Escitalopram Farmabión 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Escitalopram Farmabión y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Farmabión

3. Cómo tomar Escitalopram Farmabión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Escitalopram Farmabión

6. Contenido del envase e información adicional

Escitalopram Farmabión 15 mg comprimidos contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

­Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
­Si toma otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o ansiedad, denominados “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”. (Véase el apartado “Uso de otros medicamentos”).
­Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
­Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Escitalopram Farmabión.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

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- Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones. (Véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si padece insuficiencia hepática (del hígado) o insuficiencia renal (del riñón). Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
- Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico, en ese caso podría ser necesario un
ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
- Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
- Si tiende a desarrollar hemorragias o cardenales fácilmente.
- Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
- Si padece una enfermedad coronaria (del corazón).
- Si padece o ha padecido algún problema del corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos del corazón son rápido o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco­depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
· Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Citalopram, un medicamento como Escitalopram, en estudios en animales han demostrado que reduce la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Niños y adolescentes

Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de
18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
“Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
- “Inhibidores selectivos de la MAO­A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
- “Inhibidores de la MAO­B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco­depresivo) y triptófano.
- Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
- Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave).
Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión.
- Aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
- Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
- Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado
para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el
umbral de convulsiones y antidepresivos.
- Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.
No tome Escitalopram Farmabión si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarritmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), cierto antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (Véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram Farmabión”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico
hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro

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constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram Farmabión.
Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en lo últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Escitalopram Farmabión podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se pongo de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Lactancia
No tome escitalopram si está en período de lactancia a menos que su médico haya analizado los riesgos y beneficios implicados.

Se aconseja que no conduzca o maneje maquinaria hasta que conozca como le puede afectar escitalopram.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Farmabión”.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.
Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted
responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Se recomienda empezar con una dosis de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un

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máximo de 10 mg diarios.
Puede tomar Escitalopram Farmabión con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique. Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice.

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si usted ha tomado más escitalopram comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al centro hospitalario más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase del medicamento si acude al médico o al hospital.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento,
generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2­3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, contacte con su médico. Su médico puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Considere que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

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- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
­ Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
­ Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

- Dificultades para orinar.
­ Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram”.
­ Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática (del hígado) /hepatitis.
­ Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

­ Sentirse mareado (náuseas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
­ Disminución o incremento del apetito.
­ Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en
la piel.
­ Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
­ Aumento de la sudoración.
- Dolores musculares y articulares (mialgia y artralgia).
­ Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden
experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
- Fatiga, fiebre.
- Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

­ Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
­ Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
­ Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
­ Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
- Perdida de pelo.
- Sangrado vaginal.
­ Disminución de peso.
­ Ritmo cardíaco rápido.
­ Hinchazón de brazos y piernas.
- Hemorragia nasal.

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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

­ Agresión, despersonalización, alucinaciones.
­ Ritmo cardíaco bajo.
­ Hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado “Uso en niños (y adolescentes menores de 18 años)”.

Frecuencia no conocida. Algunos pacientes han comunicado:

­ Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
­ Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
­ Pruebas de la función hepática alteradasdas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
­ Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
- Erecciones dolorosas (priapismo).
­ Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre
(trombocitopenia).
­ Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
­ Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
­ Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
­ Manía.
­ Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma)
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:
- Inquietud motora (acatisia).
- Anorexia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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­ El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram (como escitalopram
oxalato).
­ Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.

Los comprimidos de Escitalopram Farmabión 15 mg son comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en un lado. Los
comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Escitalopram Farmabión 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 y 56 comprimidos.

Laboratorios Alter, S.A C/Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700­486 Amadora, Portugal o
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2? Abrunheira, 2710­089 Sintra, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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