· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Escitalopram Accord y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Escitalopram Accord.
3. Cómo tomar Escitalopram Accord.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Escitalopram Accord.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESCITALOPRAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión
y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ACCORD No tome Escitalopram Accord

· Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película (véase el apartado 6 “Información adicional”).

· Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

· Si ha tenido episodios de anomalías del ritmo cardíaco o las presenta desde el nacimiento (que se observan en el ECG, una prueba que permite evaluar el funcionamiento del corazón).

· Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que podrían afectar al ritmo cardíaco (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

· Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Accord debería interrumpirse si

se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

· Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

· Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Accord puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

· Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

· Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

· Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

· Si padece una enfermedad coronaria.

· Si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto.

· Si su frecuencia cardíaca es baja en reposo o si pudiera presentar una disminución de sal como consecuencia de diarrea y vómitos intensos prolongados (si ha tenido mareos) o si utiliza diuréticos.

· Si sus latidos cardíacos son rápidos o irregulares o sufre desvanecimientos, colapsos o mareos al levantarse, que pudieran indicar anomalías en su frecuencia cardíaca.

· Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

· Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram Accord no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Accord a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Accord a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18
años están tomando Escitalopram Accord. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Accord en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Accord. Después de terminar con Escitalopram Accord deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

· “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida

(utilizada en el tratamiento de la depresión).

· “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

· El antibiótico linezolida.

· Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

· Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

· Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

· Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Accord.

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

· Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

· Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Accord, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

· Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

· Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

· Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Accord necesite ser ajustada.

Escitalopram Accord puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar
Escitalopram Accord”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram
Accord y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Accord interaccione con alcohol.

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Accord si
está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Escitalopram Accord durante los últimos
3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Accord pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién
nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si Escitalopram Accord se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
En estudios con animales se ha mostrado una reducción en la calidad del esperma en citalopram, un medicamento como escitalopram. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha observado todavía.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar
Escitalopram Accord.

3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram Accord es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Accord es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis a 10 mg al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram Accord no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Accord”.
Puede tomar Escitalopram Accord con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando

hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.
Sólo los comprimidos de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en mitades iguales.

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando
Escitalopram Accord incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Escitalopram Accord el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si usted toma más dosis de Escitalopram Accord que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Accord si acude al médico o al hospital.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Accord hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Accord sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escitalopram Accord, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Accord se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Accord se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Accord, por favor, contacte con su médico. Él o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de
emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes ):

· Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes ):

· Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

· Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

· Dificultades para orinar.

· Latido cardíaco rápido e irregular o un desvanecimiento que podría ser un síntoma de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.

· Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con

Escitalopram Accord”.

· Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10):

· Sentirse mareado (náuseas)

· Dolor de cabeza

Frecuente (afecta de 1 a 10 de 100 pacientes):

· Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

· Disminución o incremento del apetito.

· Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

· Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

· Aumento de la sudoración.

· Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

· Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

· Fatiga, fiebre.

· Aumento de peso.

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de 1.000 pacientes):

· Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

· Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

· Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

· Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

· Perdida de pelo.

· Sangrado vaginal.

· Disminución de peso.

· Ritmo cardíaco rápido.

· Hinchazón de brazos y piernas.

· Hemorragia nasal.

Raro (afecta de 1 a 10 de 10.000 pacientes):

· Agresión, despersonalización, alucinaciones.

· Ritmo cardíaco bajo.

Algunos pacientes han comunicado (desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

· Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram Accord”.

· Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

· Alteración del ritmo cardíaco (o “prolongación del intervalo QT”, observada en el

ECG, un trazado de la actividad eléctrica del corazón).

· Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

· Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

· Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

· Erecciones dolorosas (priapismo).

· Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

· Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

· Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

· Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

· Manía.

· Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Accord). Estos son:

· Inquietud motora (acatisia).

· Anorexia.

5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM ACCORD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Escitalopram Accord

El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101) (E 460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa E5 (E464), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: hipromelosa E-15 (E464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos a casi blancos, con la inscripición “1” y “0” a lado y lado de la ranura en una cara y lisos en la otra cara.
Los comprimidos de 10 mg y 20 mg se pueden dividir en mitades iguales.
Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Caja con blísteres: 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
o
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría

Austria: Escitalopram Accord 10 mg filmtabletten
Czech Republic: Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety
Denmark: Escitalopram Accord Healthcare
Estonia: Escitalopram Accord 10 mg
Ireland: Escitalopram 10 mg film-coated tablets
Latvia: Escitalopram Accord 10 mg apvalkot?s tabletes Lithuania: Escitalopram Accord 10 mg plevele dengtos tabletes Portugal: Escitalopram Accord
Spain: Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/