- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Escitalopram Pharmathen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Pharmathen
3. Cómo tomar Escitalopram Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Escitalopram Pharmathen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Escitalopram Pharmathen y para qué se utiliza

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram Pharmathen contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Pharmathen

? Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
? Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
? Si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón)
? Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 “Toma de
Escitalopram Pharmathen con otros medicamentos”)

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
? Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Pharmathen debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
? Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
? Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Pharmathen puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste
de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
? Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
? Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
? Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

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? Si padece una enfermedad coronaria.
? Si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
? Si cuando está en reposo su corazón late despacio y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal como resultado
de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o por el uso de diuréticos (medicamentos para orinar).
? Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al incorporarse, esto puede indicar un
funcionamiento anormal del ritmo cardiaco

Algunos pacientes con enfermedad maníaco­depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase

Escitalopram Pharmathen no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Pharmathen a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Pharmathen a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Pharmathen. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Pharmathen en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Pharmathen. Después de terminar con Escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
? “Inhibidores selectivos de la MAO­A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
? “Inhibidores de la MAO­B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos
incrementan el riesgo de efectos secundarios.
? El antibiótico linezolida.
? Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco­depresivo) y triptófano.
? Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

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? Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos
aumentan el riesgo de efectos secundarios.
? Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram.
? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
? Acido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
? Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Pharmathen, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
? Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para
el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
? Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el
umbral de convulsiones y antidepresivos.
? Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y
risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Pharmathen necesite ser ajustada.
No tome Escitalopram Pharmathen si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

Escitalopram Pharmathen puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Pharmathen”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram interaccione con alcohol.

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Escitalopram Pharmathen si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma Escitalopram Pharmathen durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o debilidad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su matrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram Pharmathen. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Pharmathen pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Si Escitalopram Pharmathen se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
En estudios en animales han demostrado que citalopram, un medicamento como escitalopram, reduce la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Escitalopram Pharmathen.

3. Cómo tomar Escitalopram Pharmathen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Pharmathen indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de
20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escitalopram Pharmathen no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la
sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Puede tomar Escitalopram Pharmathen con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Pharmathen incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando Escitalopram Pharmathen el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si usted toma más dosis de Escitalopram Pharmathen de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Pharmathen si acude al médico o al hospital.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Pharmathen hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de
tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Pharmathen sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar Escitalopram Pharmathen, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Pharmathen se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Pharmathen se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2­3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Pharmathen, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos
de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

? Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
? Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
? Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.
Si experimenta los siguientes efectos secundarios, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

? Dificultades para orinar

? Convulsiones (ataques), ver también sectional sección “Advertencias y precauciones”.
? Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función del hígado/hepatitis
? Latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, los cuales pueden ser síntomas de una condición de riesgo para la vida
conocida como Torsade de Pointes

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Sentirse mareado (náuseas)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

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? Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
? Disminución o incremento del apetito.
? Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores
en la piel.
? Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
? Aumento de la sudoración.
? Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
? Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres
pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
? Fatiga, fiebre.
? Aumento de peso
Poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
? Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
? Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
? Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
? Perdida de pelo.
? Sangrado vaginal.
? Disminución de peso.
? Ritmo cardiaco rápido.
? Hinchazón de brazos y piernas.
? Hemorragia nasal.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
? Agresión, despersonalización, alucinaciones

? Ritmo cardiaco bajo

Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
? Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, ver también la sección “Advertencias y precauciones”.
? Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
? Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
? Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
? Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
? Erecciones dolorosas (priapismo).
? Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre
(trombocitopenia).
? Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
? Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
? Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
? Manía.
? Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
? Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de
Escitalopram Pharmathen). Estos son:
? Inquietud motora (acatisia)
? Anorexia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Escitalopram Pharmathen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster (Triplex): No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blíster (Alu/Alu): No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

? El principio activo es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Pharmathen contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
? Los demás componentes son:
Celulosa microcritalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelose de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y
dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram Pharmathen se presenta como comprimidos recubiertos en dosis de 20 mg. El aspecto de los comprimidos se describe a
continuación.
C omprimidos recubiertos ovales, blancos y biconvexos. Los comprimidos son ranurados y marcados con “B4” a un lado de la
ranura en una cara del comprimido y lisos en la otra cara. Escitalopram Pharmathen está disponible en los siguientes formatos:

Envases con blíster Triplex

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Envases con blísters Alu/Alu

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

PSI supply nv,
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 – Block C, 9820 Merelbeke, Bélgica
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.,

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Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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