Metilfenidato hidrocloruro
El nombre de este medicamento es Equasym, contiene el principio activo ‘metilfenidato hidrocloruro’. En este prospecto se utilizará también el nombre ‘metilfenidato’.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Equasym y para qué se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo tome Equasym
3. Cómo tomar Equasym
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Equasym
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EQUASYM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Para qué se utiliza

Equasym se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 a 18 años.
- Se utiliza únicamente tras haber intentado tratamientos no farmacológicos, como por ejemplo asistencia psicológica y terapia de comportamiento.
Equasym no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. Se desconoce si es seguro o si beneficia a estas personas.

Equasym mejora la actividad de ciertas partes del cerebro con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (tiempo de atención) y la concentración, y reduce los comportamientos impulsivos.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye terapia:
- psicológica,
- educacional y
- social.

El TDAH se puede controlar utilizando programas de tratamiento.

Los niños y adolescentes con TDAH tienen:
- dificultad para permanecer sentados quietos y
- dificultad para concentrarse.
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes se esfuerzan para hacer estas cosas. Sin embargo, al tener TDAH, pueden tener problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta mucho portarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.

2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOME EQUASYM No tome metilfenidato si usted o su hijo:

- es alérgico (hipersensible) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de Equasym
(incluidos en la sección 6);
- tiene un problema de tiroides;
- tiene la presión ocular elevada (glaucoma);
- tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
- tiene un trastorno alimenticio en el que no tiene hambre ni quiere comer (p. ej.,anorexia nerviosa);
- tiene tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en brazos y piernas,
- ha tenido en algún momento problemas cardiacos (p. ej., parada cardiaca, latido cardiaco irregular, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento);
- ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro (p. ej., ictus, dilatación y debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estrechos o bloqueados, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
- toma actualmente o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (llamado inhibidor de la monoaminooxidasa) – ver Uso de otros medicamentos;
- tiene problemas de salud mental como:
- un problema ‘psicopático’ o ‘trastorno límite de la personalidad’,
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada ‘esquizofrenia’;
- signos de un problema severo del estado de ánimo como:
- pensamientos suicidas;
- depresión severa, cuando tiene sentimientos de tristeza, inutilidad y desesperanza;
- manía, cuando se siente anormalmente excitable, hiperactivo y desinhibido.
No tome metilfenidato si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.

- tiene problemas de hígado o riñón;
- ha tenido ataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia) o cualquier anomalía en una exploración cerebral (EEG);
- ha abusado o tenido dependencia del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales;
- es mujer y ha empezado a tener la menstruación (ver la sección ‘Embarazo y lactancia’ a continuación);
- tiene tics repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos o palabras
- tiene tensión arterial alta;
- tiene un problema cardiaco que no está en la sección anterior ‘No tome metilfenidato’;
- tiene un problema de salud mental que no está en la sección anterior ‘No tome metilfenidato’. Otros problemas de salud mental incluyen:
- cambios del estado de ánimo (de maníaco a deprimido, lo que se denomina ‘trastorno bipolar’);
- comenzar a ser agresivo u hostil, o la agresividad empeora;
- ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones);
- creer cosas que no son verdad (delirios);
- sentirse inusualmente desconfiado (paranoia);
- sentirse agitado, ansioso o tenso;
- sentirse deprimido o culpable.

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan alguno de los problemas mencionados anteriormente. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. El médico querrá supervisar la forma en la que el medicamento le afecta a usted o a su hijo.

Estas comprobaciones se realizan para decidir si el metilfenidato es el medicamento correcto para usted o su
hijo. Su médico hablará con usted sobre:
- cualquier otro medicamento que tome usted o su hijo;
- si tiene antecedentes familiares de muerte súbita sin explicar;
- cualquier otro problema médico (como problemas cardiacos) que tenga usted o su familia;
- cómo se siente usted o su hijo, como por ejemplo si se siente eufórico o deprimido, si tiene pensamientos raros o si ha tenido alguno de estos pensamientos en el pasado;
- si tiene antecedentes familiares de ‘tics’ (espasmos repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras);
- cualquier problema de salud mental o de conducta que haya tenido usted, su hijo u otros familiares.
Su médico le informará si usted o su hijo corre riesgo de tener alteraciones en el estado de ánimo (de maníaco a deprimido, lo que se denomina ‘trastorno bipolar’). Comprobará los antecedentes de salud mental de usted o su hijo y comprobará si alguno de sus familiares tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que aporte la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará a su médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento correcto para usted o su hijo. Su médico puede decidir si son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:
- toma un medicamento conocido como ‘inhibidor de la monoaminooxidasa’ (IMAO) utilizado para la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Si toma un IMAO con metilfenidato, puede producirse un aumento repentino de la tensión arterial.
Si usted o su hijo toman otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar a su eficacia o puede causar efectos adversos. Si usted o su hijo toman alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
- otros medicamentos para la depresión,
- medicamentos para problemas de salud mental graves,
- medicamentos para la epilepsia,
- medicamentos utilizados para reducir o aumentar la tensión arterial,
- algunos tratamientos para la tos y los resfriados que contengan medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante consultar con el farmacéutico cuando compre algunos de estos medicamentos,
- medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que toma usted o su hijo está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una intervención quirúrgica. No se debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se utiliza un tipo concreto de anestésico. Esto se debe a que existe la posibilidad de un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Este medicamento puede dar un resultado positivo en el análisis de drogas. Esto incluye las pruebas utilizadas en el deporte.

No beba alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Se desconoce si el metilfenidato afecta al feto. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:
- tiene relaciones sexuales. Su médico les hablará sobre el uso de anticonceptivos;
- está embarazada o puede estar embarazada. Su médico decidirá si debe tomar metilfenidato;
- está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato pase a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar el pecho mientras tome metilfenidato.

Usted o su hijo pueden sentirse mareados, tener problemas para enfocar o tener visión borrosa cuando tomen metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar tareas como conducir, utilizar máquinas, montar
en bicicleta o a caballo, o trepar a los árboles.

Este medicamento contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si usted o su hijo tienen intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EQUASYM Cuánto se debe tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Equasym indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Equasym es una forma de metilfenidato de “liberación modificada” que libera el medicamento de forma gradual durante un periodo de tiempo que corresponde a la jornada escolar (8 horas). Pretende sustituir la misma dosis diaria total de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata) tomada con el desayuno y la comida.
- Si usted o su hijo ya toman metilfenidato tradicional (de liberación inmediata), su médico podrá recetarles una dosis equivalente de Equasym .
- Si usted o su hijo no han tomado metilfenidato antes, su médico normalmente comenzará el tratamiento con comprimidos de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata). Si su médico lo considera necesario, el tratamiento con metilfenidato podrá comenzar con Equasym 10 mg una vez al día antes del desayuno.
- Su médico normalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente
según proceda.
- La dosis diaria máxima es de 60 mg.

- Equasym se debe tomar por la mañana antes del desayuno. Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua, o de forma alternativa, se puede abrir la cápsula y verter el contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, y tomar inmediatamente sin guardar para usar más adelante. Si se toma el medicamento con alimentos de textura blanda, se debe tomar algo de líquido después, como agua.

Si usted o su hijo no se sienten mejor, informe a su médico. Puede decidir que necesita otro tratamiento diferente.

Si no se usa correctamente Equasym , se podrán producir comportamientos anormales. Puede asimismo significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o tenido dependencia alguna vez del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas.

Si usted o su hijo toman una cantidad excesiva del medicamento, consulte a un médico o llame una ambulancia inmediatamente. Infórmele cuánto ha tomado. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de agitación, temblores, aumento de movimientos incontrolados, espasmos musculares, ataques epilépticos (pueden ir seguidos de coma), sensación de gran felicidad, confusión, ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones o psicosis), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el latido del corazón (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen el momento de la siguiente dosis.

Si usted o su hijo dejan repentinamente de tomar este medicamento, podrán volver los síntomas del TDAH o aparecer efectos adversos no deseados como la depresión. Su médico posiblemente querrá reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de dejarlo por completo. Consulte a su médico antes de dejar Equasym .

- antes de que usted o su hijo comiencen el tratamiento, para asegurarse de que Equasym es seguro y beneficioso.
- después de que usted o su hijo comiencen el tratamiento, se realizarán al menos cada 6 meses, pero posiblemente con mayor frecuencia. Se realizarán asimismo cuando se cambie la dosis.
- estas pruebas incluirán:
- comprobar el apetito;
- determinar la altura y el peso;
- determinar la tensión arterial y la frecuencia cardiaca;
- evaluar problemas del estado de ánimo o del estado mental, o cualquier otra sensación inusual, o si estos han empeorado mientras toma Equasym .

No es necesario tomar Equasym indefinidamente. Si usted o su hijo toman Equasym durante un periodo largo, su médico debe suspender el tratamiento temporalmente, al menos una vez al año. Esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Así se comprobará si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Equasym puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría sienten que el metilfenidato les ayuda. Su médico tratará estos efectos adversos con usted.

- latido cardiaco irregular (palpitaciones);
- cambios o alteraciones en el estado de ánimo o cambios en la personalidad.

- pensamientos suicidas o querer suicidarse;
- ver, oír o sentir cosas que no son reales, estos son signos de psicosis;
- habla y movimientos corporales no controlados (síndrome de Tourette);
- signos de alergia como erupción, picor o urticaria de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, pitos o dificultad respiratoria.

- sentirse anormalmente excitado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

- parada cardiaca;
- ataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia);
- descamación de la piel o zonas de color morado rojizo;
- espasmos musculares que no puede controlar y que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso. Se deben a una falta temporal de riego sanguíneo en el cerebro;
- parálisis o problemas con el movimiento y la visión, dificultad para hablar (estos pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro);
- reducción o aumento del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que podría hacer que sea más propenso a las infecciones, y hacer que los sangrados y los moratones se produzcan con mayor facilidad;
- aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (‘síndrome neuroléptico maligno’). No es seguro que este efecto adverso se deba al metilfenidato o a otros medicamentos que se pueden tomar junto con metilfenidato.

- pensamientos no deseados que vuelven repetidamente;
- desmayo sin explicar, dolor de pecho, falta de aliento (pueden ser signos de problemas cardiacos).
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a un médico inmediatamente.

- dolor de cabeza;
- sensación de nerviosismo;
- dificultad para dormir.

- dolor en las articulaciones;
- sequedad de boca;
- temperatura alta (fiebre);
- pérdida o debilitamiento inusual del cabello;
- sensación inusual de sueño o somnolencia;
- pérdida de apetito o disminución del apetito;
- picor, erupción o sarpullido rojo abultado que pica (urticaria);

- tos, dolor de garganta o irritación de nariz y garganta;
- tensión arterial alta, latido cardiaco rápido (taquicardia);
- mareos, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal;
- agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal
- rechinamiento de los dientes.

- estreñimiento;
- molestias en el pecho;
- sangre en la orina;
- temblores o tembleque;
- visión doble o visión borrosa;
- dolor muscular, espasmos musculares;
- falta de aliento o dolor de pecho;
- aumentos de las enzimas hepáticas en las pruebas hepáticas (observados en un análisis de sangre)
- ira, sensación de impaciencia o ganas de llorar, prestar excesiva atención a lo que ocurre alrededor, problemas para dormir.

- cambios en el apetito sexual;
- sensación de desorientación;
- pupilas dilatadas, problemas para ver;
- hinchazón de las mamas en los hombres;
- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con manchas rojas abultadas.

- parada cardiaca;
- muerte súbita;
- calambres musculares;
- pequeñas marcas rojas en la piel;
- inflamación u obstrucción de las arterias en el cerebro;
- función hepática anormal, que incluye insuficiencia hepática y coma;
- cambios en los resultados de las pruebas, incluidas las pruebas hepáticas y los análisis de sangre;
- intento de suicidio, suicidio consumado, pensamientos anormales, falta de sensación o de emoción, hacer cosas una y otra vez, obsesionarse con una cosa;
- entumecimiento de los dedos de manos y pies, hormigueo y cambios de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (‘fenómeno de Raynaud’).

- migraña;
- fiebre muy alta;
- latidos cardiacos lentos, rápidos o adicionales;
- crisis epiléptica grave (‘crisis tónico-clónicas’);
- creer cosas que no son verdad, confusión;
- dolor de estómago intenso, a menudo con mareos y vómitos;
- problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral).

Si se utiliza durante más de un año, el metilfenidato puede disminuir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.
- Puede impedir el aumento de peso o de estatura,
- Su médico observará de cerca la altura y el peso de usted o de su hijo, así como su alimentación;
- Si usted o su hijo no crecen de la forma esperada, se podrá suspender el tratamiento con metilfenidato durante un periodo breve.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EQUASYM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Equasym después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C.
No utilice Equasym si observa que las cápsulas parecen deterioradas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Equasym

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro.
- Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 34,59 mg de metilfenidato.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K29 aK32, Opadry YS-1-7006 claro (hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000), dispersión acuosa de etilcelulosa y sebacato de dibutilo
- Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). La cápsula de 40 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172).
- Tinta de impresión blanca: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K16 y dióxido de titanio (E171)
- Tinta de impresión negra: contiene barniz de goma laca al 45% (20% esterificado) en etanol, propilenglicol, hidróxido de amonio 28% y óxido de hierro negro (E172).

Cápsulas duras de liberación modificada
Las cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg tienen una tapa opaca amarilla marfil con “S544”
impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con “40 mg” impreso en negro.

Tamaños de envases: 28 ó 30 cápsulas duras de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Avda. Partenón 16-18
28042 Madrid

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Irlanda Equasym XL Italia Equasym Luxemburgo Equasym XR Noruega Equasym Depot Países Bajos Equasym XL Portugal Quasym
Reino Unido Equasym XL

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/