000 nanogramos /ml - 1,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen total de 100 ml de disolvente.

La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la siguiente fórmula:
Dosis (nanogramos /kg/ min) x peso corporal (kg) Velocidad de perfusión (ml/min)= --------------------------------------------------------------------------
concentración de la solución (nanogramos/ml)
La velocidad de perfusión (ml / h) = velocidad de perfusión (ml / min) x 60
En la administración de epoprospenol a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.

No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en lugar seco.
No congelar.
Cualquier bolsa fría utilizada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida. Conservar entre 2 y 8 ºC durante el periodo completo de administración.
La reconstitución y dilución debe llevarse a cabo inmediatamente antes de su uso. El disolvente no contiene conservantes, por consiguiente, un vial debe utilizarse sólo una vez y luego se desecha.