Epoprostenol sódico

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Epoprostenol TEVA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epoprostenol TEVA
3. Cómo tomar Epoprostenol TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epoprostenol TEVA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Epoprostenol TEVA y para qué se utiliza

Epoprostenol Teva contiene la sustancia activa epoprostenol, la cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, las cuales evitan la formación de coágulos de sangre y ensanchan los vasos sanguíneos.
Epoprostenol Teva se utiliza para tratar un problema pulmonar denominado “hipertensión pulmonar arterial”. Esto se produce cuando aumenta la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones. Epoprostenol Teva ensancha los vasos sanguíneos disminuyendo la presión en los pulmones.
Epoprostenol Teva se utiliza para prevenir la formación de coágulos de sangre durante la diálisis renal cuando no se puede utilizar la heparina.

- Si es alérgico al epoprostenol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- Si tiene una alteración en el corazón
- Si empieza a desarrollar fluidos en los pulmones causando dificultad para respirar tras comenzar el tratamiento.
Si usted cree que cualquiera de estos síntomas le afectan a usted, no tome Epoprostenol Teva hasta que no lo haya chequeado con su médico.

Antes de que le administren Epoprostenol Teva su médico necesita saber:

los tejidos que la rodean. Si se produce la piel se puede dañar. Los síntomas son:
- Sensibilidad
- Quemazón
- Escozor
- Inflamación
- Enrojecimiento
Esto puede seguirse de una quemadura y abscisión de la piel. Mientras que esté en tratamiento con
Epoprostenol Teva es importante revisar el área de inyección.

El epoprostenol Teva puede producir que tu corazón lata más rápido o más lento. También la persión
sanguínea puede disminuir. Mientras que esté en tratamiento con Epoprostenol Teva su ritmo cardiaco y presión corporal deberán ser chequeadas. Los síntomas de una disminución de la tensión incluyen mareos y
desvanecimientos.
Consulte a su médico si tiene estos síntomas. Puede necesitar que se reduzca su dosis o que la perfusión se pare.

Comente con su médico o farmacéutico si ha tomado o puede tener que tomar otros medicamentos incluidos los medicamentos obtenidos sin prescripción.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Epoprostenol Teva o modificarlo haciendo que tenga efectos secundarios. Epoprostenol Teva tambien puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos incluso si se toman al mismo tiempo. Esto incluye:
- Medicinas para tratar la tensión arterial alta
- Medicinas utilizadas para prevenir los coágulos sanguíneos
- Medicinas utilizadas para disolver los coágulos sanguíneos
- Medicinas utilizadas para tratar la inflamación o dolor (también llamados AINEs)
- Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón
Comente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de ellos.

Si está embarazada o en periodo de lactacia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Epoprostenol Teva pueden pasar a la leche materna.

Su tratamiento puede afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas. No conduzca o utilice máquinas hasta que no se sienta mejor.
Epoprostenol Teva contiene sodio.

3. Cómo tomar Epoprostenol TEVA

Siga exactametne las instrucciones de adminsitración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico decidirá cuanto Epoprostenol Teva puede tomar. La cantidad que se le administre estará basada en su peso corporal, y en el tipo de enfermedad. Su dosis se puede aumentar o disminiur dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Epoprostenol Teva se administra mediante perfusión lenta (goteo) en la vena.

Su primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto se debe a que su médico necesita monitorizarle y encontrar la mejor dosificación para usted.
Usted comenzará con una perfusión de Epoprostenol Teva. La dosis se aumentará, hasta que los síntomas se alivien, y cualquier efecto adverso sea manejable. Una vez que se encuentre la mejor dosis, un tubo permanente (vía) será incluido hasta una de sus venas. Entonces usted podrá ser tratado utilizando una bomba de perfusión.

Usted recibirá tratamiento por perfusión con Epoprostenol teva hasta que termine su diálisis

Ellos también le informarán de cómo interrumpir el tratamiento si fuera necesario. La discontinuación del tratamiento con Epoprostenol Teva debe hacerse gradualmente. Es muy importante que siga todas las
instrucciones cuidadosamente.
Epoprostenol Teva viene en un vial transparente con polvo. Antes de usarlo, el polvo tiene que ser disuelto en el líquido que se proporciona. El líquido no contiene conservante. Si le sobra parte del líquido, este tiene que ser desechado.

Si a usted le han puesto una vía en la vena es muy importante mantener esta área limpia. De otra forma usted
podría coger una infección. Su médico o enfermera le indicará cómo limpiar la vía y el área que la rodea. Es muy importante seguir todas las instrucciones cuidadosamente.

Busque inmediatamente atención médica si piensa que ha utilizado o le han suministrado demasiado
Epoprostenol Teva. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, palpitaciones, calor, cosquilleo o sentimiento de irse (sentirse débil/mareoso).
En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Epoprostenol Teva debe hacerlo de forma gradual. Si el tratamiento se interrumpe de forma demasiado rápida usted puede tener varios efectos adversos, incluidos mareos, sentimientos de debilidad y
dificultades para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o la vía de inyección que se pare, o tratamiento preventivo con Epoprostenol Teva, contacte con su médico, enfermera u hospital inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hable con su médico o enfermera inmediatamente, si hay cualquier signo de infección de la sangre o disminución de la presión sanguínea o sangrado serio:
- Siente que su corazón está latiendo más rápido, o tiene dolor en el pecho o la respiración es más corta
- Se siente débil o mareado, especialmente de pie
- Tiene fiebre o frío
- Si tiene periodos de sangrado más frecuentes o largos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier posible efecto adverso, incluso aquellos no descritos en este prospecto

· Dolor de cabeza

· Dolor de mandíbula

· Dolor

· Vómitos

· Náuseas (sensación de vomitar)

· Diarrea

· Rubor o enrojecimiento de la cara

· Infección de la sangre (septicemia)

· Aumento de la rapidez de los latidos cardiacos

· Disminución de los latidos cardiacos

· Disminución de la tensión arterial

· Sangrado en varios lugares y cardenales más fáciles de lo normal por ejemplo en la nariz o encías

· Molestias de estómago o dolor

· Dolor torácico

· Dolor en las articulaciones

· Sentimiento de ansiedad, sentimiento de nerviosismo

· Rash

· Dolor en el sitio de inyección

- Disminución del número de plaquetas sanguíneas (células que ayudan a la sangre a coagular)

· Sudoración

· Sequedad de boca

· Infección en el sitio de inyección

· Opresión en el pecho

· Cansancio y debilidad

· Agitación

· Palidez

· Enrojecimiento y dolor en el sitio de la infusión,

· Glándula tiroidea reactiva

· Oclusión del catéter

- Acumulación de fluido en los pulmones (edema pulmonar)
- Aumento del azúcar (glucosa) en sangre

5. Conservación de Epoprostenol TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Polvo:
No congelar. Mantener en el envase cerrado dentro del estuche para protegerlo de la humedad
Disolvente:
No congelar. No contiene conservantes, por lo que el vial deberá utilizarse entero o desecharse la parte no utilizada.

Diálisis renal:

La solución de Epoprostenol Teva puede almacenarse hasta 12 horas a 25ºC. Hipertensión pulmonar primaria:
Las soluciones de Epoprostenol Teva pueden almacenarse hasta 24 horas entre 2 – 8 ºC.
No utilice Epoprostenol TEVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

La sustancia activa es epoprostenol sódico. Epoprostenol Teva para inyección está disponible en diferentes dosis, cada vial contiene:
- 0,5 mg de epoprostenol sódico
- 1,5 mg de epoprostenol sódico
Los otros ingredientes son manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido sódico y agua.

Inyección:
El epoprostenol es una solución para inyección hecha a partir de un polvo y una solución. El polvo es blanco a blanco pálido y la solución es clara e incolora.
Hay cuatro tipos de envases de Epoprostenol Teva disponibles para uso en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, los contenidos de cada formato incluyen:
- Un vial de polvo de 0.5 mg y uno o dos viales de solvente y un filtro
- Un vial de polvo de 1.5 mg y uno o dos viales de solvente y un filtro
- Un vial de polvo de 0.5 mg
- Un vial de polvo de 1.5 mg
No todos los tamaños de envases están comercializados en todos los países.

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO EC Via Morandi, 28 Saronno. Italia

Países Bajos: Epoprostenol PH&T 1.5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Reino Unido: Epoprostenol 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Italia: Epoprostenolo PH&T 1.5 mg; polvere e solvente per soluzione per infusione
España: Epoprostenol Teva 1.5 mg polvo y disolvente para perfusión

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Sólo hay un formato para utilizar en diálisis renal:
- Un vial de 0,5 mg de polvo y un vial de solvente

Reconstitución

1. Utilizar únicamente el diluyente tampón estéril para la reconstitución.
2. Tomar unos 10 ml del diluyente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol TEVA 0,5 mg de polvo liofilizado en polvo y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo
3. Rellenar la jeringa con la disolución de Epoprostenol TEVA resultante, volver a inyectarla en el volumen remanente del diluyente solución tampón estéril y mezclar concienzudamente.
A esta disolución se le denomina ahora disolución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de
Epoprostenol sólo esta disolución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes del uso.
Cuando se reconstituyen 0,5mg de Epoprostenol en polvo con 50ml del diluyente tampón estéril, la inyección final tiene un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de unos 56mg.

Dilución:

La solución concentrada es normalmente más diluida antes de su uso. Puede ser diluida con cloruro sódico (0,9%), siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de cloruro sódico a 1 volumen de solución concentrada, por ejemplo, 50 ml de disolución concentrada diluida posteriormente con un máximo de 300 ml de cloruro sódico 0.9%. Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de la disolución concentrada ya que no se alcanza el pH requerido. Las disoluciones de Epoprostenol son menos estables a pH bajos.
Para diluir la solución concentrada, recoger en una jeringa y después poner el filtro proporcionado con la jeringa.
Administrar la disolución concentrada directamente en la disolución de perfusión elegida a una presión suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual para la filtración de 50ml de disolución concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien. El filtro deberá usarse solamente una vez y luego debe desecharse.
Si se reconstituye y se diluye como se ha explicado anteriormente, las disoluciones para perfusión de Epoprostenol tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90% de su potencia inicial durante unas 12 horas a 25ºC.

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la fórmula siguiente:

Velocidad de perfusión (ml/min) =
dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
concentración de la disolución (nanogramos/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

Para la administración utilizado una bomba capaz de liberar pequeños volúmenes constantes por perfusión, las alícuotas adecuadass de la solución concentrada se pueden diluir son solución de cloruro sódico estéril al
0,9%.

Hay cuatro tipos de envases disponibles para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, según se indica:
- Un vial de polvo de 0.5 mg y uno o dos viales de solvente y un filtro
- Un vial de polvo de 1.5 mg y uno o dos viales de solvente y un filtro
No todos los tamaños de envases están disponibles en todos los mercados.
Inicialmente se debe utilizar un formato con disolvente. Durante la terapia crónica con Epoprostenol Teva la concentración final de la solución puede aumentar mediante la adición de otro vial de 0.5 ml o 1.5 ml de Epoprostenol Teva liofilizado.
Sólo deben utilizarse viales con la misma cantidad que el utilizado en el envase original para aumentar la concentración de la solución
Reconstitución
1. Utilizar únicamente el diluyente proporcionado para la reconstitución.
2. Tomar unos 10 ml del diluyente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol TEVA 0,5 mg de polvo liofilizado en polvo y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo
3. Rellenar la jeringa con la disolución de Epoprostenol TEVA resultante, volver a inyectarla en el volumen remanente del diluyente solución tampón estéril y mezclar concienzudamente.
A esta disolución se le denomina ahora disolución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml (para la dosis de 0.5 mg) o 30.000 nanogramos por ml (para la dosis de 1.5 mg). Sólo esta disolución concentrada es adecuada para posteriores diluciones antes del uso. Cuando se reconstituyen 0,5mg de Epoprostenol en polvo con 50ml del diluyente tampón estéril, la inyección final tiene un pH aproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de unos 56mg.

Dilución:

Epoprostenol puede ser utilizado como solución concentrada o en su forma diluida en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Sólo se puede utilizar como solvente el proporcionado para mayor dilución del epoprostenol reconstituido. La solución de cloruro sódico 0.9% no debe utilizarse cuando se va a utilizar el epoprostenol para la hipertensión arterial pulmonar.
Para diluir la solución concentrada, coger con una jeringa y luego adjuntar el filtro proporcionado con la jeringa.
Administrar la solución concentrada directamente en el solvente utilizando una presión constante pero no excesiva: el tiempo normal de filtración para una solución de 50 ml de solución concentrada son 70 segundos. Mezclar bien
El filtro sólo puede utilizarse una vez y luego debe desecharse.
Las concentraciones más comúnmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
- 5.000 ng/ml – un vial que contenga 0.5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen de 100 ml en el solvente
- 10.000 ng/ml – dos viales que contengan 0.5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un volumen de 100 ml en el solvente
- 15.000 ng/ml – un vial que contenga 1.5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido hasta un
volumen de 100 ml en el solvente

Fórmulas de velocidad de perfusión - ejemplos

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la fórmula siguiente:

Velocidad de perfusión (ml/min) =
dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
concentración de la disolución (nanogramos/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Mayores velocidades de perfusión, y por lo tanto, soluciones más concentraadas pueden ser necesarias en la administración a largo plazo del Epoprostenol Teva.

Conservar por debajo de 25ºC
Mantener en el embalaje protegido de la luz
Mantener seco
No congelar
Cualquier “bolsa fría” puede ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Almacenar entre 2 y 8ºC durante un periodo de tiempo no mayor de 24 horas y luego utilizar a 25ºC.
La reconstitución y dilución deben realizarse inmediatamente antes de su uso.
El solvente no contiene conservantes, por lo tanto el vial debe utilizarse de una vez desechando lo que sobre.

Velocidades de infusión para una concentración de 15.000ng/ml

(nanogramos/ - Peso corporal (kilogramos)
Dosis

(nanogramos/ - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100
- 1,0 - 1,1 - 1,3 - 1,4 - 1,6
- 1,0 - 1,2 - 1,4 - 1,7 - 1,9 - 2,2 - 2,4
- 1,0 - 1,3 - 1,6 - 1,9 - 2,2 - 2,6 - 2,9 - 3,2
10 - 1,2 - 1,6 - 2,0 - 2,4 - 2,8 - 3,2 - 3,6 - 4,0
12 - 1,4 - 1,9 - 2,4 - 2,9 - 3,4 - 3,8 - 4,3 - 4,8
14 - 1,7 - 2,2 - 2,8 - 3,4 - 3,9 - 4,5 - 5,0 - 5,6
16 - 1,9 - 2,6 - 3,2 - 3,8 - 4,5 - 5,1 - 5,8 - 6,4
Velocidades de flujo en ml/hora

Velocidades de infusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml

(nanogramos/ - Peso corporal (kilogramos)
Dosis

(nanogramos/ - 10 - 20 - 30 - 40 - 50 - 60 - 70 - 80 - 90 - 100
- 1,0 - 1,2 - 1,4 - 1,7 - 1,9 - 2,2 - 2,4
- 1,0 - 1,4 - 1,9 - 2,4 - 2,9 - 3,4 - 3,8 - 4,3 - 4,8
- 1,4 - 2,2 - 2,9 - 3,6 - 4,3 - 5,0 - 5,8 - 6,5 - 7,2
- 1,0 - 1,9 - 2,9 - 3,8 - 4,8 - 5,8 - 6,7 - 7,7 - 8,6 - 9,6
10 - 1,2 - 2,4 - 3,6 - 4,8 - 6,0 - 7,2 - 8,4 - 9,6 - 10,8 - 12,0
12 - 1,4 - 2,9 - 4,3 - 5,8 - 7,2 - 8,6 - 10,1 - 11,5 - 13,0 - 14,4
14 - 1,7 - 3,4 - 5,0 - 6,7 - 8,4 - 10,1 - 11,8 - 13,4 - 15,1 - 16,8
16 - 1,9 - 3,8 - 5,8 - 7,7 - 9,6 - 11,5 - 13,4 - 15,4 - 17,3 - 19,2
Velocidades de flujo en ml/hora