- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es ESCITALOPRAM BEXAL y para qué se utiliza

2. Antes de tomar ESCITALOPRAM BEXAL

3. Cómo tomar ESCITALOPRAM BEXAL

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de ESCITALOPRAM BEXAL

6. Información adicional

1. QUÉ ES ESCITALOPRAM BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ESCITALOPRAM BEXAL contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como: trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada
[ansiedad a largo plazo y malestar] y para el trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos o acciones obsesivas).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM BEXAL No tome ESCITALOPRAM BEXAL

· si usted es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de

ESCITALOPRAM BEXAL (ver sección 6 “Información adicional”),

· si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico),

· si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca,

· si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco ver sección 2 (Uso de otros medicamentos.)

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de

18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición [marcados por un patrón de negativismo, hostilidad, la terquedad y la oposición pasiva a los ancianos, los maestros y en algunos casos otras personas a cargo] y la ira) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico correspondiente ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a consultar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de
18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo relativos a la seguridad y al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía, no han quedado demostrados.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de dañarse a si mismo o suicidarse. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- si usted previamente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse,
- si usted es un adulto joven. Hay ensayos clínicos que han demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
· si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también sección
4 “Posibles efectos adversos”),
· si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,
· si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglucemiante oral,
· si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre,
· si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales,

· si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

· si padece una enfermedad coronaria,

· si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

· si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como

· resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.

· si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al

· levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se

caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Se ha demostrado que Citalopram, un medicamento como escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta el momento, no se ha observado el impacto sobre la fertilidad humana.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos,

· inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (también utilizada en el tratamiento de la depresión),

· inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos secundarios,

· el antibiótico linezolida,

(utilizado contra el dolor grave). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos secundarios,

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión,

· ácido acetil salicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) - (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes),

de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada,

· neurolepticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis)

debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),

· flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares),

(antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

NO TOME ESCITALOPRAM BEXAL si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3, “Como tomar ESCITALOPRAM BEXAL”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol.

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome ESCITALOPRAM BEXAL si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o debilidad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese de que su comadrona y/o su médico saben que está tomando escitalopram. Cuando durante el embarazo, y particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como escitalopram, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinas hasta que sepa como le afecta el tratamiento de escitalopram.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar ESCITALOPRAM BEXAL.

3. CÓMO TOMAR ESCITALOPRAM BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de escitalopram indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar escitalopram con o sin comida. Tome los comprimidos con un vaso de agua. En caso necesario, el comprimido se puede dividir en tres mitades iguales.

Depresión

La dosis normal es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de pánico

La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social/ fobia social

La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Ansiedad a largo plazo (Trastorno de ansiedad generalizada)

La dosis inicial de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pensamientos y acciones obsesivas (Trastorno obsesivo-compulsivo)

La dosis inicial de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
.

Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes (ver sección 2 “Antes de tomar ESCITALOPRAM BEXAL”).

Duración del tratamiento

· pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto,

· no varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico,

· siga tomando los comprimidos el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más ESCITALOPRAM BEXAL del que debiera

Si ha tomado más escitalopram de lo que debe, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios

en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de ESCITALOPRAM BEXAL si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar ESCITALOPRAM BEXAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con ESCITALOPRAM BEXAL

No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Su médico, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película:

El comprimido se puede dividir en tres dosis. Si piensa que no es capaz de dividir correctamente el
comprimido, consulte a su médico. Él le recetará un comprimido de dosis inferior.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ESCITALOPRAM BEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes):

· sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales (sangrados en el tracto gastrointestinal).

Raro (afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes):

· hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución

(reacción alérgica),

· fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico,

· Si experimenta los siguientes efectos secundarios, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato:

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

· dificultades para orinar,

· convulsiones (ataques), ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con ESCITALOPRAM BEXAL”,

· color amarillento de la piel y el blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis,

· experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

· sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 cada 100 pacientes):

· taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis),

· disminución o incremento del apetito,

· ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel,

· diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,

· aumento de la sudoración,

· dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

· alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo),

· fatiga, fiebre,

· aumento de peso.

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes):

· urticaria, erupción cutánea, picores (prurito),

· chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión,

· alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope),

· dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus),

· perdida de pelo,

· sangrado vaginal,

· disminución de peso,

· ritmo cardíaco rápido,

· hinchazón de brazos y piernas,

· hemorragia nasal.

Raro (afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes):

· agresión, despersonalización, alucinaciones,

· ritmo cardíaco bajo.

· Algunos pacientes han comunicado ((no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidio, ver también la sección “Tenga especial cuidado con ESCITALOPRAM BEXAL”,

· disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión),

· mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática),

· pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre),

· trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos),

· erecciones dolorosas (priapismo),

· trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia),

· hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema),

· incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),

· flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia,

· períodos de alegría exagerada acompañados al mismo tiempo de un exceso de energía (manía).

· alteración del ritmo cardiaco (denominada "prolongación del intervalo QT", observada en el

ECG, la actividad eléctrica del corazón).
Se conocen además otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida a escitalopram (el principio activo de ESCITALOPRAM BEXAL). Estos son:

· imposibilidad de mantenerse quieto de pie o sentado (acatisia),

· falta de apetito (anorexia),

· incremento del riesgo de fracturas de huesos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCITALOPRAM BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ESCITALOPRAM BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco HDPE

Después de la primera apertura, los comprimidos pueden guardarse en el frasco de HDPE durante un máximo de 6 meses. No conservar el frasco abierto a temperatura superior a 25°C.
Al final del periodo de 6 meses, no debe tomarse el comprimido que quede en el frasco de HDPE
abierto, debiéndose eliminar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es escitalopram (como escitalopram oxalato). Los demás componentes son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171) y talco.

ESCITALOPRAM BEXAL 15 mg: comprimido recubierto con película, blanco, oval, y con dos ranuras de rotura en ambas caras.
ESCITALOPRAM BEXAL comprimidos recubiertos con película se presenta en los siguientes tamaños de envases:

Blister de OPA-Al-PVC/Al, incluido en un estuche

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película

Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP con contenido desecante

28, 30, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

BEXAL FARMACÉUTICA S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia ó

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es