− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Eprosartán MYLAN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN

3. Cómo tomar Eprosartán MYLAN

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Eprosartán MYLAN

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Eprosartán MYLAN y para qué se utiliza

Eprosartán MYLAN pertenece a la familia de medicamentos conocidos como antagonistas de la angiotensina II. La angiotensina II se produce en su organismo y hace que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto provoca que la sangre fluya a través de los vasos con más dificultad y que aumente la tensión arterial. Eprosartán MYLAN bloquea esta acción de modo que los vasos sanguíneos se relajan y disminuye la tensión arterial.
Eprosartán MYLAN se usa para tratar la tensión arterial alta (hipertensión).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN No tome Eprosartán MYLAN:

· Si es alérgico al eprosartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar Eprosartán MYLAN
durante los primeros meses del embarazo - ver la sección de Embarazo).
· Si tiene problemas de hígado graves.
· Si tiene dañado el flujo de sangre a los riñones o constricciones importantes en el único riñón funcional.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán MYLAN:
· Si cree que podría estar embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada). Eprosartán MYLAN no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa en esta fase (ver la sección de Embarazo).

· Si está deshidratado, tiene concentraciones bajas de sal debido a una dieta baja en sal, está tomando diuréticos, o tiene diarrea o vómitos. Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Eprosartán MYLAN.
· Si sabe que tiene concentraciones elevadas de potasio en su sangre.
· Si padece una enfermedad cardiaca, como valvulopatía cardiaca o agrandamiento del corazón.
· Si tiene problemas renales graves, se ha sometido a un trasplante de riñón o necesita diálisis.
· Si tiene un estrechamiento o una obstrucción de los vasos sanguíneos que conducen a los riñones o si sólo tiene un riñón.
· Si tiene problemas hepáticos.
· Si tiene un trastorno que afecta a sus glándulas suprarrenales (hiperaldosteronismo).
· Si es de raza negra, tomar Eprosartán MYLAN puede ser menos eficaz para reducir la tensión arterial.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o los siguientes:
· Otros medicamentos hipotensores.
· Suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
· Un diurético y bloqueantes del canal del calcio, como nifedipino de liberación sostenida.
· Heparina, usada para tratar coágulos sanguíneos.
· Suplementos o sustancias de reposición salina que contienen potasio.
· Litio, usado para tratar determinados trastornos mentales.
· Medicamentos para el dolor y la inflamación tales como ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib o lumiracoxib (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
· Aspirina (más de 3g al día) utilizada para el dolor, la fiebre y la prevención de la coagulación de la sangre.
Si no está seguro de estar en alguno de los casos anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si está embarazada (o cree que podría estarlo), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Eprosartán MYLAN antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Eprosartán MYLAN. Eprosartán MYLAN no se recomienda en el primer
periodo de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa después del tercer mes de embarazo.

Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o próximo a éste. No se recomienda Eprosartán MYLAN en madres en periodo de lactancia; su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea la lactancia natural, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se dispone de información que indique que Eprosartán MYLAN afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Eprosartán MYLAN puede causar efectos secundarios en algunos pacientes, como sensación de cansancio o mareos. No conduzca o maneje máquinas si su capacidad para conducir o usar máquinas está afectada.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eprosartán MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ingiera los comprimidos enteros con agua una vez al día, con o sin alimento. Procure tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

La dosis inicial habitual es de 600 mg de Eprosartán MYLAN una vez al día.
Eprosartán MYLAN puede tomarse solo o con otros medicamentos, como un diurético, para ayudar a reducir su tensión arterial.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Eprosartán MYLAN.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una sobredosis incluyen la disminución de la tensión arterial, lo que produce mareos, especialmente al ponerse de pie después de estar sentado o acostado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eprosartán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Hinchazón y picor cutáneos, erupción cutánea.
· Dificultad para respirar o sibilancias.
· Hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Estos signos pueden deberse a una reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal.

A continuación se expone una lista de los posibles efectos adversos y sus frecuencias que fueron notificados en estudios clínicos:

· Dolor de cabeza.

♦ Infección vírica.

♦ Concentraciones elevadas de lípidos (triglicéridos) en sangre.

♦ Mareos, sensación de cansancio anormal.

♦ Sensación de depresión.

♦ Dolor de pecho, palpitaciones (latidos cardiacos ausentes).

♦ Secreción nasal, dolor o aspereza de garganta, falta de aliento, tos, infección de pecho.

♦ Dolor lumbar o articular.

♦ Infección del tracto urinario.

♦ Sensación de enfermedad o malestar, diarrea, dolor de estómago, indigestión.

♦ Sensación de debilidad.

♦ Dolor generalizado.

♦ Erupción cutánea, prurito y urticaria.

♦ Niveles elevados de potasio en sangre.

♦ Hinchazón subcutánea.

♦ Tensión arterial baja.

♦ Reacción alérgica.

♦ Anemia.

♦ Aumento de los niveles de urea en sangre.

♦ Pérdida del tono y de la potencia muscular.

♦ Mareo al levantarse.

♦ Hinchazón de la cara.

Se notificaron los siguientes efectos adversos adicionales después de la comercialización: Cambios en la función renal, incluido insuficiencia renal, en pacientes de riesgo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.

5. Conservación de Eprosartán MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es eprosartán (en forma de mesilato). Cada comprimido contiene 600 mg de eprosartán.
Los demás componentes son:

(E171), macrogol 400.

Los comprimidos de 600 mg son comprimidos con forma de cápsula de color blanquecino marcados con ‘M EN3’ sólo en una de las caras.
Eprosartán MYLAN comprimidos están disponibles en frascos de HDPE que contienen 500 comprimidos recubiertos con película y en envases blíster de aluminio que contienen 14, 28, 30, 56,
98, 100 y 168 comprimidos recubiertos con película.
Blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y presentaciones.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

Alemania Eprosartan Mylan 600 mg Filmtabletten

Bélgica Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca Eprosartan Mylan 600 mg

Eslovaquia Eprosartan Mylan 600mg Filmom obalená tableta

España Eprosartán MYLAN 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Eprosartan Mylan 600 mg

Irlanda Eprosartan 600 mg Film-coated tablets

Italia Eprosartan Mylan Generics 600 mg

Noruega Eprosartan Mylan 600 mg

Países Bajos Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten

Portugal Eprosartan Mylan 600 mg Comprimido revestido por película

Reino Unido Eprosartan Mylan 600 mg Film-coated tablets

Rumanía Eprosartan Generics 600 mg comprimate filmate

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/