♦ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

♦ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

♦ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

♦ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Escitalopram MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram MYLAN
3. Cómo tomar Escitalopram MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Escitalopram MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Escitalopram MYLAN y para qué se utiliza

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:

· Episodios depresivos mayores.

· Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos).

· Trastorno de la ansiedad social.

· Trastorno de ansiedad generalizada.

· Trastorno obsesivo-compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram MYLAN No tome Escitalopram MYLAN:

· Si usted es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).

· Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

· Si usted ha nacido con un episodio de arritmia cardíaca anormal o lo ha padecido (detectado en un

ECG, una prueba para evaluar cómo funciona el corazón).

· Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco

(ver sección 2 “Otros medicamentos y escitalopram”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram:

· Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

· Si es usted una persona mayor.

· Si padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones. El tratamiento con escitalopram debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez, u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

· Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

· Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o hematomas.

· Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

· Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

· Si padece una enfermedad coronaria.

· Si padece o ha padecido de problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque de corazón.

· Si usted tiene una baja frecuencia cardíaca en reposo y/o usted sabe que usted puede tener una depleción salina como consecuencia de diarrea prolongada e intensa y vómitos (se siente mareado) o por el uso de diuréticos (comprimidos diuréticos).

· Si usted experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareo al levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.

· Si sufre glaucoma (aumento de la presión ocular).

A tener en cuenta

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Escitalopram no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principio activo (utilizada en el tratamiento de la depresión). Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de

empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes
de tomar alguno de estos medicamentos.

· “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

· El antibiótico linezolida.

· “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

· Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

· Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

· Litio o triptófano (usado para la depresión) que pueden incrementar los efectos de escitalopram.

· Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis) y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Esto puede incrementar la tendencia a hemorragias.

· Warfarina, dipiridamol y fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

· Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de dejar de fumar o usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

· Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos y otros ISRS, debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

· Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) e imipramina, desipramina, clomipramina y nortriptilina (usados para tratar la depresión) y risperidona, tioridazina y

haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

· Medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia).

Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (véase la sección 3 “Cómo tomar Escitalopram”). Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe interrumpir el tratamiento con escitalopram repentinamente.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado escitalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.
Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma escitalopram en las últimas etapas del embarazo son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, estar demasiado caliente o frío, sensación de estar enfermo, lloro constante, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará.

Informe a su médico si está en período de lactancia. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Su doctor decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con escitalopram.

Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha mostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Durante el tratamiento con escitalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.

Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Escitalopram MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos de escitalopram durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.

A lo anteriormente referido, su médico le recetará una dosis más baja para empezar, ya que los pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos de escitalopram.
La dosis recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.

Escitalopram no debe, normalmente, administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Para más información consulte la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram”.
Si padece problemas de hígado o problemas de riñón graves, su médico le recetará una dosis más baja respecto a la anteriormente indicada.
Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique ya que el sabor es amargo.

No deje el tratamiento hasta que se lo indique su doctor y tampoco lo interrumpa incluso después de empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debe mantener el tratamiento durante un período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas.
Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Vaya aunque no tenga síntomas de malestar.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase y los comprimidos sobrantes de escitalopram si acude al médico o al hospital.

Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que algunos de los efectos pueden ser también síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor.

Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.
Si experimenta hinchazón de la piel, lengua, labios, o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte a su médico o diríjase directamente al hospital.
Si tiene fiebre alta, agitación, confusión, temblores o contracciones abruptas de los músculos, esto podría ser signo de una condición rara llamada síndrome de serotonina. Si se encuentra así consulte a

su médico.
Si usted experimenta los siguientes efectos adversos consulte a su médico o diríjase directamente al hospital:

· Dificultades para orinar.

· Convulsiones (ataques), ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

· Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos son signos de deterioro de la función hepática/hepatitis.

· Un ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.

· Dolor de cabeza.

· Sentirse mareado (náuseas).

· Disminución del apetito.

· Incremento del apetito.

· Aumento de peso.

· Ansiedad, agitación.

· Dificultad para conciliar el sueño.

· Sentirse dormido.

· Sueños anormales.

· Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies.

· Temblores.

· Mareos.

· Bostezos.

· Inflamación o hinchazón de los senos paranasales que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad

(conocida como sinusitis).

· Diarrea.

· Estreñimiento.

· Vómitos.

· Sequedad de boca.

· Aumento de la sudoración.

· Fiebre.

· Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

· Fatiga.

· Alteraciones sexuales.

· Problemas sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo sexual y, las mujeres, pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

· Pérdida de peso.

· Estado de confusión.

· Agitación.

· Nerviosismo.

· Chirriar de dientes.

· Ataque de pánico.

· Alteraciones del gusto.

· Alteraciones del sueño.

· Desmayos.

· Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual.

· Zumbidos en los oídos (tinnitus).

· Ritmo cardíaco rápido.

· Hemorragia nasal.

· Sangrados gastrointestinales incluyendo el recto, que se observa cuando existe sangre en las deposiciones.

· Pérdida de pelo.

· Urticaria.

· Erupción cutánea.

· Picores.

· Menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones.

· Exceso de fluido en el cuerpo.

· Agresión, despersonalización.

· Alucinaciones.

· Ritmo cardíaco bajo.

· Trombocitopenia (la disminución de la cantidad de plaquetas, lo cual aumenta el riesgo de hemorragia y hematoma).

· Aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua.

· Disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión.

· Manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento inusual).

· Pensamientos de auto lastimarse o suicidio, ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

· Trastornos del movimiento.

· Convulsiones.

· Mareos al ponerse de pie debido a tensión arterial baja (hipotensión ortostática).

· Pruebas de la función hepática alteradas.

· Erecciones dolorosas (priapismo).

· Producción anormal de leche en los pechos de los hombres.

· Se ha observado un mayor riesgo de fractura ósea en pacientes que toman esta clase de medicamentos.

· Alteración del ritmo cardíaco (llamado “prolongación del intervalo QT”, detectado en ECG, actividad

eléctrica del corazón).
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

· Imposibilidad de estarse quieto (acatisia).

· Anorexia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Escitalopram MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es escitalopram.
Un comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Escitalopram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Escitalopram 20 mg recubierto con película: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto con película y marcado con "EC|20" por una cara, y “G” por la otra. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Escitalopram está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película y en blísters unidosis perforados de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Austria: Escitalopram Arcana 20mg Filmtabletten. República Checa: Escitalopram Mylan. Dinamarca: Escitalopram Mylan
Finlandia: Escitalopram Mylan.
Grecia: ESCITALOPRAM/GENERICS Hungría: Escigen
Irlanda: Escitalpro 20 mg tablets Noruega: Escitalopram Mylan Polonia: PramoGen
Portugal: Escitalopram Mylan
España: Escitalopram MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/